- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05221489
Wpływ słuchania kołysanek i samodzielnie wybranej muzyki na prenatalny stres i niepokój u kobiet w ciąży
Wpływ słuchania kołysanek i samodzielnie wybranej muzyki w domu na prenatalny stres i niepokój u nieródek w ciąży: badanie z randomizacją i kontrolą
Nieródki doświadczają większego niepokoju i stresu podczas pierwszego przejścia do macierzyństwa w czasie ciąży z powodu braku doświadczenia. Celem pracy jest porównanie wpływu słuchania kołysanek i wybranej muzyki w domu na zmniejszenie lęku i stresu u nieródek w ciąży.
Ta równoległa randomizowana, kontrolowana próba została przeprowadzona w ambulatorium położniczo-ginekologicznym szpitala uniwersyteckiego we wschodniej Turcji. Grupa Lullaby (LG) nagrywała w domu tylko wybraną przez badacza kołysankę przez 30 minut dziennie przez 2 tygodnie; mix music group (MG) słuchała któregokolwiek z nagrań muzycznych prezentowanych im przez badacza. Grupa kontrolna (CG) otrzymywała jedynie ogólną opiekę. Poziom stresu i lęku przedporodowego oceniano na początku i na końcu badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwłaszcza nieródki, które doświadczyły pierwszej ciąży, mogą stracić kontrolę podczas pierwszego przejścia do macierzyństwa i włączania ról macierzyńskich do innych dziedzin swojego życia z powodu braku doświadczenia i mogą być bardziej podatne na stres i niepokój. Donoszono, że te kobiety w ciąży mają większy niepokój niż te, które rodziły. Niepokój i stres przedporodowy negatywnie wpływają na zdrowie matki i płodu. Pracownicy służby zdrowia mogą odnieść korzyści z interwencji muzycznych w celu oceny poziomu lęku i stresu u kobiet w ciąży, zwłaszcza w ostatnim trymestrze ciąży, oraz w celu poprawy ich zdrowia fizycznego, emocjonalnego i psychicznego. W niektórych badaniach interwencje muzyczne przeprowadzane w domu u kobiet w ciąży zmniejszały niepokój i stres, zapewniając w ten sposób korzyści psychologiczne podczas ciąży, porodu i okresu poporodowego. Celem pracy jest porównanie wpływu słuchania kołysanek i wybranej muzyki w domu na zmniejszenie lęku i stresu u nieródek w ciąży.
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym w układzie grup równoległych pretest-posttest. Badania przeprowadzono w poradniach położniczo-ginekologicznych szpitala uniwersyteckiego we wschodniej Turcji.
Populacja badana składała się ze zdrowych ciężarnych, które zgłosiły się do poradni położniczej szpitala, w którym przeprowadzono badanie, w celu obserwacji ciąży. G ∗ Moc 3.1.9 oprogramowanie zostało użyte do obliczenia wielkości próby w badaniu. W analizie mocy opartej na wynikach inwentarza lęku jako stanu i cechy, do każdej grupy włączono co najmniej 35 kobiet w ciąży z 95% przedziałem ufności (1-α), mocą testu 95,5% (1-β), błędem 0,05 i d=0,887 rozmiar efektu. ustalono potrzebne. Ciężarne (n=16) objęte badaniem zostały losowo przydzielone do grupy kołysanki (NG) (n=40), grupy muzyki mieszanej (MG) (n=40) lub grupy kontrolnej (CG) (n=40) metodą prostej randomizacji. Statystyk losowo przydzielił uczestników do grup interwencyjnych lub kontrolnych za pomocą programu komputerowego „Quickcalcs graph pad” (http://www.graphpad.com/quickcalcs/, Dostęp: 28.07.2021). Uczestników pogrupowano zgodnie z listą randomizacyjną według kolejności przyjęć do poradni położniczej.
Kobietom w ciąży, które były odpowiednie i chętne do udziału w badaniu, udzielono niezbędnych informacji na temat badania. Te ciężarne kobiety zostały losowo przydzielone do jednej z trzech grup po uzyskaniu pisemnej zgody. W badaniu uczestniczyły dwie grupy eksperymentalne i jedna kontrolna. Jedna z grup eksperymentalnych była grupą kołysanek, a druga mieszaną grupą muzyczną. Grupa kontrolna nie słuchała muzyki, nie była poddawana żadnej interwencji, korzystała z rutynowej opieki ogólnej jedynie podczas wizyt w szpitalu.
W pierwszej kolejności zebrano dane socjodemograficzne i położnicze kobiet w ciąży oraz oceniono ich poziom lęku i stresu na początku badania (pretest) oraz po 2 tygodniach interwencji muzycznej/opiece ogólnej (posttest). Dane te zostały zebrane w szpitalu, kiedy ciężarne przychodziły na wizyty kontrolne.
Inicjatywy muzyczne (grupa kołysanek i grupa muzyczna mieszana):
Kobietom w ciąży z grupy kołysanek kazano słuchać tylko wybranego przez badacza nagrania kołysanki przez 30 minut dziennie przez 2 tygodnie w domu. Różne nagrania muzyczne składające się z „dźwięków natury, klasycznej muzyki zachodniej, muzyki tureckiej i kołysanek” przygotowane przez badaczy zostały przesłane do grupy Mixed music i kazano im wybrać i słuchać dowolnego z tych nagrań przez 30 minut dziennie przez 2 tygodnie. W sprawie tych nagrań muzycznych zasięgnięto porady wykładowcy Katedry Muzykologii. Nagrania muzyczne były przesyłane kobietom w ciąży za pośrednictwem aplikacji do komunikacji mobilnej (telegram, whatsapp itp.), aby mogły słuchać ich na własnych telefonach i proszono je o pobranie/zapisanie nagrań muzycznych na swoich telefonach.
Wszystkie kobiety w ciąży, które miały podjąć próbę muzyczną, zostały poinformowane o sposobie i warunkach słuchania muzyki w domu. Na podstawie wcześniejszych badań opracowano poradnik słuchania muzyki w domu w czasie ciąży. W związku z tym używano kołysanek i innych wymienionych gatunków muzycznych, o wolnym rytmie (między 60 a 70 uderzeń na minutę przy pomiarze metronomem) i miękkiej melodii zgodnej z normalnym rytmem serca. Zgłoszono, że kobiety w ciąży powinny używać własnych słuchawek w cichym i słabo oświetlonym pomieszczeniu, aby uniknąć wpływu dźwięków otoczenia podczas słuchania muzyki, powinny preferować i regulować głośność muzyki przed słuchaniem, opróżniać pęcherz i nie być głodnym . Sytuację wykonywania tych prób muzycznych w domu badaczka monitorowała codziennie rozmawiając telefonicznie z ciężarnymi. Badacze i uczestnicy nie byli zaślepieni badaniem ze względu na charakter przedsięwzięcia muzycznego. Podczas badania rutynowa opieka i obserwacja kobiet w ciąży nie były zakłócane.
Dane dotyczące cech socjodemograficznych i położniczych kobiet w ciąży zostały zebrane za pomocą formularza danych osobowych stworzonego przez badaczy zgodnie z literaturą. Lęk i stres przedporodowy, które są głównymi wynikami badania, oceniono za pomocą „Inwentarza stanu i cechy lęku” oraz „Skali postrzeganego stresu prenatalnego”.
Dane oceniono przy użyciu programu IBM SPSS v.23 (IBM Corp. Armonk, NY, USA). Dane przedstawiono ze statystykami opisowymi, takimi jak liczba, procent, średnia arytmetyczna, odchylenie standardowe. Dla zmiennych kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat, a dla zmiennych ciągłych jednokierunkową analizę wariancji (ANOVA), aby potwierdzić różnice w charakterystyce socjodemograficznej i położniczej między grupami. Wyniki STAI i APSI między grupami porównano za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA) i testu Tukeya, do porównania w obrębie grup zastosowano test t dla par próbek. Wartość istotności statystycznej przyjęto jako p<0,05.
To badanie ma pewne ograniczenia i trudności. Pierwszy z nich; Ponieważ jest to badanie jednoośrodkowe, jego wyników nie można uogólniać na wszystkie zdrowe kobiety w ciąży. Końcowy; Nie można ocenić długoterminowej skuteczności kołysanek lub innych koncertów muzycznych, ponieważ nie prowadzono obserwacji w okresie ciąży i połogu po próbie muzyki w badaniu. Trzeci; Fakt, że kobiety w ciąży proszone są o słuchanie muzyki w domu i śledzenie tego przez telefon, utrudnia pełną realizację interwencji pod względem czasu trwania i warunków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elazığ, Indyk
- Fırat University, Gynecology and Obstetrics Polyclinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętni do udziału
- Zdrowy
- 19 lat i więcej
- 36. i późniejszy tydzień ciąży
- nieródka
- Brak anomalii płodu
- Piśmienny
- Kobiety w ciąży, które mają aplikację WhatsApp na swoim telefonie i mogą z niej korzystać
- Nie miej problemów psychiatrycznych
- Mówiąc po turecku
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału
- Mieć ryzykowną ciążę
- Poniżej 36 tygodnia ciąży
- Wieloródka
- Anomalia płodu
- Problemy psychiczne, poznawcze, psychiatryczne, ze słuchem i wzrokiem
- Analfabeta
- Nie mają aplikacji WhatsApp na swoim telefonie i nie mogą z niej korzystać
- Nie mów po turecku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa kołysanek
Przez dwa tygodnie i 30 minut każdego dnia w domu grupa kołysanek (LG) słuchała tylko wybranej przez badacza płyty z kołysanką.
|
słuchanie kołysanek dla grupy kołysanek i słuchanie wybranej przez siebie muzyki spośród różnych utworów muzycznych dla grupy mieszanej
|
|
Eksperymentalny: grupa muzyczna miks
Przez dwa tygodnie i 30 minut każdego dnia w domu grupa multimuzyczna (MG) słuchała samodzielnie wybranej muzyki z różnych płyt prezentowanych im przez badacza.
|
słuchanie kołysanek dla grupy kołysanek i słuchanie wybranej przez siebie muzyki spośród różnych utworów muzycznych dla grupy mieszanej
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (CG) otrzymywała jedynie rutynową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i pod koniec drugiego tygodnia badania oceniano niepokój.
|
Według oceny za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
|
Na początku i pod koniec drugiego tygodnia badania oceniano niepokój.
|
|
Prenatalna zmiana stresu po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i pod koniec drugiego tygodnia badania oceniano stres prenatalny.
|
Zgodnie z oceną na podstawie inwentarza postrzeganego stresu przedporodowego
|
Na początku i pod koniec drugiego tygodnia badania oceniano stres prenatalny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 368
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .