- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05221489
Účinky poslechu ukolébavek a vlastní vybrané hudby na prenatální stres a úzkost u těhotných žen
Účinky domácího poslechu ukolébavek a vlastní vybrané hudby na prenatální stres a úzkost u těhotných žen nullipar: randomizovaná kontrolovaná studie
Nulipary zažívají více úzkosti a stresu při prvním přechodu do mateřství v těhotenství z důvodu nezkušenosti. Cílem této studie je porovnat vliv domácího poslechu ukolébavek a hudby dle vlastního výběru na snížení úzkosti a stresu u nullipar.
Tato paralelní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na porodnických a gynekologických ambulancích univerzitní nemocnice ve východním Turecku. Ukolébavka (LG) zaznamenávala doma pouze 30 minut denně po dobu 2 týdnů výzkumníkem zvolenou ukolébavku; mix music group (MG) poslouchali kteroukoli z hudebních nahrávek, které jim výzkumník předložil. Kontrolní skupině (CG) byla poskytnuta pouze všeobecná péče. Úroveň předporodního stresu a úzkosti byla hodnocena na začátku a na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zejména nullipary, které zažily své první těhotenství, mohou kvůli nezkušenosti ztratit kontrolu při prvním přechodu k mateřství a začlenit mateřskou roli do jiných oblastí svého života a mohou být zranitelnější vůči stresu a úzkosti. Bylo hlášeno, že tyto těhotné ženy mají vyšší úzkost než ty, které porodily. Předporodní úzkost a stres negativně ovlivňují zdraví matky a plodu. Zdravotníci mohou těžit z hudebních intervencí k vyhodnocení úrovně úzkosti a stresu těhotných žen, zejména v posledním trimestru, a ke zlepšení jejich fyzického, emocionálního a duševního zdraví. V některých studiích hudební intervence prováděné doma u těhotných žen snižovaly úzkost a stres, čímž poskytovaly psychologické výhody během těhotenství, porodu a poporodního období. Cílem této studie je porovnat vliv domácího poslechu ukolébavek a hudby dle vlastního výběru na snížení úzkosti a stresu u nullipar.
Tento výzkum je randomizovanou kontrolovanou experimentální studií v paralelním skupinovém provedení pretest-posttest. Výzkum probíhal v porodnicko-gynekologických ambulancích fakultní nemocnice ve východním Turecku.
Populaci studie tvořily zdravé těhotné ženy, které se přihlásily na porodnickou kliniku nemocnice, kde byla studie prováděna, za účelem sledování těhotenství. G ∗ Výkon 3.1.9 Pro výpočet velikosti vzorku studie byl použit software. V analýze síly založené na skóre inventarizace stavů a rysů úzkosti bylo do každé skupiny zahrnuto nejméně 35 těhotných žen s 95% intervalem spolehlivosti (1-α), 95,5% testovanou silou (1-β), 0,05 chyba a d=0,887 velikost efektu. bylo určeno. Těhotné ženy (n=16) zahrnuté do studie byly náhodně zařazeny do skupiny ukolébavek (NG) (n=40), skupiny se smíšenou hudbou (MG) (n=40) nebo kontrolní skupiny (CG) (n=40). jednoduchou metodou randomizace. Statistik náhodně rozdělil účastníky do intervenčních skupin nebo kontrolních skupin pomocí počítačového programu „Quickcalcs graph pad“ (http://www.graphpad.com/quickcalcs/, Přístup: 28.07.2021). Účastnice byly seskupeny podle randomizačního seznamu podle pořadí přijetí na porodnickou kliniku.
Potřebné informace o studii byly poskytnuty těhotným ženám, které byly vhodné a ochotné se studie zúčastnit. Tyto těhotné ženy byly po obdržení jejich písemného souhlasu náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin. Ve studii byly dvě experimentální a jedna kontrolní skupina. Jedna z experimentálních skupin byla skupina ukolébavek a druhá byla smíšená hudební skupina. Kontrolní skupina neposlouchala hudbu, nedostala žádnou intervenci, běžnou všeobecnou péči dostávala pouze při návštěvách v nemocnici.
Nejprve byla shromážděna sociodemografická a porodnická data těhotných žen a byla vyhodnocena úroveň jejich úzkosti a stresu na začátku studie (pretest) a po 2 týdnech hudební intervence/všeobecné péče (posttest). Tyto údaje byly shromážděny v nemocnici, když těhotné ženy přicházely na kontrolu těhotenství.
Hudební iniciativy (ukolébavka a smíšená hudební skupina):
Těhotným ženám ve skupině ukolébavek bylo řečeno, aby po dobu 2 týdnů doma poslouchaly pouze nahrávku ukolébavky, kterou výzkumník zvolil, 30 minut denně. Různé hudební nahrávky sestávající z nahrávek „přírodních zvuků, klasické západní hudby, turecké hudby a ukolébavky“ připravené výzkumníky byly zaslány skupině Mixed music a bylo jim řečeno, aby si vybrali a poslouchali kteroukoli z těchto nahrávek po dobu 30 minut denně. 2 týdny. K těmto hudebním nahrávkám byly poskytnuty konzultace od lektora katedry hudební vědy. Hudební nahrávky byly těhotným ženám zaslány prostřednictvím mobilní komunikační aplikace (telegram, whatsapp atd.), aby si je mohly poslechnout na vlastních telefonech, a byly vyzvány, aby si hudební nahrávky stáhly/uložily do svých telefonů.
Všechny těhotné ženy, které se chystaly na hudební pokus, byly informovány o způsobu a podmínkách domácího poslechu hudby. Na základě předchozích studií byla vyvinuta příručka pro domácí poslech hudby v těhotenství. V souladu s tím byly použity ukolébavky a další zmíněné hudební žánry s pomalým rytmem (v rozmezí 60-70 tepů za minutu při měření metronomem) a jemnou melodií kompatibilní s normální srdeční frekvencí. Bylo hlášeno, že těhotné ženy by měly používat vlastní sluchátka v tiché a špatně osvětlené místnosti, aby nebyly ovlivněny okolními zvuky při poslechu hudby, měly by před poslechem preferovat a upravit hlasitost hudby, vyprázdnit močový měchýř a nemít hlad . Situaci provádění těchto hudebních pokusů doma sledovala výzkumnice každodenním telefonickým hovorem s těhotnými ženami. Výzkumníci a účastníci nebyli vůči studii zaslepeni kvůli povaze hudebního podniku. Během studie nebyla narušena rutinní péče a sledování těhotných žen.
Údaje o sociodemografických a porodnických charakteristikách těhotných žen byly shromážděny pomocí formuláře osobních údajů vytvořeného výzkumníky v souladu s literaturou. Úzkost a prenatální stres, které jsou primárními výsledky studie, byly hodnoceny pomocí „Inventory State-Trait Anxiety Inventory“ a „Perceived Prenatal Stress Scale“.
Data byla vyhodnocena pomocí programu IBM SPSS v.23 (IBM Corp. Armonk, NY, USA). Data byla prezentována s popisnými statistikami, jako je počet, procento, aritmetický průměr, standardní odchylka. Pro kategorické proměnné byl použit chí-kvadrát test a pro spojité proměnné byla použita jednosměrná variační analýza (ANOVA), aby se potvrdily rozdíly v sociodemografických a porodnických charakteristikách mezi skupinami. Skóre STAI a APSI mezi skupinami bylo porovnáno pomocí jednosměrné variační analýzy (ANOVA) a Tukeyho testu, pro srovnání v rámci skupin byl použit t-test párových vzorků. Hodnota statistické významnosti byla přijata jako p<0,05.
Tato studie má určitá omezení a potíže. První z nich; Vzhledem k tomu, že se jedná o jednocentrovou studii, nelze její výsledky zobecnit na všechny zdravé těhotné ženy. Později; Dlouhodobou účinnost ukolébavek nebo jiných hudebních koncertů nelze hodnotit, protože v průběhu těhotenství a poporodního období po hudebním pokusu ve studii nebylo provedeno žádné sledování. Třetí; Skutečnost, že těhotné ženy jsou vyzvány, aby poslouchaly hudbu doma a že je sledována telefonem, ztěžuje plnou realizaci intervence z hlediska doby trvání a podmínek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Elazığ, Krocan
- Fırat University, Gynecology and Obstetrics Polyclinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný se zúčastnit
- Zdravý
- 19 let a starší
- 36. a vyšší gestační týden
- Nuliparní
- Žádná anomálie plodu
- Gramotný
- Těhotné ženy, které mají v telefonu aplikaci WhatsApp a mohou tuto aplikaci používat
- Nemít psychiatrický problém
- Mluví turecky
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zúčastnit
- Mít rizikové těhotenství
- Pod 36. gestačním týdnem
- Mnohorodička
- Fetální anomálie
- Mentální, kognitivní, psychiatrické, sluchové a zrakové problémy
- Negramotný
- Nemáte v telefonu aplikaci WhatsApp a nemůžete tuto aplikaci používat
- Nemluv turecky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ukolébavková skupina
Dva týdny a 30 minut každý den doma poslouchala skupina ukolébavky (LG) pouze ukolébavku, kterou vybral výzkumník.
|
poslech ukolébavek pro skupinu ukolébavek a poslech hudby dle vlastního výběru mezi různými hudbami pro mix hudební skupiny
|
|
Experimentální: mix hudební skupiny
Po dobu dvou týdnů a 30 minut každý den doma poslouchala multi-hudební skupina (MG) samostatně vybranou hudbu z různých desek, které jim výzkumník předložil.
|
poslech ukolébavek pro skupinu ukolébavek a poslech hudby dle vlastního výběru mezi různými hudbami pro mix hudební skupiny
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině (CG) byla poskytnuta pouze běžná péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti po 2 týdnech
Časové okno: Na začátku a na konci 2. týdne studie byla hodnocena úzkost.
|
Podle hodnocení State-Trait Anxiety Inventory
|
Na začátku a na konci 2. týdne studie byla hodnocena úzkost.
|
|
Změna prenatálního stresu po 2 týdnech
Časové okno: Na začátku a na konci 2. týdne studie byl hodnocen prenatální stres.
|
Podle hodnocení předporodní inventury vnímaného stresu
|
Na začátku a na konci 2. týdne studie byl hodnocen prenatální stres.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 368
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .