- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05221489
Virkningerne af at lytte til vuggeviser og selvvalgt musik på prænatal stress og angst hos gravide kvinder
Effekterne af at lytte til vuggeviser og selvvalgt musik i hjemmet på prænatal stress og angst hos gravide kvinder med nulliparitet: En randomiseret-kontrolleret undersøgelse
Nulliparous kvinder oplever mere angst og stress under deres første overgang til moderskab under graviditeten på grund af uerfarenhed. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af at lytte til vuggeviser og musikken efter eget valg derhjemme på at reducere angst og stress, som gravide kvinder oplever.
Dette parallelle randomiserede kontrollerede forsøg blev udført i obstetriske og gynækologiske ambulatorier på et universitetshospital i det østlige Tyrkiet. Vuggevisegruppen (LG) optog kun den vuggevise valgt af forskeren derhjemme i 30 minutter om dagen i 2 uger; mix music group (MG) lyttede til enhver af de musikoptagelser, forskeren præsenterede for dem. Kontrolgruppen (CG) modtog kun generel behandling. Fødselsstress og angstniveauer blev evalueret i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Især kvinder, der ikke er gravide, som har oplevet deres første graviditet, kan miste deres kontrol, mens de foretager den første overgang til moderskab og inkorporerer moderskabsroller i andre områder af deres liv på grund af uerfarenhed og kan være mere sårbare over for stress og angst. Det er blevet rapporteret, at disse gravide kvinder har højere angst end dem, der har født. Fødselsangst og stress påvirker mødres og fosterets sundhed negativt. Sundhedspersonale kan drage fordel af musikinterventioner for at evaluere angst- og stressniveauet hos gravide kvinder, især i sidste trimester, og for at forbedre deres fysiske, følelsesmæssige og mentale sundhed. I nogle undersøgelser reducerede musikinterventioner foretaget i hjemmet til gravide angst og stress, hvilket gav psykologiske fordele under graviditet, fødsel og postpartum periode. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af at lytte til vuggeviser og musikken efter eget valg derhjemme på at reducere angst og stress, som gravide kvinder oplever.
Denne forskning er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse i parallel gruppe pretest-posttest design. Forskningen blev udført i obstetriske og gynækologiske ambulatorier på et universitetshospital i det østlige Tyrkiet.
Undersøgelsens population bestod af raske gravide kvinder, som henvendte sig til den obstetriske klinik på det hospital, hvor undersøgelsen blev udført til graviditetsopfølgning. G ∗ Effekt 3.1.9 software blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen af undersøgelsen. I poweranalysen baseret på tilstands- og egenskabsangstopgørelsesscore blev mindst 35 gravide kvinder inkluderet i hver gruppe med 95 % konfidensinterval (1-α), 95,5 % teststyrke (1-β), 0,05 fejl og d=0,887 effekt størrelse. nødvendige blev bestemt. De gravide kvinder (n=16) inkluderet i undersøgelsen blev tilfældigt tildelt vuggevisegruppen (NG) (n=40), blandet musikgruppe (MG) (n=40) eller kontrolgruppen (CG) (n=40) ved simpel randomiseringsmetode. Statistikeren randomiserede deltagerne til interventionsgrupper eller kontrolgrupper med computerprogrammet "Quickcalcs graph pad" (http://www.graphpad.com/quickcalcs/, Tilgået: 28.07.2021). Deltagerne blev grupperet i henhold til randomiseringslisten efter rækkefølgen af indlæggelse på obstetrisk klinik.
Nødvendig information om undersøgelsen blev givet til de gravide kvinder, som var egnede og villige til at deltage i undersøgelsen. Disse gravide kvinder blev tilfældigt tildelt en af tre grupper efter at have taget deres skriftlige samtykke. Der var to eksperimentelle og en kontrolgruppe i undersøgelsen. Den ene i forsøgsgruppen var en vuggevisegruppe, og den anden var en blandet musikgruppe. Kontrolgruppen lyttede ikke til musik, modtog ingen intervention, modtog kun rutinemæssig generel pleje under hospitalsbesøg.
Først og fremmest blev sociodemografiske og obstetriske data for de gravide indsamlet, og deres angst- og stressniveau blev evalueret i begyndelsen af undersøgelsen (prætest) og efter 2 ugers musikintervention/generel pleje (posttest). Disse data blev indsamlet på hospitalet, når gravide kvinder kom til deres graviditetsopfølgninger.
Musikinitiativer (vuggevisegruppe og blandet musikgruppe):
De gravide kvinder i vuggevisegruppen fik besked på kun at lytte til den vuggeviseoptagelse, som forskeren havde valgt, i 30 minutter om dagen i 2 uger hjemme. Forskellige musikoptagelser bestående af "naturlyde, klassisk vestlig musik, tyrkisk musik og vuggevise"-optagelser udarbejdet af forskerne blev sendt til Mixed music-gruppen, og de fik besked på at vælge og lytte til en af disse optagelser i 30 minutter om dagen for 2 uger. Der blev modtaget rådgivning fra en underviser på Musikvidenskabsafdelingen vedrørende disse musikoptagelser. Musikoptagelserne blev sendt til de gravide gennem mobilkommunikationsapplikationen (telegram, whatsapp osv.), så de kunne lytte til dem på deres egne telefoner, og de blev bedt om at downloade/gemme musikoptagelserne på deres telefoner.
Alle gravide, der skulle have et musikforsøg, blev informeret om måden og betingelserne for at lytte til musik derhjemme. På baggrund af tidligere undersøgelser blev der udviklet en guide til at lytte til musik derhjemme under graviditeten. Derfor blev der brugt vuggeviser og andre nævnte musikgenrer med en langsom rytme (mellem 60-70 slag i minuttet målt med en metronom) og en blød melodi, der var kompatibel med den normale puls. Det blev rapporteret, at gravide kvinder skulle bruge deres egne hovedtelefoner i et stille og dårligt oplyst rum for at undgå at blive påvirket af omgivende lyde, mens de lytter til musik, de bør foretrække og justere lydstyrken på musikken før de lytter, tømme deres blære og ikke være sultne . Situationen med at udføre disse musikforsøg i hjemmet blev fulgt op af forskeren ved at tale med de gravide i telefon hver dag. Forskere og deltagere blev ikke blindet for undersøgelsen på grund af musikvirksomhedens karakter. Under undersøgelsen blev den rutinemæssige pleje og opfølgning af de gravide kvinder ikke forstyrret.
Dataene om de gravide kvinders sociodemografiske og obstetriske karakteristika blev indsamlet med den personlige informationsformular, som forskerne havde lavet i overensstemmelse med litteraturen. Angst og prænatal stress, som er de primære resultater af undersøgelsen, blev evalueret med "State-Trait Anxiety Inventory" og "Perceived Prenatal Stress Scale".
Data blev evalueret ved hjælp af IBM SPSS v.23 (IBM Corp. Armonk, NY, USA) programmet. Data blev præsenteret med beskrivende statistikker såsom antal, procent, aritmetisk gennemsnit, standardafvigelse. Chi-square test blev brugt til kategoriske variable, og envejsvariansanalyse (ANOVA) for de kontinuerte variabler for at bekræfte forskelle i sociodemografiske og obstetriske karakteristika mellem grupperne. Scoringerne for STAI og APSI mellem grupper blev sammenlignet ved hjælp af envejsvariansanalyse (ANOVA) og Tukey-test, til sammenligning inden for grupper blev brugt Parrede prøver t-test. Statistisk signifikansværdi blev accepteret som p<0,05.
Denne undersøgelse har nogle begrænsninger og vanskeligheder. Den første af disse; Da det er en enkelt-center undersøgelse, kan resultaterne ikke generaliseres til alle raske gravide kvinder. Sidstnævnte; Den langsigtede effektivitet af vuggeviser eller andre musikkoncerter kan ikke vurderes, da der ikke blev foretaget opfølgning i graviditeten og efter fødslen efter musikforsøget i undersøgelsen. Tredje; At gravide bliver bedt om at lytte til musik derhjemme, og at det følges via telefon, gør det svært at gennemføre indsatsen fuldt ud i forhold til varighed og betingelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Elazığ, Kalkun
- Fırat University, Gynecology and Obstetrics Polyclinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager gerne
- Sund og rask
- 19 år og ældre
- 36. og over svangerskabsuge
- Nulliparøs
- Ingen føtal anomali
- Læsere
- Gravide kvinder, der har en WhatsApp-applikation på deres telefon og kan bruge denne applikation
- Har ikke et psykiatrisk problem
- Taler tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage
- At have en risikabel graviditet
- Under den 36. svangerskabsuge
- Multiparøs
- Fetal anomali
- Psykiske, kognitive, psykiatriske, høre- og synsproblemer
- Analfabetisk
- Har ikke WhatsApp-applikation på deres telefon og kan ikke bruge denne applikation
- Tal ikke tyrkisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vuggevise gruppe
I to uger og 30 minutter hver dag derhjemme lyttede vuggevisegruppen (LG) kun til den vuggeviseplade, som forskeren havde udvalgt.
|
lytte til vuggeviser for vuggevise gruppe og lytte til musik efter eget valg blandt forskellige musik for mix musikgruppe
|
|
Eksperimentel: mix musikgruppe
I to uger og 30 minutter hver dag hjemme lyttede multimusikgruppen (MG) til selvvalgt musik fra forskellige plader præsenteret for dem af forskeren.
|
lytte til vuggeviser for vuggevise gruppe og lytte til musik efter eget valg blandt forskellige musik for mix musikgruppe
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen (CG) modtog kun rutinemæssig behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst ændring ved 2 uger
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af 2. studieuge blev angst vurderet.
|
Som vurderet af State-Trait Anxiety Inventory
|
Ved baseline og i slutningen af 2. studieuge blev angst vurderet.
|
|
Prænatal stressændring efter 2 uger
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af den anden uge af undersøgelsen blev prænatal stress vurderet.
|
Som vurderet af den prænatale opfattede stressopgørelse
|
Ved baseline og i slutningen af den anden uge af undersøgelsen blev prænatal stress vurderet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 368
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .