Oleactiv®:n vaikutus LDL:n hapettumiseen (e-POL)
tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Oleactiv®:n vaikutus LDL:n hapettumiseen vapaaehtoisilla, joilla on kohtalainen hyperkolesterolemia – kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus
Oleactiv® on aiemmin osoittanut hyödyllisiä vaikutuksia ruokavalion aiheuttaman ateroskleroosin eläinmallissa. 12 viikon lisäravinteen jälkeen on havaittu aortan rasvaviivapinta-alan huomattava väheneminen. Myös Oleactiv®-täydennettyjen hamstereiden sekä ei-HDL-kolesteroli- että triglyseridipitoisuudet laskivat merkittävästi. Lisäksi Oleactiv®:n fenoliyhdisteet osoittivat, että kolesterolin ulosvirtauskapasiteetin (CEC) lisääntyminen on yksi mekanismeista, jotka voivat selittää ehkäisevän vaikutuksen aterooman kehittymiseen.
Näitä eläimillä havaittuja vaikutuksia tutkitaan siten ihmisillä. Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että Oleactiv®:n fenoliyhdisteet voivat parantaa LDL:n hapettumista vapaaehtoisilla, joilla on kohtalainen hyperkolesterolemia kolmen viikon käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59019
- NutrINvest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-70-vuotiaat miespuoliset (rajoitukset mukaan lukien),
- BMI 20-30 kg/m² (sisältää rajat)
- Paino yli 65 kg (verenkeräysmäärän noudattamiseksi)
- Plasman paasto-LDL-kolesteroli 1,16 g/l - 1,9 g/l (sisältää rajat), jos kardiovaskulaarinen riski on alhainen TAI paastoplasman LDL-kolesteroli 1,0 g/l - 1,9 g/l (rajat mukaan lukien), jos kardiovaskulaarinen riski on kohtalainen ( SCORE laskettu European Society of Cardiology 2019:n mukaan)
- Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen noudattamalla protokollamenettelyjä, jotka todistetaan hänen päivätyllä ja allekirjoitetulla suostumuslomakkeella,
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
Dyslipidemia tai hyperlipidemia:
- Paaston kokonaiskolesteroli ≥ 3,0 g/l
- Paaston triglyseridit > 2 g/l
- heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
- Hypertensiivillä hoidettu
- Diabetes hoidettu tai ei lääkkeillä
- Lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan rasva-aineenvaihduntaan (statiini, etsetimibi, kolestyramiini, fibraatti jne.) ottaminen osallistumista edeltävänä kuukautena ja/tai todennäköisesti kuluttanut niitä testin aikana
- Ravintolisien tai terveysvaikutteisten elintarvikkeiden nauttiminen, joilla tiedetään vaikuttavan kolesteroliin (fytosteroli, fytostanoli, punariisihiiva, polikosanolit, beeta-glukaanit yli 3 g/d annoksella) sisällyttämistä edeltävänä kuukautena ja/tai todennäköisesti kulutuksen aikana koe
- Probioottien nauttiminen ravintolisän muodossa sisällyttämistä edeltävänä kuukautena ja/tai todennäköisesti ottanut niitä testin aikana
- Olet noudattanut tai noudattanut vähäkalorista ruokavaliota (energian saanti <1 500 kCal/vrk) sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana ja/tai todennäköisesti noudattanut tätä ruokavaliota testin aikana
- Kuka luovutti verta 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Diagnosoidut syömishäiriöt (bulimia, anorexia nervosa, oksentelu)
- Korkeatasoinen urheilija (fyysinen aktiivisuus 1 tunti päivässä)
- Polttaa yli 5 savuketta päivässä
- Bariatrinen leikkaus tai jolla on gastroplastiarengas
- Yli 3 normaalin alkoholijuoman nauttiminen päivittäin,
- Huumeiden kulutus,
- Jos sinulla on vakavia sairauksia, kuten syöpä, äskettäinen sydäninfarkti, vakavia ruuansulatussairauksia tai muita sairauksia, jotka ovat ristiriidassa tutkijan suorittaman tutkimuksen kanssa,
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla,
- Oikeussuojan alaisena (huollon, edunvalvonta) tai oikeuksiltaan hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta
- psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus,
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle.
- Tunnettu allergia jollekin lisäaineen aineosalle (rypäle, oliivi, artisokka, mustaherukka tai granaattiomena) tai maissille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasviravintolisä
|
Hyperkolesteroleemiset vapaaehtoiset nauttivat ravintolisiä 3 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
|
Hyperkolesteroleemiset vapaaehtoiset nauttivat ravintolisiä 3 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LDL:n hapettuvuuden lähtötasosta 3 viikon ravintolisien käytön jälkeen verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
LDL:n hapettuvuus
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lipidiaineenvaihdunnan lähtötasosta 3 viikon ravintolisän käytön jälkeen plaseboryhmään verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit,
|
3 kuukautta
|
|
Lipoproteiinien kokojakauman muutos lähtötasosta 3 viikon ravintolisän käytön jälkeen verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lipoproteiinin koko
|
3 kuukautta
|
|
Muutos plasman paraoksonaasiaktiivisuuden lähtötasosta 3 viikon ravintolisän käytön jälkeen plaseboryhmään verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paraoksonaasiaktiivisuus
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kolesterolin käänteisessä kuljetuksessa 3 viikon ravintolisien käytön jälkeen verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolesterolin käänteinen kuljetus
|
3 kuukautta
|
|
Muutos kolesterolin kuormituskapasiteetin lähtötasosta 3 viikon ravintolisien käytön jälkeen verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolesterolin kantavuus
|
3 kuukautta
|
|
Fenoliyhdisteiden maksimipitoisuus plasmassa 24 tunnin verinäytteessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fenoliyhdisteet mitattiin ravintolisän kulutuksen jälkeen 7 pisteessä (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
|
3 kuukautta
|
|
Aika fenoliyhdisteiden täydelliseen eliminoitumiseen 24 tunnin verinäytteestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fenoliyhdisteet mitattiin ravintolisän kulutuksen jälkeen 7 pisteessä (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
|
3 kuukautta
|
|
Hapetun LDL:n maksimipitoisuus plasmassa 24 tunnin verinäytteessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hapeutunut LDL mitattiin ravintolisien käytön jälkeen 7 pisteessä (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
|
3 kuukautta
|
|
Virtsan isoprostaanien enimmäispitoisuus 48 tunnin virtsan keräyksessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsan isoprostaanit mitattiin ravintolisän kulutuksen jälkeen 7 pisteessä (edellisenä päivänä 22h - 8h (T0), T0-6h, T6-10h, T10-14h, T14-24h, T24-32h, T32-48h).
|
3 kuukautta
|
|
Muutos hiilihydraattiaineenvaihdunnan lähtötasosta 3 viikon ravintolisien käytön jälkeen verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
glykemia, insuliini
|
3 kuukautta
|
|
Valtimon jäykkyyden muutos lähtötasosta 3 viikon ravintolisien käytön jälkeen verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Valtimon jäykkyys Sphygmocor®-mittauslaitteen avulla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A00508-33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla vain sponsoreille
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .