- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05221489
Влияние прослушивания колыбельных и произвольно выбранной музыки на пренатальный стресс и тревогу у беременных женщин
Влияние прослушивания колыбельных и самостоятельно выбранной музыки дома на пренатальный стресс и тревогу у нерожавших беременных женщин: рандомизированное контролируемое исследование
Нерожавшие женщины испытывают больше беспокойства и стресса во время своего первого перехода к материнству во время беременности из-за неопытности. Целью данного исследования является сравнение влияния прослушивания колыбельных и музыки по их выбору дома на снижение беспокойства и стресса, испытываемых нерожавшими беременными женщинами.
Это параллельное рандомизированное контролируемое исследование проводилось в амбулаторных акушерско-гинекологических клиниках университетской больницы на востоке Турции. Колыбельная группа (ЛГ) записывала только выбранную исследователем колыбельную дома по 30 минут в день в течение 2 недель; Группа микс-музыки (МГ) прослушала любую из музыкальных записей, представленных им исследователем. Контрольная группа (КГ) получала только общую помощь. Уровни антенатального стресса и тревоги оценивались в начале и в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В частности, нерожавшие женщины, перенесшие первую беременность, могут потерять контроль при первом переходе к материнству и включении роли материнства в другие сферы своей жизни из-за неопытности и могут быть более уязвимыми для стресса и беспокойства. Сообщалось, что у этих беременных женщин тревожность выше, чем у рожавших. Антенатальная тревога и стресс отрицательно сказываются на здоровье матери и плода. Медицинские работники могут извлечь пользу из музыкальных вмешательств для оценки уровня тревоги и стресса беременных женщин, особенно в последнем триместре, а также для улучшения их физического, эмоционального и психического здоровья. В некоторых исследованиях музыкальные вмешательства, проводимые дома для беременных женщин, снижали тревогу и стресс, тем самым оказывая психологическую пользу во время беременности, родов и послеродового периода. Целью данного исследования является сравнение влияния прослушивания колыбельных и музыки по их выбору дома на снижение беспокойства и стресса, испытываемых нерожавшими беременными женщинами.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование в параллельных группах до и после тестирования. Исследование проводилось в акушерско-гинекологической амбулатории университетской больницы на востоке Турции.
Популяцию исследования составили здоровые беременные женщины, обратившиеся в акушерскую клинику больницы, где проводилось исследование, для наблюдения за беременностью. G * Мощность 3.1.9 Программное обеспечение использовалось для расчета размера выборки исследования. В анализ мощности, основанный на инвентаризационных оценках тревожности состояний и черт, в каждую группу было включено не менее 35 беременных женщин с доверительным интервалом 95% (1-α), мощностью теста 95,5% (1-β), ошибкой 0,05 и d = 0,887. размер эффекта. нужно было определить. Беременные женщины (n=16), включенные в исследование, были случайным образом распределены в группу колыбельной (NG) (n=40), группу смешанной музыки (MG) (n=40) или контрольную группу (CG) (n=40). методом простой рандомизации. Статистик рандомизировал участников в группы вмешательства или контрольные группы с помощью компьютерной программы «Quickcalcs Graphpad» (http://www.graphpad.com/quickcalcs/, Дата обращения: 28.07.2021). Участники были сгруппированы по списку рандомизации в соответствии с порядком поступления в акушерскую клинику.
Беременным женщинам, подходящим и желающим участвовать в исследовании, была предоставлена необходимая информация об исследовании. Эти беременные женщины были случайным образом распределены в одну из трех групп после получения их письменного согласия. В исследовании приняли участие две экспериментальные и одна контрольная группы. Одна из экспериментальных групп была группой колыбельных, а другая - группой смешанной музыки. Контрольная группа не слушала музыку, не получала никакого вмешательства, получала обычную общую помощь только во время визитов в больницу.
Прежде всего, были собраны социально-демографические и акушерские данные беременных женщин, а также оценены их уровни тревожности и стресса в начале исследования (претест) и через 2 недели музыкального вмешательства/общего ухода (посттест). Эти данные были собраны в больнице, когда беременные женщины приходили на диспансерное наблюдение.
Музыкальные инициативы (группа колыбельных и группа смешанной музыки):
Беременным женщинам в группе колыбельных было предложено слушать только выбранную исследователем запись колыбельной по 30 минут в день в течение 2 недель дома. Различные музыкальные записи, состоящие из «звуков природы, классической западной музыки, турецкой музыки и колыбельных», подготовленные исследователями, были отправлены группе смешанной музыки, и им было предложено выбрать и слушать любую из этих записей в течение 30 минут в день в течение 2 недели. По поводу этих музыкальных записей была получена консультация от преподавателя кафедры музыковедения. Музыкальные записи были отправлены беременным женщинам через приложение для мобильной связи (телеграмм, WhatsApp и т. д.), чтобы они могли их слушать на своих телефонах, и им было предложено загрузить/сохранить музыкальные записи на своих телефонах.
