- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05221489
Kehtolaulujen ja itse valitun musiikin kuuntelun vaikutukset synnytystä edeltävään stressiin ja ahdistukseen raskaana olevilla naisilla
Kotona kehtolaulujen ja itse valitun musiikin kuuntelun vaikutukset synnytystä edeltävään stressiin ja ahdistukseen keskeneräisillä raskaana olevilla naisilla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Kokemattomuuden vuoksi synnyttämättömät naiset kokevat enemmän ahdistusta ja stressiä ensimmäisen siirtymisen aikana äitiyteen raskauden aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kehtolaulujen ja heidän valitsemansa musiikin kotona kuuntelun vaikutuksia synnyttämättömien raskaana olevien naisten ahdistuksen ja stressin vähentämiseen.
Tämä rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Itä-Turkin yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian poliklinikoilla. Lullaby group (LG) äänitti vain tutkijan valitseman kehtolaulun kotona 30 minuuttia päivässä 2 viikon ajan; mix music group (MG) kuunteli mitä tahansa tutkijan heille esittämää musiikkitallenteita. Kontrolliryhmä (CG) sai vain yleistä hoitoa. Antenataalista stressiä ja ahdistustasoja arvioitiin tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityisesti synnyttämättömät naiset, jotka ovat kokeneet ensimmäisen raskautensa, voivat menettää kontrollinsa siirtyessään ensimmäisen kerran äitiyteen ja sisällyttäessään äitiysrooleja muihin elämänsä alueisiin kokemattomuuden vuoksi, ja he voivat olla alttiimpia stressille ja ahdistukselle. On raportoitu, että näillä raskaana olevilla naisilla on suurempi ahdistus kuin synnyttäneillä. Synnytystä edeltävä ahdistus ja stressi vaikuttavat negatiivisesti äidin ja sikiön terveyteen. Terveydenhuollon ammattilaiset voivat hyötyä musiikin interventioista arvioidakseen raskaana olevien naisten ahdistusta ja stressitasoa, erityisesti viimeisen kolmanneksen aikana, ja parantaakseen heidän fyysistä, emotionaalista ja henkistä terveyttään. Joissakin tutkimuksissa raskaana oleville naisille kotona tehdyt musiikilliset interventiot vähensivät ahdistusta ja stressiä ja tarjosivat siten psykologista hyötyä raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisenä aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kehtolaulujen ja heidän valitsemansa musiikin kotona kuuntelun vaikutuksia synnyttämättömien raskaana olevien naisten ahdistuksen ja stressin vähentämiseen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kokeellinen tutkimus rinnakkaisryhmän esitesti-jälkeinen suunnittelu. Tutkimus tehtiin Itä-Turkin yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian poliklinikoilla.
Tutkimuspopulaatio koostui terveistä raskaana olevista naisista, jotka hakeutuivat sen sairaalan synnytysklinikalle, jossa tutkimus tehtiin, raskauden seurantaa varten. G ∗ Teho 3.1.9 Tutkimuksen otoskoon laskemiseen käytettiin ohjelmistoa. Tila- ja piirteiden ahdistuneisuuskartoituspisteisiin perustuvassa tehoanalyysissä kuhunkin ryhmään sisältyi vähintään 35 raskaana olevaa naista 95 %:n luottamusvälillä (1-α), 95,5 %:n testiteholla (1-β), 0,05-virheellä ja d=0,887. efektin koko. tarvittava päätettiin. Tutkimukseen osallistuneet raskaana olevat naiset (n=16) jaettiin satunnaisesti kehtolauluryhmään (NG) (n=40), sekamusiikkiryhmään (MG) (n=40) tai kontrolliryhmään (CG) (n=40). yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä. Tilastomies satunnaisteli osallistujat interventioryhmiin tai kontrolliryhmiin tietokoneohjelmalla "Quickcalcs graph pad" (http://www.graphpad.com/quickcalcs/, Käytetty: 28.07.2021). Osallistujat ryhmiteltiin satunnaistuslistan mukaan synnytysklinikalle saapumisjärjestyksen mukaan.
Tarvittavat tiedot tutkimuksesta annettiin raskaana oleville naisille, jotka olivat sopivia ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Nämä raskaana olevat naiset jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä saatuaan kirjallisen suostumuksensa. Tutkimuksessa oli kaksi koeryhmää ja yksi kontrolliryhmä. Toinen kokeellisesta ryhmästä oli kehtolauluryhmä ja toinen sekamusiikkiryhmä. Kontrolliryhmä ei kuunnellut musiikkia, ei saanut mitään interventiota, sai rutiininomaista yleishoitoa vain sairaalakäyntien aikana.
Ensinnäkin raskaana olevista naisista kerättiin sosiodemografiset ja synnytystiedot, ja heidän ahdistuneisuus- ja stressitasonsa arvioitiin tutkimuksen alussa (esitesti) ja 2 viikon musiikillisen interventio/yleisen hoidon jälkeen (jälkitesti). Nämä tiedot kerättiin sairaalassa raskaana olevien naisten tullessa raskausseurantaan.
Musiikkialoitteet (keutulauluryhmä ja sekamusiikkiryhmä):
Kehtolauluryhmän raskaana olevia naisia käskettiin kuuntelemaan vain tutkijan valitsemaa kehtolauluäänitystä 30 minuuttia päivässä 2 viikon ajan kotona. Mixed-ryhmälle lähetettiin erilaisia tutkijoiden valmistamia "luonnonäänistä, klassisesta länsimaisesta musiikista, turkkilaisesta musiikista ja kehtolauluista" koostuvia musiikkitallenteita, ja heitä käskettiin valitsemaan ja kuuntelemaan mikä tahansa näistä tallenteista 30 minuuttia päivässä. 2 viikkoa. Musiikkitieteen laitoksen lehtorilta saatiin konsultaatiota näihin musiikkitallenteisiin liittyen. Musiikkitallenteet lähetettiin raskaana oleville naisille matkaviestinsovelluksen (sähke, whatsapp jne.) kautta, jotta he voivat kuunnella niitä omilla puhelimillaan, ja heitä pyydettiin lataamaan/tallentamaan musiikkitallenteet puhelimeen.
Kaikille raskaana oleville naisille, jotka olivat menossa musiikin kuunteluun, tiedotettiin musiikin kuuntelun tavasta ja edellytyksistä kotona. Aikaisempien tutkimusten perusteella kehitettiin opas musiikin kuunteluun kotona raskauden aikana. Sen mukaisesti käytettiin kehtolauluja ja muita mainittuja musiikkigenrejä, joissa oli hidas rytmi (vaihtelee välillä 60-70 lyöntiä minuutissa metronomilla mitattuna) ja pehmeä melodia, joka on yhteensopiva normaalin sykkeen kanssa. On raportoitu, että raskaana olevien naisten tulisi käyttää omia kuulokkeitaan hiljaisessa ja huonosti valaistussa huoneessa, jotta he eivät vaikuta ympäristön ääniin musiikin kuuntelun aikana. Heidän tulisi mieluummin säätää ja säätää musiikin äänenvoimakkuutta ennen kuuntelua, tyhjentää rakkonsa ja olla nälkäisenä. . Näiden musiikkiyritysten kotona esittämisen tilannetta tutkija seurasi keskustelemalla raskaana olevien naisten kanssa puhelimessa päivittäin. Tutkijat ja osallistujat eivät sokaistuneet tutkimukseen musiikkiyrityksen luonteen vuoksi. Raskaana olevien naisten rutiinihoitoon ja seurantaan ei tutkimuksen aikana puututtu.
Tiedot raskaana olevien naisten sosiodemografisista ja synnytysominaisuuksista kerättiin tutkijoiden luomalla henkilötietolomakkeella kirjallisuuden mukaisesti. Ahdistus ja synnytystä edeltävä stressi, jotka ovat tutkimuksen ensisijaisia tuloksia, arvioitiin "State-Trait Anxiety Inventory"- ja "Perceived Prenatal Stress Scale" -asteikolla.
Tiedot arvioitiin käyttämällä IBM SPSS v.23 (IBM Corp. Armonk, NY, USA) -ohjelmaa. Tiedot esitettiin kuvaavilla tilastoilla, kuten luku, prosenttiosuus, aritmeettinen keskiarvo, keskihajonta. Khinneliötestiä käytettiin kategorisille muuttujille ja yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) jatkuville muuttujille vahvistamaan erot ryhmien välisissä sosiodemografisissa ja synnytysominaisuuksissa. Ryhmien välisiä STAI- ja APSI-pisteitä verrattiin käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) ja Tukey-testiä, vertailuun ryhmien sisällä käytettiin Paired samples t-testiä. Tilastollisen merkitsevyyden arvoksi hyväksyttiin p < 0,05.
Tässä tutkimuksessa on joitain rajoituksia ja vaikeuksia. Ensimmäinen näistä; Koska kyseessä on yhden keskuksen tutkimus, sen tuloksia ei voida yleistää kaikkiin terveisiin raskaana oleviin naisiin. jälkimmäinen; Kehtolaulujen tai muiden musiikkikonserttien tehokkuutta pitkällä aikavälillä ei voida arvioida, koska tutkimuksessa ei ole tehty seurantaa raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana. Kolmas; Se, että raskaana olevia naisia pyydetään kuuntelemaan musiikkia kotona ja että sitä seurataan puhelimitse, vaikeuttaa intervention täysimääräistä toteuttamista keston ja edellytysten suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Elazığ, Turkki
- Fırat University, Gynecology and Obstetrics Polyclinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkaita osallistumaan
- Terve
- 19 vuotta ja vanhemmat
- 36. raskausviikko ja yli
- Nulliparous
- Ei sikiön anomaliaa
- Lukutaito
- Raskaana olevat naiset, joilla on WhatsApp-sovellus puhelimessaan ja jotka voivat käyttää tätä sovellusta
- Sinulla ei ole psykiatrista ongelmaa
- Turkkia puhuen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua
- Riskiraskaus
- Alle 36 raskausviikko
- Moniparinen
- Sikiön anomalia
- Psyykkisiä, kognitiivisia, psykiatrisia, kuulo- ja näköongelmia
- Lukutaidoton
- Heillä ei ole WhatsApp-sovellusta puhelimessa, eivätkä he voi käyttää tätä sovellusta
- Älä puhu turkkia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kehtolauluryhmä
Kahden viikon ja 30 minuutin ajan joka päivä kotonaan kehtolauluryhmä (LG) kuunteli vain tutkijan valitsemaa kehtolaululevyä.
|
kuunnella kehtolauluja kehtolauluryhmälle ja kuunnella valitsemaansa musiikkia eri musiikin joukosta miksausryhmälle
|
|
Kokeellinen: miksausmusiikkiryhmä
Kahden viikon ja 30 minuutin ajan joka päivä kotonaan monimusiikkiryhmä (MG) kuunteli itse valitsemaa musiikkia tutkijan heille esittämiltä eri levyiltä.
|
kuunnella kehtolauluja kehtolauluryhmälle ja kuunnella valitsemaansa musiikkia eri musiikin joukosta miksausryhmälle
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (CG) sai vain rutiinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus muuttui 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ahdistuneisuus arvioitiin lähtötilanteessa ja toisen tutkimusviikon lopussa.
|
State-Trait Anxiety Inventory -tutkimuksen mukaan
|
Ahdistuneisuus arvioitiin lähtötilanteessa ja toisen tutkimusviikon lopussa.
|
|
Synnytystä edeltävä stressin muutos 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Prenataalinen stressi arvioitiin lähtötilanteessa ja toisen tutkimusviikon lopussa.
|
Synnytystä edeltävän koetun stressin inventaarion perusteella arvioituna
|
Prenataalinen stressi arvioitiin lähtötilanteessa ja toisen tutkimusviikon lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 368
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .