- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05221489
Gli effetti dell'ascolto di ninne nanne e musica autoselezionata sullo stress e l'ansia prenatale nelle donne in gravidanza
Gli effetti dell'ascolto di ninne nanne e musica auto-selezionata a casa sullo stress e l'ansia prenatale nelle donne incinte nullipare: uno studio controllato randomizzato
Le donne nullipare sperimentano più ansia e stress durante la loro prima transizione alla maternità durante la gravidanza a causa dell'inesperienza. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'ascolto delle ninne nanne e della musica di loro scelta a casa sulla riduzione dell'ansia e dello stress vissuti dalle donne incinte nullipare.
Questo studio parallelo randomizzato controllato è stato condotto negli ambulatori di ostetricia e ginecologia di un ospedale universitario nella Turchia orientale. Il gruppo Lullaby (LG) ha registrato solo la ninna nanna scelta dal ricercatore a casa per 30 minuti al giorno per 2 settimane; il gruppo di musica mista (MG) ha ascoltato una qualsiasi delle registrazioni musicali presentate loro dal ricercatore. Il gruppo di controllo (CG) ha ricevuto solo cure generali. I livelli di stress e ansia prenatale sono stati valutati all'inizio e alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In particolare, le donne nullipare che hanno vissuto la loro prima gravidanza possono perdere il controllo mentre effettuano la prima transizione alla maternità e incorporano i ruoli della maternità in altre aree della loro vita a causa dell'inesperienza e possono essere più vulnerabili allo stress e all'ansia. È stato riferito che queste donne incinte hanno un'ansia maggiore rispetto a quelle che hanno partorito. L'ansia e lo stress prenatale influiscono negativamente sulla salute materna e fetale. Gli operatori sanitari possono beneficiare di interventi musicali per valutare i livelli di ansia e stress delle donne in gravidanza, soprattutto nell'ultimo trimestre, e per migliorare la loro salute fisica, emotiva e mentale. In alcuni studi, gli interventi musicali fatti a casa per le donne incinte hanno ridotto l'ansia e lo stress, fornendo così benefici psicologici durante la gravidanza, il parto e il periodo post partum. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'ascolto delle ninne nanne e della musica di loro scelta a casa sulla riduzione dell'ansia e dello stress vissuti dalle donne incinte nullipare.
Questa ricerca è uno studio sperimentale controllato randomizzato nel disegno pretest-posttest a gruppi paralleli. La ricerca è stata condotta negli ambulatori di ostetricia e ginecologia di un ospedale universitario nella Turchia orientale.
La popolazione dello studio era composta da donne in gravidanza sane che si sono rivolte alla clinica ostetrica dell'ospedale in cui è stato condotto lo studio per il follow-up della gravidanza. G ∗ Potenza 3.1.9 software è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione dello studio. Nell'analisi di potenza basata sui punteggi dell'inventario dell'ansia di stato e di tratto, in ciascun gruppo sono state incluse almeno 35 donne in gravidanza con intervallo di confidenza del 95% (1-α), potenza del test del 95,5% (1-β), errore 0,05 e d=0,887 dimensione dell'effetto. necessario è stato determinato. Le donne incinte (n=16) incluse nello studio sono state assegnate in modo casuale al gruppo della ninna nanna (NG) (n=40), al gruppo di musica mista (MG) (n=40) o al gruppo di controllo (CG) (n=40) con il metodo della randomizzazione semplice. Lo statistico ha randomizzato i partecipanti a gruppi di intervento o gruppi di controllo con il programma per computer "Quickcalcs graph pad" (http://www.graphpad.com/quickcalcs/, Accesso: 28.07.2021). I partecipanti sono stati raggruppati secondo l'elenco di randomizzazione in base all'ordine di ammissione alla clinica ostetrica.
Le informazioni necessarie sullo studio sono state fornite alle donne in gravidanza idonee e disposte a partecipare allo studio. Queste donne incinte sono state assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi dopo aver ottenuto il loro consenso scritto. C'erano due sperimentali e un gruppo di controllo nello studio. Uno del gruppo sperimentale era un gruppo di ninne nanne e l'altro era un gruppo di musica mista. Il gruppo di controllo non ha ascoltato musica, non ha ricevuto alcun intervento, ha ricevuto cure generali di routine solo durante le visite ospedaliere.
Prima di tutto, sono stati raccolti i dati sociodemografici e ostetrici delle donne in gravidanza e sono stati valutati i loro livelli di ansia e stress all'inizio dello studio (pretest) e dopo 2 settimane di intervento musicale/assistenza generale (posttest). Questi dati sono stati raccolti in ospedale quando le donne incinte sono arrivate ai follow-up della gravidanza.
Iniziative musicali (gruppo ninna nanna e gruppo musicale misto):
Alle donne incinte nel gruppo della ninna nanna è stato detto di ascoltare solo la registrazione della ninna nanna scelta dal ricercatore per 30 minuti al giorno per 2 settimane a casa. Varie registrazioni musicali costituite da "suoni della natura, musica classica occidentale, musica turca e ninna nanna" preparate dai ricercatori sono state inviate al gruppo di musica mista e gli è stato detto di scegliere e ascoltare una qualsiasi di queste registrazioni per 30 minuti al giorno per 2 settimane. La consulenza è stata ricevuta da un docente del dipartimento di Musicologia in merito a queste registrazioni musicali. Le registrazioni musicali sono state inviate alle gestanti tramite l'applicazione di comunicazione mobile (telegram, whatsapp, ecc.) in modo che potessero ascoltarle sui propri telefoni, ed è stato chiesto loro di scaricare/salvare le registrazioni musicali sui propri telefoni.
Tutte le donne incinte che stavano per provare la musica sono state informate sul modo e sulle condizioni di ascolto della musica a casa. Sulla base di studi precedenti, è stata sviluppata una guida per ascoltare la musica a casa durante la gravidanza. Di conseguenza, sono state utilizzate ninne nanne e altri generi musicali menzionati, con un ritmo lento (compreso tra 60-70 battiti al minuto se misurato con un metronomo) e una melodia morbida compatibile con la normale frequenza cardiaca. È stato riferito che le donne incinte dovrebbero usare le proprie cuffie in una stanza silenziosa e poco illuminata per evitare di essere influenzate dai suoni ambientali mentre ascoltano la musica, dovrebbero preferire e regolare il volume della musica prima di ascoltare, svuotare la vescica e non avere fame . La situazione dell'esecuzione di questi tentativi musicali a casa è stata seguita dal ricercatore parlando ogni giorno al telefono con le donne incinte. Ricercatori e partecipanti non sono stati accecati dallo studio a causa della natura dell'impresa musicale. Durante lo studio, le cure di routine e il follow-up delle donne in gravidanza non hanno subito interferenze.
I dati sulle caratteristiche sociodemografiche e ostetriche delle gestanti sono stati raccolti con la scheda anagrafica realizzata dai ricercatori in linea con la letteratura. L'ansia e lo stress prenatale, che sono i risultati primari dello studio, sono stati valutati con lo "State-Trait Anxiety Inventory" e la "Perceived Prenatal Stress Scale".
I dati sono stati valutati utilizzando il programma IBM SPSS v.23 (IBM Corp. Armonk, NY, USA). I dati sono stati presentati con statistiche descrittive come numero, percentuale, media aritmetica, deviazione standard. Il test del chi-quadrato è stato utilizzato per le variabili categoriali e l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) per le variabili continue per confermare le differenze nelle caratteristiche sociodemografiche e ostetriche tra i gruppi. I punteggi di STAI e APSI tra i gruppi sono stati confrontati utilizzando l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) e il test di Tukey, per il confronto all'interno dei gruppi è stato utilizzato il t-test dei campioni accoppiati. Il valore di significatività statistica è stato accettato come p<0,05.
Questo studio presenta alcuni limiti e difficoltà. Il primo di questi; Poiché si tratta di uno studio monocentrico, i suoi risultati non possono essere generalizzati a tutte le donne incinte sane. Più recente; L'efficacia a lungo termine delle ninne nanne o di altri concerti musicali non può essere valutata, poiché non è stato effettuato alcun follow-up durante la gravidanza e il periodo postpartum dopo il tentativo di musica nello studio. Terzo; Il fatto che alle donne incinte venga chiesto di ascoltare la musica a casa e che questa sia seguita telefonicamente rende difficile la piena attuazione dell'intervento in termini di durata e condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Elazığ, Tacchino
- Fırat University, Gynecology and Obstetrics Polyclinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposti a partecipare
- Salutare
- 19 anni e più
- 36a e oltre settimana gestazionale
- Nullipare
- Nessuna anomalia fetale
- Letterato
- Le donne incinte che hanno un'applicazione WhatsApp sul proprio telefono e possono utilizzare questa applicazione
- Non avere un problema psichiatrico
- Parlare turco
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare
- Avere una gravidanza rischiosa
- Al di sotto della 36a settimana gestazionale
- Multipare
- Anomalia fetale
- Problemi mentali, cognitivi, psichiatrici, dell'udito e della vista
- Analfabeta
- Non hanno l'applicazione WhatsApp sul proprio telefono e non possono utilizzare questa applicazione
- Non parlare turco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo ninna nanna
Per due settimane e 30 minuti ogni giorno a casa, il gruppo della ninna nanna (LG) ha ascoltato solo la registrazione della ninna nanna selezionata dal ricercatore.
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ascoltare ninne nanne per il gruppo di ninne nanne e ascoltare musica a loro scelta tra varie musiche per gruppi di musica mista
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Sperimentale: mescolare il gruppo musicale
Per due settimane e 30 minuti ogni giorno a casa, il gruppo multi-musicale (MG) ha ascoltato musica autoselezionata da diversi dischi presentati loro dal ricercatore.
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ascoltare ninne nanne per il gruppo di ninne nanne e ascoltare musica a loro scelta tra varie musiche per gruppi di musica mista
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (CG) ha ricevuto solo cure di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di ansia a 2 settimane
Lasso di tempo: Al basale e alla fine della seconda settimana di studio, è stata valutata l'ansia.
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Come valutato dallo State-Trait Anxiety Inventory
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Al basale e alla fine della seconda settimana di studio, è stata valutata l'ansia.
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Variazione dello stress prenatale a 2 settimane
Lasso di tempo: Al basale e alla fine della seconda settimana di studio, è stato valutato lo stress prenatale.
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Come valutato dall'inventario dello stress percepito prenatale
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Al basale e alla fine della seconda settimana di studio, è stato valutato lo stress prenatale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 368
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