Все беременные, которым предстояло заниматься музыкой, были проинформированы о способах и условиях прослушивания музыки в домашних условиях. На основе предыдущих исследований было разработано руководство по прослушиванию музыки дома во время беременности. Соответственно, использовались колыбельные и другие упомянутые музыкальные жанры с медленным ритмом (от 60 до 70 ударов в минуту при измерении с помощью метронома) и мягкой мелодией, совместимой с нормальной частотой сердечных сокращений. Сообщалось, что беременные женщины должны использовать свои собственные наушники в тихой и плохо освещенной комнате, чтобы избежать воздействия окружающих звуков во время прослушивания музыки, они должны предпочитать и регулировать громкость музыки перед прослушиванием, опорожнять мочевой пузырь и не голодать. . Ситуация с выполнением этих музыкальных попыток дома исследователем отслеживалась, каждый день разговаривая с беременными женщинами по телефону. Исследователи и участники не были слепы к исследованию из-за характера музыкального предприятия. Во время исследования рутинный уход и наблюдение за беременными женщинами не нарушались.
Данные о социально-демографических и акушерских характеристиках беременных были собраны с помощью формы личной информации, созданной исследователями в соответствии с литературой. Тревога и антенатальный стресс, которые являются основными результатами исследования, оценивались с помощью «Опросника тревожности состояний» и «Шкалы воспринимаемого пренатального стресса».
Данные оценивали с использованием программы IBM SPSS v.23 (IBM Corp. Armonk, NY, USA). Данные были представлены с описательной статистикой, такой как число, процент, среднее арифметическое, стандартное отклонение. Критерий хи-квадрат использовался для категориальных переменных и одностороннего дисперсионного анализа (ANOVA) для непрерывных переменных, чтобы подтвердить различия в социально-демографических и акушерских характеристиках между группами. Баллы STAI и APSI между группами сравнивали с использованием однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA) и теста Тьюки, для сравнения внутри групп использовали t-критерий парных выборок. Статистическая значимость была принята за p<0,05.
Это исследование имеет некоторые ограничения и трудности. Первый из них; Поскольку это одноцентровое исследование, его результаты не могут быть распространены на всех здоровых беременных женщин. Последний; Долгосрочная эффективность колыбельных или других музыкальных концертов не может быть оценена, так как в исследовании не проводилось наблюдения во время беременности и в послеродовой период после попытки музицирования. Третий; Тот факт, что беременных женщин просят слушать музыку дома и сопровождают ее по телефону, затрудняет полное осуществление вмешательства с точки зрения продолжительности и условий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Elazığ, Турция
- Fırat University, Gynecology and Obstetrics Polyclinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готов участвовать
- Здоровый
- 19 лет и старше
- 36-я и более неделя беременности
- нерожавшие
- Нет аномалии плода
- Грамотный
- Беременные женщины, у которых есть приложение WhatsApp на телефоне и которые могут им пользоваться
- Не иметь психических проблем
- Говоря по-турецки
Критерий исключения:
- Не желает участвовать
- Рискованная беременность
- Ниже 36-й недели беременности
- повторнородящие
- Аномалия плода
- Психические, когнитивные, психиатрические проблемы, проблемы со слухом и зрением
- неграмотный
- У вас нет приложения WhatsApp на телефоне, и вы не можете использовать это приложение
- Не говорите по-турецки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: колыбельная группа
В течение двух недель и 30 минут каждый день дома группа колыбельных (LG) слушала только колыбельную пластинку, выбранную исследователем.
|
прослушивание колыбельных для группы колыбельных и прослушивание музыки по своему выбору среди различной музыки для группы микс-музыки
|
|
Экспериментальный: смешать музыкальную группу
В течение двух недель и 30 минут каждый день дома мультимузыкальная группа (MG) слушала самостоятельно выбранную музыку из разных пластинок, представленных им исследователем.
|
прослушивание колыбельных для группы колыбельных и прослушивание музыки по своему выбору среди различной музыки для группы микс-музыки
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа (КГ) получала только рутинную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревоги через 2 недели
Временное ограничение: Исходно и в конце 2-й недели исследования оценивали тревожность.
|
Согласно опроснику State-Trait Anxiety Inventory
|
Исходно и в конце 2-й недели исследования оценивали тревожность.
|
|
Изменение пренатального стресса через 2 недели
Временное ограничение: Исходно и в конце 2-й недели исследования оценивали пренатальный стресс.
|
По оценке антенатальной инвентаризации воспринимаемого стресса
|
Исходно и в конце 2-й недели исследования оценивали пренатальный стресс.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 368
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .