Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Oleactiv® op de LDL-oxidatie (e-POL)

6 december 2022 bijgewerkt door: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Effect van Oleactiv® op LDL-oxidatie bij vrijwilligers met matige hypercholesterolemie - een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Oleactiv® heeft eerder gunstige effecten aangetoond in een diermodel van door voeding veroorzaakte atherosclerose. Na een suppletie van 12 weken is een substantiële vermindering van het gebied van vetstrepen in de aorta waargenomen. Ook vertoonden hamsters met Oleactiv®-supplementen een significante afname van zowel niet-HDL-cholesterol- als triglyceridenspiegels. Ook toonden fenolische verbindingen van Oleactiv® aan dat een toename van de cholesteroleffluxcapaciteit (CEC) een van de mechanismen is die het preventieve effect op de ontwikkeling van atheroom kunnen verklaren.

Deze bij dieren waargenomen effecten zullen dus bij de mens worden onderzocht. De belangrijkste hypothese van de huidige studie is dat fenolverbindingen van Oleactiv® de LDL-oxidatie kunnen verbeteren bij vrijwilligers met matige hypercholesterolemie na 3 weken consumptie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lille, Frankrijk, 59019
        • NutrINvest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man tussen 40 en 70 jaar (inclusief limieten),
  • BMI tussen 20 en 30 kg/m² (inclusief limieten)
  • Gewicht meer dan 65 kg (om de reglementering voor volumebloedafname te respecteren)
  • Nuchter plasma LDL-cholesterol tussen 1,16 g/L en 1,9 g/L (inclusief limieten) als het cardiovasculaire risico laag is OF Nuchter plasma LDL-cholesterol tussen 1,0 g/L en 1,9 g/L (limieten inbegrepen) als het cardiovasculair risico matig is ( SCORE berekend volgens de European Society of Cardiology 2019)
  • In staat en bereid om deel te nemen aan de studie door te voldoen aan de protocolprocedures zoals blijkt uit zijn gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier,
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Dyslipidemie of hyperlipidemie:

    • Nuchter totaal cholesterol ≥ 3,0 g/L
    • Nuchtere triglyceriden> 2 g / L
    • met heterozygote familiaire hypercholesterolemie
  • Hypertensie-behandeld
  • Diabetes al dan niet behandeld met medicijnen
  • Geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze een invloed hebben op het vetmetabolisme (statine, ezetimibe, colestyramine, fibraat, enz.) in de maand voorafgaand aan opname en/of die waarschijnlijk zullen gebruiken tijdens de test
  • Het consumeren van voedingssupplementen of functionele voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze een invloed hebben op cholesterolemie (fytosterol, fytostanol, rode rijstgist, policosanolen, bètaglucanen in een dosis van meer dan 3 g / d) in de maand voorafgaand aan de opname en / of die waarschijnlijk zal worden ingenomen tijdens de test
  • Het consumeren van probiotica in de vorm van een voedingssupplement in de maand voorafgaand aan opname en/of het waarschijnlijk gaan innemen tijdens de test
  • Een hypocalorisch dieet volgen of gevolgd hebben (energie-inname <1500 kCal/dag) in de maand voorafgaand aan opname en/of waarschijnlijk dit dieet volgen tijdens de test
  • Die bloed hebben gegeven in de 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Gediagnosticeerde eetstoornissen (boulimia, anorexia nervosa, braken)
  • Atleet van hoog niveau (lichamelijke activiteit gedurende 1 uur per dag)
  • Meer dan 5 sigaretten per dag roken
  • Bariatrische chirurgie of die een gastroplastiekring heeft
  • Consumptie van meer dan 3 standaardglazen alcoholische drank per dag,
  • Drugs gebruiken,
  • Lijdend aan ernstige ziekten zoals kanker, recent myocardinfarct, ernstige spijsverteringspathologieën of andere ziekten waarvan is vastgesteld dat ze niet in overeenstemming zijn met de uitvoering van het onderzoek door de onderzoeker,
  • Deelnemen aan een andere klinische proef of in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef zitten,
  • Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing,
  • Een psychologisch of taalkundig onvermogen vertonen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen.
  • Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het supplement (druif, olijf, artisjok, zwarte bes of granaatappel) of voor maïs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingssupplement voor planten
  • Voedingssupplementen in capsulevorm
  • 1 capsule per dag bij het ontbijt
Voedingssupplementen worden gedurende 3 weken geconsumeerd door hypercholesterolemische vrijwilligers
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
  • Voedingssupplementen in capsulevorm
  • 1 capsule per dag bij het ontbijt
Voedingssupplementen worden gedurende 3 weken geconsumeerd door hypercholesterolemische vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de LDL-oxidatie na 3 weken consumptie van voedingssupplementen in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
LDL-oxidatie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het lipidenmetabolisme na 3 weken consumptie van voedingssupplementen in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden,
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de grootteverdeling van lipoproteïnen na 3 weken consumptie van voedingssupplementen in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Lipoproteïne grootte
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van plasmaparaoxonase-activiteit na 3 weken consumptie van voedingssupplementen in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Paraoxonase-activiteit
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van omgekeerd transport van cholesterol na 3 weken gebruik van voedingssupplementen in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Omgekeerd transport van cholesterol
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de cholesterolbelasting na 3 weken gebruik van voedingssupplementen in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Cholesterol laadvermogen
3 maanden
Maximale plasmaconcentratie van fenolverbindingen in een 24-uurs bloedafname
Tijdsspanne: 3 maanden
Fenolverbindingen werden gemeten na consumptie van voedingssupplementen op 7 punten (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
3 maanden
Tijd van volledige eliminatie van fenolische verbindingen in een 24-uurs bloedafname
Tijdsspanne: 3 maanden
Fenolverbindingen werden gemeten na consumptie van voedingssupplementen op 7 punten (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
3 maanden
Maximale plasmaconcentratie van geoxideerd LDL in een 24-uurs bloedafname
Tijdsspanne: 3 maanden
Geoxideerd LDL werd gemeten na consumptie van voedingssupplementen op 7 punten (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
3 maanden
Maximale concentratie van urinaire isoprostanen in een 48-uurs urineverzameling
Tijdsspanne: 3 maanden
Urinaire isoprostanen werden gemeten na consumptie van voedingssupplementen op 7 punten (van 22u de dag ervoor tot 8u (T0), T0-6u, T6-10u, T10-14u, T14-24u, T24-32u, T32-48u).
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het koolhydraatmetabolisme na 3 weken consumptie van voedingssupplementen in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
glycemie, insuline
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van arteriële stijfheid na 3 weken consumptie van voedingssupplementen in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Arteriële stijfheid via het Sphygmocor®-meetapparaat
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A00508-33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD is alleen beschikbaar voor sponsors

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren