- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05221346
Effect van Oleactiv® op de LDL-oxidatie (e-POL)
Effect van Oleactiv® op LDL-oxidatie bij vrijwilligers met matige hypercholesterolemie - een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Oleactiv® heeft eerder gunstige effecten aangetoond in een diermodel van door voeding veroorzaakte atherosclerose. Na een suppletie van 12 weken is een substantiële vermindering van het gebied van vetstrepen in de aorta waargenomen. Ook vertoonden hamsters met Oleactiv®-supplementen een significante afname van zowel niet-HDL-cholesterol- als triglyceridenspiegels. Ook toonden fenolische verbindingen van Oleactiv® aan dat een toename van de cholesteroleffluxcapaciteit (CEC) een van de mechanismen is die het preventieve effect op de ontwikkeling van atheroom kunnen verklaren.
Deze bij dieren waargenomen effecten zullen dus bij de mens worden onderzocht. De belangrijkste hypothese van de huidige studie is dat fenolverbindingen van Oleactiv® de LDL-oxidatie kunnen verbeteren bij vrijwilligers met matige hypercholesterolemie na 3 weken consumptie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59019
- NutrINvest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man tussen 40 en 70 jaar (inclusief limieten),
- BMI tussen 20 en 30 kg/m² (inclusief limieten)
- Gewicht meer dan 65 kg (om de reglementering voor volumebloedafname te respecteren)
- Nuchter plasma LDL-cholesterol tussen 1,16 g/L en 1,9 g/L (inclusief limieten) als het cardiovasculaire risico laag is OF Nuchter plasma LDL-cholesterol tussen 1,0 g/L en 1,9 g/L (limieten inbegrepen) als het cardiovasculair risico matig is ( SCORE berekend volgens de European Society of Cardiology 2019)
- In staat en bereid om deel te nemen aan de studie door te voldoen aan de protocolprocedures zoals blijkt uit zijn gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier,
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
Dyslipidemie of hyperlipidemie:
- Nuchter totaal cholesterol ≥ 3,0 g/L
- Nuchtere triglyceriden> 2 g / L
- met heterozygote familiaire hypercholesterolemie
- Hypertensie-behandeld
- Diabetes al dan niet behandeld met medicijnen
- Geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze een invloed hebben op het vetmetabolisme (statine, ezetimibe, colestyramine, fibraat, enz.) in de maand voorafgaand aan opname en/of die waarschijnlijk zullen gebruiken tijdens de test
- Het consumeren van voedingssupplementen of functionele voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze een invloed hebben op cholesterolemie (fytosterol, fytostanol, rode rijstgist, policosanolen, bètaglucanen in een dosis van meer dan 3 g / d) in de maand voorafgaand aan de opname en / of die waarschijnlijk zal worden ingenomen tijdens de test
- Het consumeren van probiotica in de vorm van een voedingssupplement in de maand voorafgaand aan opname en/of het waarschijnlijk gaan innemen tijdens de test
- Een hypocalorisch dieet volgen of gevolgd hebben (energie-inname <1500 kCal/dag) in de maand voorafgaand aan opname en/of waarschijnlijk dit dieet volgen tijdens de test
- Die bloed hebben gegeven in de 3 maanden voorafgaand aan opname
- Gediagnosticeerde eetstoornissen (boulimia, anorexia nervosa, braken)
- Atleet van hoog niveau (lichamelijke activiteit gedurende 1 uur per dag)
- Meer dan 5 sigaretten per dag roken
- Bariatrische chirurgie of die een gastroplastiekring heeft
- Consumptie van meer dan 3 standaardglazen alcoholische drank per dag,
- Drugs gebruiken,
- Lijdend aan ernstige ziekten zoals kanker, recent myocardinfarct, ernstige spijsverteringspathologieën of andere ziekten waarvan is vastgesteld dat ze niet in overeenstemming zijn met de uitvoering van het onderzoek door de onderzoeker,
- Deelnemen aan een andere klinische proef of in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef zitten,
- Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing,
- Een psychologisch of taalkundig onvermogen vertonen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen.
- Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het supplement (druif, olijf, artisjok, zwarte bes of granaatappel) of voor maïs.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement voor planten
|
Voedingssupplementen worden gedurende 3 weken geconsumeerd door hypercholesterolemische vrijwilligers
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
|
Voedingssupplementen worden gedurende 3 weken geconsumeerd door hypercholesterolemische vrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de LDL-oxidatie na 3 weken consumptie van voedingssupplementen in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
LDL-oxidatie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het lipidenmetabolisme na 3 weken consumptie van voedingssupplementen in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden,
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de grootteverdeling van lipoproteïnen na 3 weken consumptie van voedingssupplementen in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lipoproteïne grootte
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van plasmaparaoxonase-activiteit na 3 weken consumptie van voedingssupplementen in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Paraoxonase-activiteit
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van omgekeerd transport van cholesterol na 3 weken gebruik van voedingssupplementen in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Omgekeerd transport van cholesterol
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de cholesterolbelasting na 3 weken gebruik van voedingssupplementen in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cholesterol laadvermogen
|
3 maanden
|
|
Maximale plasmaconcentratie van fenolverbindingen in een 24-uurs bloedafname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Fenolverbindingen werden gemeten na consumptie van voedingssupplementen op 7 punten (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
|
3 maanden
|
|
Tijd van volledige eliminatie van fenolische verbindingen in een 24-uurs bloedafname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Fenolverbindingen werden gemeten na consumptie van voedingssupplementen op 7 punten (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
|
3 maanden
|
|
Maximale plasmaconcentratie van geoxideerd LDL in een 24-uurs bloedafname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geoxideerd LDL werd gemeten na consumptie van voedingssupplementen op 7 punten (T0, T1h, T2h, T4h, T6h, T10h, T24h).
|
3 maanden
|
|
Maximale concentratie van urinaire isoprostanen in een 48-uurs urineverzameling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Urinaire isoprostanen werden gemeten na consumptie van voedingssupplementen op 7 punten (van 22u de dag ervoor tot 8u (T0), T0-6u, T6-10u, T10-14u, T14-24u, T24-32u, T32-48u).
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het koolhydraatmetabolisme na 3 weken consumptie van voedingssupplementen in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
glycemie, insuline
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van arteriële stijfheid na 3 weken consumptie van voedingssupplementen in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Arteriële stijfheid via het Sphygmocor®-meetapparaat
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A00508-33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .