- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05221489
De effecten van het luisteren naar slaapliedjes en zelfgekozen muziek op prenatale stress en angst bij zwangere vrouwen
De effecten van het luisteren naar slaapliedjes en zelfgekozen muziek thuis op prenatale stress en angst bij nulliparae zwangere vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Nullipare vrouwen ervaren door onervarenheid meer angst en stress tijdens hun eerste overgang naar het moederschap tijdens de zwangerschap. Het doel van deze studie is om de effecten van het luisteren naar slaapliedjes en de muziek van hun keuze thuis te vergelijken op het verminderen van de angst en stress die nulliparae zwangere vrouwen ervaren.
Deze parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in de verloskundige en gynaecologische poliklinieken van een academisch ziekenhuis in Oost-Turkije. Slaapliedjesgroep (LG) nam alleen het slaapliedje op dat door de onderzoeker thuis was gekozen gedurende 30 minuten per dag gedurende 2 weken; mix-muziekgroep (MG) luisterde naar een van de muziekopnamen die de onderzoeker hen presenteerde. De controlegroep (CG) kreeg alleen algemene zorg. Prenatale stress- en angstniveaus werden aan het begin en het einde van de studie geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vooral nullipare vrouwen die hun eerste zwangerschap hebben meegemaakt, kunnen door onervarenheid hun controle verliezen tijdens de eerste overgang naar het moederschap en het opnemen van moederschapsrollen in andere gebieden van hun leven, en kunnen kwetsbaarder zijn voor stress en angst. Er is gemeld dat deze zwangere vrouwen meer angst hebben dan degenen die zijn bevallen. Prenatale angst en stress hebben een negatieve invloed op de gezondheid van de moeder en de foetus. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen baat hebben bij muziekinterventies om de angst- en stressniveaus van zwangere vrouwen te evalueren, vooral in het laatste trimester, en om hun fysieke, emotionele en mentale gezondheid te verbeteren. In sommige onderzoeken verminderden thuismuziekinterventies voor zwangere vrouwen angst en stress, wat psychologische voordelen opleverde tijdens de zwangerschap, bevalling en postpartumperiode. Het doel van deze studie is om de effecten van het luisteren naar slaapliedjes en de muziek van hun keuze thuis te vergelijken op het verminderen van de angst en stress die nulliparae zwangere vrouwen ervaren.
Dit onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie met een pretest-posttestontwerp in parallelle groepen. Het onderzoek is uitgevoerd in de poliklinieken verloskunde en gynaecologie van een academisch ziekenhuis in Oost-Turkije.
De populatie van het onderzoek bestond uit gezonde zwangere vrouwen die zich hadden aangemeld bij de verloskundige kliniek van het ziekenhuis waar het onderzoek werd uitgevoerd voor de follow-up van de zwangerschap. G ∗ Vermogen 3.1.9 software werd gebruikt om de steekproefomvang van het onderzoek te berekenen. In de power-analyse op basis van inventarisatiescores voor toestand en angst werden ten minste 35 zwangere vrouwen opgenomen in elke groep met 95% betrouwbaarheidsinterval (1-α), 95,5% testvermogen (1-β), 0,05 fout en d=0,887 effectgrootte. nodig was bepaald. De zwangere vrouwen (n=16) die deelnamen aan het onderzoek werden willekeurig toegewezen aan de slaapliedjesgroep (NG) (n=40), de gemengde muziekgroep (MG) (n=40) of de controlegroep (CG) (n=40). door middel van een eenvoudige randomisatiemethode. De statisticus randomiseerde de deelnemers met het computerprogramma "Quickcalcs graph pad" (http://www.graphpad.com/quickcalcs/) in interventiegroepen of controlegroepen. Geraadpleegd: 28.07.2021). Deelnemers werden gegroepeerd volgens de randomisatielijst in volgorde van opname in de verloskundige kliniek.
Noodzakelijke informatie over het onderzoek werd gegeven aan de zwangere vrouwen die geschikt en bereid waren om aan het onderzoek deel te nemen. Deze zwangere vrouwen werden na hun schriftelijke toestemming willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. Er waren twee experimentele en één controlegroep in de studie. Een van de experimentele groep was een slaapliedjesgroep en de andere was een gemengde muziekgroep. De controlegroep luisterde niet naar muziek, kreeg geen interventie, kreeg alleen algemene zorg tijdens ziekenhuisbezoeken.
Allereerst werden sociodemografische en verloskundige gegevens van de zwangere vrouwen verzameld en hun angst- en stressniveaus werden geëvalueerd aan het begin van de studie (pretest) en na 2 weken muziekinterventie/algemene zorg (posttest). Deze gegevens werden verzameld in het ziekenhuis toen zwangere vrouwen naar hun zwangerschapsopvolging kwamen.
Muziekinitiatieven (slaapliedjegroep en gemengde muziekgroep):
De zwangere vrouwen in de slaapliedjesgroep kregen te horen dat ze gedurende 2 weken thuis alleen naar de door de onderzoeker gekozen slaapliedje-opname moesten luisteren gedurende 30 minuten per dag. Verschillende muziekopnamen bestaande uit "natuurgeluiden, klassieke westerse muziek, Turkse muziek en slaapliedjes" -opnamen die door de onderzoekers waren voorbereid, werden naar de Mixed Music-groep gestuurd en hen werd verteld om elk van deze opnames gedurende 30 minuten per dag te kiezen en te beluisteren. 2 weken. Over deze muziekopnamen is advies ontvangen van een docent van de afdeling Musicologie. De muziekopnamen werden via de mobiele communicatietoepassing (telegram, whatsapp, enz.) naar de zwangere vrouwen gestuurd zodat ze ze op hun eigen telefoon konden beluisteren, en hen werd gevraagd de muziekopnamen op hun telefoon te downloaden/op te slaan.
Alle zwangere vrouwen die een muziekpoging gingen doen, werden geïnformeerd over de manier en voorwaarden om thuis naar muziek te luisteren. Op basis van eerdere onderzoeken is een handleiding ontwikkeld om thuis muziek te luisteren tijdens de zwangerschap. Dienovereenkomstig werden slaapliedjes en andere genoemde muziekgenres gebruikt, met een langzaam ritme (variërend tussen 60-70 slagen per minuut gemeten met een metronoom) en zachte melodie die compatibel is met de normale hartslag. Er werd gemeld dat zwangere vrouwen hun eigen koptelefoon zouden moeten gebruiken in een stille en slecht verlichte kamer om te voorkomen dat ze worden beïnvloed door omgevingsgeluiden terwijl ze naar muziek luisteren, ze zouden de voorkeur moeten geven aan en het volume van de muziek aanpassen voordat ze luisteren, hun blaas legen en geen honger hebben . De situatie van het thuis uitvoeren van deze muziekpogingen werd door de onderzoeker opgevolgd door dagelijks telefonisch met de zwangere vrouwen te praten. Onderzoekers en deelnemers waren niet blind voor het onderzoek vanwege de aard van de muziekonderneming. Tijdens de studie werd de routinematige zorg en follow-up van de zwangere vrouwen niet belemmerd.
De gegevens over de sociodemografische en obstetrische kenmerken van de zwangere vrouwen werden verzameld met het persoonlijke informatieformulier dat door de onderzoekers was opgesteld in overeenstemming met de literatuur. Angst en prenatale stress, de belangrijkste resultaten van de studie, werden geëvalueerd met de "State-Trait Anxiety Inventory" en de "Perception Prenatal Stress Scale".
Gegevens werden geëvalueerd met behulp van het programma IBM SPSS v.23 (IBM Corp. Armonk, NY, VS). Gegevens werden gepresenteerd met beschrijvende statistieken zoals aantal, percentage, rekenkundig gemiddelde, standaarddeviatie. Chi-kwadraat-test werd gebruikt voor categorische variabelen en One-way variantie-analyse (ANOVA) voor de continue variabelen om verschillen in sociodemografische en verloskundige kenmerken tussen de groepen te bevestigen. De scores van de STAI en APSI tussen groepen werden vergeleken met behulp van One way variantieanalyse (ANOVA) en Tukey-test, voor vergelijking binnen groepen werd de Paired samples t-test gebruikt. De statistische significantiewaarde werd aanvaard als p<0,05.
Deze studie heeft enkele beperkingen en moeilijkheden. De eerste hiervan; Aangezien het een studie in één centrum is, kunnen de resultaten niet worden gegeneraliseerd naar alle gezonde zwangere vrouwen. Laatstgenoemd; De langetermijneffectiviteit van slaapliedjes of andere muziekconcerten kan niet worden geëvalueerd, aangezien er geen follow-up is gemaakt tijdens de zwangerschap en postpartumperiode na de muziekpoging in het onderzoek. Derde; Het feit dat aan zwangere vrouwen wordt gevraagd om thuis muziek te luisteren en dat dit telefonisch wordt gevolgd, maakt het moeilijk om de interventie qua duur en voorwaarden volledig uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Elazığ, Kalkoen
- Fırat University, Gynecology and Obstetrics Polyclinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om mee te doen
- Gezond
- 19 jaar en ouder
- 36e en hoger zwangerschapsweek
- Nullipaar
- Geen foetale afwijking
- Geletterd
- Zwangere vrouwen die een WhatsApp-applicatie op hun telefoon hebben en deze applicatie kunnen gebruiken
- Heb geen psychiatrisch probleem
- Turks spreken
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om mee te doen
- Een risicovolle zwangerschap hebben
- Onder de 36e zwangerschapsweek
- Multipara
- Foetale afwijking
- Geestelijke, cognitieve, psychiatrische, gehoor- en zichtproblemen
- Analfabeet
- Hebben geen WhatsApp-applicatie op hun telefoon en kunnen deze applicatie niet gebruiken
- Spreek geen Turks
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: slaapliedje groep
Twee weken en 30 minuten per dag luisterde de slaapliedjesgroep (LG) thuis alleen naar het door de onderzoeker geselecteerde slaapliedje.
|
luisteren naar slaapliedjes voor slaapliedjesgroep en luisteren naar muziek naar keuze uit verschillende muziek voor mixmuziekgroep
|
|
Experimenteel: mix muziekgroep
Twee weken en 30 minuten lang luisterde de multi-muziekgroep (MG) thuis elke dag naar zelfgekozen muziek van verschillende platen die de onderzoeker hen voorlegde.
|
luisteren naar slaapliedjes voor slaapliedjesgroep en luisteren naar muziek naar keuze uit verschillende muziek voor mixmuziekgroep
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep (CG) kreeg alleen reguliere zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstverandering na 2 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de 2e studieweek werd de angst beoordeeld.
|
Zoals beoordeeld door de State-Trait Anxiety Inventory
|
Bij baseline en aan het einde van de 2e studieweek werd de angst beoordeeld.
|
|
Prenatale stressverandering na 2 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de 2e week van de studie werd de prenatale stress beoordeeld.
|
Zoals beoordeeld door de antenatale waargenomen stressinventaris
|
Bij baseline en aan het einde van de 2e week van de studie werd de prenatale stress beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 368
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .