- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05221489
Effekterna av att lyssna på vaggvisor och självvald musik på prenatal stress och ångest hos gravida kvinnor
Effekterna av att lyssna på vaggvisor och självvald musik hemma på prenatal stress och ångest hos nulliparösa gravida kvinnor: en randomiserad-kontrollerad studie
Nulliparous kvinnor upplever mer ångest och stress under sin första övergång till moderskap under graviditeten på grund av oerfarenhet. Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av att lyssna på vaggvisor och den musik de väljer hemma på att minska den ångest och stress som gravida kvinnor upplever.
Denna parallella randomiserade kontrollerade studie genomfördes på obstetrik- och gynekologiska polikliniker på ett universitetssjukhus i östra Turkiet. Vaggvisagruppen (LG) spelade endast in vaggvisan som forskaren valt hemma under 30 minuter om dagen i 2 veckor; mix music group (MG) lyssnade på någon av de musikinspelningar som forskaren presenterade för dem. Kontrollgruppen (CG) fick endast allmän vård. Prenatal stress och ångestnivåer utvärderades i början och slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Särskilt kan kvinnor som har upplevt sin första graviditet förlora sin kontroll när de gör den första övergången till moderskap och införlivar moderskapsroller i andra delar av livet på grund av oerfarenhet, och kan vara mer sårbara för stress och ångest. Det har rapporterats att dessa gravida kvinnor har högre ångest än de som har fött barn. Förlossningsångest och stress påverkar mödra- och fostrets hälsa negativt. Hälso- och sjukvårdspersonal kan dra nytta av musikinterventioner för att utvärdera ångest- och stressnivåerna hos gravida kvinnor, särskilt under den sista trimestern, och för att förbättra deras fysiska, känslomässiga och mentala hälsa. I vissa studier minskade musikinterventioner gjorda hemma för gravida kvinnor ångest och stress, vilket gav psykologiska fördelar under graviditet, förlossning och postpartum. Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av att lyssna på vaggvisor och den musik de väljer hemma på att minska den ångest och stress som gravida kvinnor upplever.
Denna forskning är en randomiserad kontrollerad experimentell studie i parallell grupp förtest-posttest design. Forskningen utfördes på obstetrik- och gynekologiska polikliniker på ett universitetssjukhus i östra Turkiet.
Studiens population bestod av friska gravida kvinnor som sökte sig till obstetrikkliniken på sjukhuset där studien genomfördes för graviditetsuppföljning. G ∗ Effekt 3.1.9 programvara användes för att beräkna urvalsstorleken för studien. I kraftanalysen baserad på inventeringsvärden för tillstånd och egenskaper ångest inkluderades minst 35 gravida kvinnor i varje grupp med 95 % konfidensintervall (1-α), 95,5 % teststyrka (1-β), 0,05 fel och d=0,887 effektstorlek. behövdes bestämdes. De gravida kvinnorna (n=16) som ingick i studien slumpades in i vaggvisagruppen (NG) (n=40), den blandade musikgruppen (MG) (n=40) eller kontrollgruppen (CG) (n=40) genom enkel randomiseringsmetod. Statistikern randomiserade deltagarna till interventionsgrupper eller kontrollgrupper med datorprogrammet "Quickcalcs graph pad" (http://www.graphpad.com/quickcalcs/, Åtkomst: 28.07.2021). Deltagarna grupperades enligt randomiseringslistan efter intagningsordningen till förlossningskliniken.
Nödvändig information om studien gavs till de gravida kvinnor som var lämpliga och villiga att delta i studien. Dessa gravida kvinnor tilldelades slumpmässigt en av tre grupper efter att ha tagit sitt skriftliga samtycke. Det fanns två experimentella och en kontrollgrupp i studien. En i experimentgruppen var en vaggvisgrupp och den andra var en blandad musikgrupp. Kontrollgruppen lyssnade inte på musik, fick ingen intervention, fick rutinmässig allmänvård endast vid sjukhusbesök.
Först och främst samlades sociodemografiska och obstetriska data om de gravida kvinnorna in, och deras ångest- och stressnivåer utvärderades i början av studien (förtest) och efter 2 veckors musikintervention/allmänvård (posttest). Dessa data samlades in på sjukhuset när gravida kvinnor kom till sina graviditetsuppföljningar.
Musikinitiativ (vaggvisagrupp och blandad musikgrupp):
De gravida kvinnorna i vaggvisagruppen blev tillsagda att endast lyssna på den vaggvisainspelning som forskaren valt i 30 minuter om dagen i 2 veckor hemma. Olika musikinspelningar bestående av "naturljud, klassisk västerländsk musik, turkisk musik och vaggvisa"-inspelningar förberedda av forskarna skickades till Mixed music-gruppen, och de blev tillsagda att välja och lyssna på någon av dessa inspelningar i 30 minuter om dagen för 2 veckor. Konsultation erhölls av en föreläsare på Musikvetenskapliga institutionen angående dessa musikinspelningar. Musikinspelningarna skickades till de gravida kvinnorna via mobilkommunikationsapplikationen (telegram, whatsapp etc.) så att de kunde lyssna på dem i sina egna telefoner och de ombads ladda ner/spara musikinspelningarna på sina telefoner.
Alla gravida kvinnor som skulle göra ett musikförsök informerades om sättet och förutsättningarna för att lyssna på musik hemma. Baserat på tidigare studier har en guide för att lyssna på musik hemma under graviditeten tagits fram. Följaktligen användes vaggvisor och andra musikgenrer som nämnts, med en långsam rytm (som sträcker sig mellan 60-70 slag per minut mätt med en metronom) och mjuk melodi som är kompatibel med normal hjärtfrekvens. Det rapporterades att gravida kvinnor bör använda sina egna hörlurar i ett tyst och dåligt upplyst rum för att undvika att påverkas av omgivande ljud när de lyssnar på musik, de bör föredra och justera volymen på musiken innan de lyssnar, tömma urinblåsan och inte vara hungriga . Situationen med att utföra dessa musikförsök hemma följdes upp av forskaren genom att prata med de gravida kvinnorna i telefon varje dag. Forskare och deltagare var inte blinda för studien på grund av musikföretagets natur. Under studien stördes inte den rutinmässiga vården och uppföljningen av de gravida kvinnorna.
Uppgifterna om de gravida kvinnornas sociodemografiska och obstetriska egenskaper samlades in med det personliga informationsformulär som skapats av forskarna i linje med litteraturen. Ångest och förlossningsstress, som är de primära resultaten av studien, utvärderades med "State-Trait Anxiety Inventory" och "Perceived Prenatal Stress Scale".
Data utvärderades med hjälp av programmet IBM SPSS v.23 (IBM Corp. Armonk, NY, USA). Data presenterades med beskrivande statistik som antal, procent, aritmetiskt medelvärde, standardavvikelse. Chi-kvadrattest användes för kategoriska variabler och envägsvariansanalys (ANOVA) för de kontinuerliga variablerna för att bekräfta skillnader i sociodemografiska och obstetriska egenskaper mellan grupperna. Poängen för STAI och APSI mellan grupperna jämfördes med hjälp av envägsvariansanalys (ANOVA) och Tukey-test, för jämförelse inom grupper användes t-test med parade prover. Statistiskt signifikansvärde accepterades som p<0,05.
Denna studie har vissa begränsningar och svårigheter. Den första av dessa; Eftersom det är en encenterstudie kan dess resultat inte generaliseras till alla friska gravida kvinnor. Senare; Den långsiktiga effektiviteten av vaggvisor eller andra musikkonserter kan inte utvärderas, eftersom ingen uppföljning gjordes under graviditeten och postpartumperioden efter musikförsöket i studien. Tredje; Att gravida kvinnor uppmanas att lyssna på musik hemma och att den följs via telefon gör det svårt att genomföra insatsen fullt ut vad gäller varaktighet och förutsättningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Elazığ, Kalkon
- Fırat University, Gynecology and Obstetrics Polyclinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill gärna delta
- Friska
- 19 år och äldre
- 36:e och över graviditetsveckan
- Nulliparös
- Ingen fosteranomali
- Läskunnig
- Gravida kvinnor som har en WhatsApp-applikation på sin telefon och kan använda denna applikation
- Har inga psykiatriska problem
- Talar turkiska
Exklusions kriterier:
- Ovillig att delta
- Att ha en riskabel graviditet
- Under den 36:e graviditetsveckan
- Multiparös
- Fetal anomali
- Psykiska, kognitiva, psykiatriska, hörsel- och synproblem
- Analfabet
- Har inte WhatsApp-applikationen på sin telefon och kan inte använda den här applikationen
- Talar inte turkiska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vaggvisa grupp
Under två veckor och 30 minuter varje dag hemma lyssnade vaggvisagruppen (LG) bara på den vaggvisaskiva som forskaren valt ut.
|
lyssna på vaggvisor för vaggvisa grupp och lyssna på musik efter eget val bland olika musik för mix musikgrupp
|
|
Experimentell: blanda musikgrupp
Under två veckor och 30 minuter varje dag hemma lyssnade multimusikgruppen (MG) på självvald musik från olika skivor som forskaren presenterade för dem.
|
lyssna på vaggvisor för vaggvisa grupp och lyssna på musik efter eget val bland olika musik för mix musikgrupp
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen (CG) fick endast rutinvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestförändring vid 2 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av den andra studieveckan utvärderades ångest.
|
Enligt bedömningen av State-Trait Anxiety Inventory
|
Vid baslinjen och i slutet av den andra studieveckan utvärderades ångest.
|
|
Prenatal stressförändring vid 2 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av den andra studieveckan utvärderades prenatal stress.
|
Enligt bedömningen av prenatal upplevd stressinventering
|
Vid baslinjen och i slutet av den andra studieveckan utvärderades prenatal stress.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 368
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .