Effekt av Oleactiv® på LDL-oksiderbarhet (e-POL)
6. desember 2022 oppdatert av: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Effekt av Oleactiv® på LDL-oksiderbarhet hos frivillige med moderat hyperkolesterolemi - en kontrollert, randomisert, dobbeltblind studie
Oleactiv® har tidligere vist gunstige effekter i en dyremodell av diett-indusert åreforkalkning. Etter et 12-ukers tilskudd er det observert en betydelig reduksjon av aorta-fettstrekområdet. Oleactiv®-supplerte hamstere viste også betydelig reduksjon av både ikke-HDL-kolesterol og triglyserider. Fenolforbindelser fra Oleactiv® viste også at økning av kolesterolutstrømningskapasitet (CEC) er en av mekanismene som kan forklare forebyggende effekt på ateromutvikling.
Disse effektene observert hos dyr vil derfor bli undersøkt hos mennesker. Hovedhypotesen for denne studien er at fenolforbindelser fra Oleactiv® kan forbedre LDL-oksiderbarheten hos frivillige med moderat hyperkolesterolemi etter 3 ukers inntak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59019
- NutrINvest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann i alderen 40 til 70 år (grenser inkludert),
- BMI mellom 20 og 30 kg/m² (grenser inkludert)
- Vekt over 65 kg (for å respektere regelverket for blodinnsamling)
- Fastende plasma-LDL-kolesterol mellom 1,16 g/l og 1,9 g/l (grenser inkludert) hvis kardiovaskulær risiko er lav ELLER Fastende plasma-LDL-kolesterol mellom 1,0 g/l og 1,9 g/l (grenser inkludert) hvis kardiovaskulær risiko er moderat ( SCORE beregnet i henhold til European Society of Cardiology 2019)
- I stand til og villig til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene som dokumentert av hans daterte og signerte informerte samtykkeskjema,
- Tilknyttet trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
Dyslipidemi eller hyperlipidemi:
- Fastende totalkolesterol ≥ 3,0 g/l
- Fastende triglyserider > 2 g/l
- med heterozygot familiær hyperkolesterolemi
- Hypertensiv behandlet
- Diabetes behandlet eller ikke med medisiner
- Å ta legemidler som er kjent for å ha en innvirkning på lipidmetabolismen (statin, ezetimib, kolestyramin, fibrat, etc.) i måneden før inkludering og/eller sannsynligvis vil konsumere dem under testen
- Inntak av kosttilskudd eller funksjonell mat som er kjent for å ha en innflytelse på kolesterolemi (fytosterol, fytostanol, rød risgjær, polikosanoler, beta-glukaner i en dose større enn 3 g/d) i måneden før inkluderingen og/eller sannsynligvis vil ta i løpet av testen
- Inntak av probiotika i form av et kosttilskudd i måneden før inkludering og / eller sannsynligvis vil ta dem under testen
- Følger eller har fulgt en hypokalorisk diett (energiinntak <1500 kCal/dag) i måneden før inkludering og/eller sannsynligvis vil ta denne dietten under testen
- Som donerte blod i løpet av de 3 månedene før inkludering
- Diagnostiserte spiseforstyrrelser (bulimi, anorexia nervosa, oppkast)
- idrettsutøver på høyt nivå (fysisk aktivitet i 1 time per dag)
- Røyker mer enn 5 sigaretter per dag
- Fedmekirurgi eller som har en gastroplastikkring
- Inntak av mer enn 3 standarddrikker med alkoholholdig drikke daglig,
- Inntak av narkotika,
- Lider av alvorlige sykdommer som kreft, nylig hjerteinfarkt, alvorlige fordøyelsessykdommer eller andre sykdommer som er funnet å være inkonsistente med gjennomføringen av studien av etterforskeren,
- å delta i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving,
- Under rettslig beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse,
- presentere en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket,
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen.
- Kjent allergi mot en av komponentene i tilskuddet (drue, oliven, artisjokk, solbær eller granateple) eller til mais.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plantekosttilskudd
|
Kosttilskudd inntas i løpet av 3 uker av hyperkolesterolemiske frivillige
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
|
Kosttilskudd inntas i løpet av 3 uker av hyperkolesterolemiske frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for LDL-oksiderbarhet etter 3 ukers inntak av kosttilskudd sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
LDL-oksiderbarhet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for lipidmetabolisme etter 3 ukers forbruk av kosttilskudd sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Totalt kolesterol, HDL, LDL, triglyserider,
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline av lipoproteins størrelsesfordeling etter 3 ukers forbruk av kosttilskudd sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Lipoprotein størrelse
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline for plasmaparaoksonaseaktivitet etter 3 ukers inntak av kosttilskudd sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Paraoxonase aktivitet
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline for omvendt transport av kolesterol etter 3 ukers forbruk av kosttilskudd sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Omvendt transport av kolesterol
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline av kolesterolbelastningskapasitet etter 3 ukers forbruk av kosttilskudd sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Lastekapasitet for kolesterol
|
3 måneder
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av fenoliske forbindelser i en 24-timers blodprøvetaking
Tidsramme: 3 måneder
|
Fenoliske forbindelser ble målt etter inntak av kosttilskudd ved 7 poeng (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
|
3 måneder
|
|
Tidspunkt for fullstendig eliminering av fenoliske forbindelser i en 24-timers blodprøvetaking
Tidsramme: 3 måneder
|
Fenoliske forbindelser ble målt etter inntak av kosttilskudd ved 7 poeng (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
|
3 måneder
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av oksidert LDL i en 24 timers blodprøvetaking
Tidsramme: 3 måneder
|
Oksidert LDL ble målt etter inntak av kosttilskudd ved 7 poeng (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
|
3 måneder
|
|
Maksimal konsentrasjon av urinisoprostaner i en 48 timers urinsamling
Tidsramme: 3 måneder
|
Urinisoprostaner ble målt etter inntak av kosttilskudd ved 7 poeng (fra 22 timer dagen før til 8 timer (T0), T0-6 timer, T6-10 timer, T10-14 timer, T14-24 timer, T24-32 timer, T32-48 timer).
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline for karbohydratmetabolisme etter 3 ukers forbruk av kosttilskudd sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
glykemi, insulin
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline for arteriell stivhet etter 3 ukers inntak av kosttilskudd sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Arteriell stivhet via Sphygmocor®-måleapparatet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A00508-33
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
IPD vil kun være tilgjengelig for sponsor
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .