Effekt af Oleactiv® på LDL-oxiderbarhed (e-POL)
6. december 2022 opdateret af: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Effekt af Oleactiv® på LDL-oxiderbarhed hos frivillige med moderat hyperkolesterolæmi - en kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse
Oleactiv® har tidligere vist gavnlige effekter i en dyremodel for diæt-induceret åreforkalkning. Efter 12 ugers tilskud er der observeret en væsentlig reduktion af aorta-fedtstribearealet. Oleactiv®-suppleret hamstere udviste også et betydeligt fald i både non-HDL-kolesterol og triglycerider. Fenolforbindelser fra Oleactiv® viste også, at stigning i kolesterol effluxkapacitet (CEC) er en af de mekanismer, der kan forklare forebyggende effekt på atheromudvikling.
Disse virkninger observeret hos dyr vil således blive undersøgt hos mennesker. Hovedhypotesen for nærværende undersøgelse er, at phenoliske forbindelser fra Oleactiv® kan forbedre LDL-oxiderbarheden hos frivillige med moderat hyperkolesterolæmi efter 3 ugers indtagelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59019
- NutrINvest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand i alderen 40 til 70 år (grænser inkluderet),
- BMI mellem 20 og 30 kg/m² (grænser inkluderet)
- Vægt over 65 kg (for at overholde reglerne for opsamling af volumenblod)
- Fastende plasma LDL-kolesterol mellem 1,16 g/l og 1,9 g/l (grænser inkluderet), hvis den kardiovaskulære risiko er lav ELLER Fastende plasma-LDL-kolesterol mellem 1,0 g/l og 1,9 g/l (grænser inkluderet), hvis den kardiovaskulære risiko er moderat ( SCORE beregnet i henhold til European Society of Cardiology 2019)
- I stand til og villig til at deltage i undersøgelsen ved at overholde protokolprocedurerne som dokumenteret af hans daterede og underskrevne informerede samtykkeformular,
- Tilknyttet en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
Dyslipidæmi eller hyperlipidæmi:
- Fastende totalkolesterol ≥ 3,0 g/l
- Fastende triglycerider > 2 g/l
- med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
- Hypertensiv behandlet
- Diabetes behandlet eller ej med medicin
- Indtagelse af lægemidler, der vides at have en indvirkning på lipidmetabolismen (statin, ezetimib, colestyramin, fibrat osv.) i måneden forud for inklusion og/eller sandsynligvis vil indtage dem under testen
- Indtagelse af kosttilskud eller funktionelle fødevarer, der vides at have en indflydelse på kolesterolæmi (phytosterol, phytostanol, rød risgær, policosanoler, beta-glucaner i en dosis større end 3 g/d) i måneden forud for inklusion og/eller sandsynligvis tages under testen
- Indtagelse af probiotika i form af et kosttilskud i måneden forud for inklusion og/eller sandsynligvis tage dem under testen
- Efter eller at have fulgt en hypokalorisk diæt (energiindtag <1.500 kCal/dag) i måneden forud for inklusion og/eller sandsynligvis vil tage denne diæt under testen
- Hvem donerede blod i de 3 måneder forud for inklusion
- Diagnosticeret spiseforstyrrelser (bulimi, anorexia nervosa, opkastning)
- Atlet på højt niveau (fysisk aktivitet i 1 time om dagen)
- Ryger mere end 5 cigaretter om dagen
- Fedmekirurgi eller som har en gastroplastikring
- Indtager mere end 3 standarddrikke af alkoholisk drik dagligt,
- Indtagelse af stoffer,
- Lider af alvorlige sygdomme såsom kræft, nyligt myokardieinfarkt, alvorlige fordøjelsessygdomme eller andre sygdomme, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsens gennemførelse af investigator,
- At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg,
- Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse,
- Fremviser en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke,
- Enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen.
- Kendt allergi over for en af bestanddelene i tilskuddet (drue, oliven, artiskok, solbær eller granatæble) eller over for majs.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plantekosttilskud
|
Kosttilskud indtages i løbet af 3 uger af hyperkolesterolæmiske frivillige
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
|
Kosttilskud indtages i løbet af 3 uger af hyperkolesterolæmiske frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for LDL-oxiderbarhed efter 3 ugers forbrug af kosttilskud sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
LDL-oxiderbarhed
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for lipidmetabolisme efter 3 ugers forbrug af kosttilskud sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider,
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline af lipoproteins størrelsesfordeling efter 3 ugers forbrug af kosttilskud sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Lipoprotein størrelse
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline af plasmaparaoxonaseaktivitet efter 3 ugers indtagelse af kosttilskud sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Paraoxonase aktivitet
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline for omvendt transport af kolesterol efter 3 ugers forbrug af kosttilskud sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Omvendt transport af kolesterol
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline for kolesterolbelastningskapacitet efter 3 ugers forbrug af kosttilskud sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Kolesterolbelastningskapacitet
|
3 måneder
|
|
Maksimal plasmakoncentration af phenoliske forbindelser i en 24-timers blodprøvetagning
Tidsramme: 3 måneder
|
Fenolforbindelser blev målt efter indtagelse af kosttilskud ved 7 punkter (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
|
3 måneder
|
|
Tidspunkt for fuldstændig eliminering af phenoliske forbindelser i en 24-timers blodprøvetagning
Tidsramme: 3 måneder
|
Fenolforbindelser blev målt efter indtagelse af kosttilskud ved 7 punkter (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
|
3 måneder
|
|
Maksimal plasmakoncentration af oxideret LDL i en 24 timers blodprøvetagning
Tidsramme: 3 måneder
|
Oxideret LDL blev målt efter indtagelse af kosttilskud ved 7 punkter (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
|
3 måneder
|
|
Maksimal koncentration af urinisoprostaner i en 48 timers urinopsamling
Tidsramme: 3 måneder
|
Urinære isoprostaner blev målt efter indtagelse af kosttilskud ved 7 punkter (fra 22 timer dagen før til 8 timer (T0), T0-6 timer, T6-10 timer, T10-14 timer, T14-24 timer, T24-32 timer, T32-48 timer).
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline for kulhydratmetabolisme efter 3 ugers forbrug af kosttilskud sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
glykæmi, insulin
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline for arteriel stivhed efter 3 ugers forbrug af kosttilskud sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Arteriel stivhed via Sphygmocor®-måleapparatet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A00508-33
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
IPD vil kun være tilgængelig for sponsor
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .