- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05221489
Effekten av å lytte til vuggeviser og selvvalgt musikk på prenatal stress og angst hos gravide kvinner
Effektene av å lytte til vuggesanger og selvvalgt musikk hjemme på prenatal stress og angst hos gravide kvinner med nullparitet: En randomisert-kontrollert studie
Nulliparous kvinner opplever mer angst og stress under deres første overgang til mor under svangerskapet på grunn av uerfarenhet. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av å lytte til vuggeviser og musikken de selv velger hjemme for å redusere angsten og stresset som gravide kvinner opplever som ikke er gravide.
Denne parallelle randomiserte kontrollerte studien ble utført i obstetrikk og gynekologisk poliklinikk på et universitetssykehus i det østlige Tyrkia. Vuggevisegruppen (LG) registrerte kun vuggesangen valgt av forskeren hjemme i 30 minutter om dagen i 2 uker; mix music group (MG) lyttet til noen av musikkopptakene som ble presentert for dem av forskeren. Kontrollgruppen (CG) mottok kun generell behandling. Prenatal stress og angstnivåer ble evaluert i begynnelsen og slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesielt kan kvinner som ikke er gravide som har opplevd sin første graviditet miste kontrollen mens de gjør den første overgangen til morskap og inkorporerer morsroller i andre områder av livet på grunn av uerfarenhet, og kan være mer sårbare for stress og angst. Det er rapportert at disse gravide har høyere angst enn de som har født. Fødselsangst og stress påvirker mødre- og fosterhelsen negativt. Helsepersonell kan dra nytte av musikkintervensjoner for å evaluere angst- og stressnivået til gravide kvinner, spesielt i siste trimester, og for å forbedre deres fysiske, følelsesmessige og mentale helse. I noen studier har musikkintervensjoner gjort hjemme for gravide redusert angst og stress, og dermed gitt psykologiske fordeler under graviditet, fødsel og postpartum. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av å lytte til vuggeviser og musikken de selv velger hjemme for å redusere angsten og stresset som gravide kvinner opplever som ikke er gravide.
Denne forskningen er en randomisert kontrollert eksperimentell studie i parallell gruppe pretest-posttest design. Forskningen ble utført i obstetrikk og gynekologisk poliklinikk på et universitetssykehus i det østlige Tyrkia.
Populasjonen i studien besto av friske gravide kvinner som søkte til fødselsklinikken på sykehuset hvor studien ble utført for svangerskapsoppfølging. G ∗ Strøm 3.1.9 programvare ble brukt til å beregne prøvestørrelsen på studien. I kraftanalysen basert på tilstands- og egenskapsangstscore ble minst 35 gravide kvinner inkludert i hver gruppe med 95 % konfidensintervall (1-α), 95,5 % teststyrke (1-β), 0,05 feil og d=0,887 effektstørrelse. nødvendig ble bestemt. De gravide kvinnene (n=16) inkludert i studien ble tilfeldig fordelt til vuggevisegruppen (NG) (n=40), blandet musikkgruppe (MG) (n=40) eller kontrollgruppen (CG) (n=40) ved enkel randomiseringsmetode. Statistikeren randomiserte deltakerne til intervensjonsgrupper eller kontrollgrupper med dataprogrammet "Quickcalcs graph pad" (http://www.graphpad.com/quickcalcs/, Åpnet: 28.07.2021). Deltakerne ble gruppert i henhold til randomiseringslisten etter rekkefølgen for innleggelse til fødselsklinikken.
Nødvendig informasjon om studien ble gitt til de gravide som var egnet og villige til å delta i studien. Disse gravide kvinnene ble tilfeldig tildelt en av tre grupper etter å ha tatt deres skriftlige samtykke. Det var to eksperimentelle og en kontrollgruppe i studien. Den ene i den eksperimentelle gruppen var en vuggevisegruppe og den andre var en blandet musikkgruppe. Kontrollgruppen hørte ikke på musikk, mottok ingen intervensjon, fikk rutinemessig generell behandling kun under sykehusbesøk.
Først av alt ble sosiodemografiske og obstetriske data for de gravide kvinnene samlet inn, og deres angst- og stressnivå ble evaluert i begynnelsen av studien (pretest) og etter 2 uker med musikkintervensjon/generell omsorg (posttest). Disse dataene ble samlet inn på sykehuset når gravide kom til svangerskapsoppfølgingen.
Musikkinitiativer (vuggevisegruppe og blandet musikkgruppe):
De gravide kvinnene i vuggevisegruppen ble bedt om å bare lytte til vuggeviseopptaket valgt av forskeren i 30 minutter om dagen i 2 uker hjemme. Ulike musikkinnspillinger bestående av «naturlyder, klassisk vestlig musikk, tyrkisk musikk og vuggevise»-opptak utarbeidet av forskerne ble sendt til Mixed music group, og de fikk beskjed om å velge og høre på hvilke som helst av disse opptakene i 30 minutter om dagen for 2 uker. Det ble mottatt rådgivning fra en foreleser ved musikkvitenskapelig avdeling vedrørende disse musikkinnspillingene. Musikkopptakene ble sendt til de gravide gjennom mobilkommunikasjonsapplikasjonen (telegram, whatsapp osv.) slik at de kunne lytte til dem på sine egne telefoner, og de ble bedt om å laste ned/lagre musikkopptakene på sine telefoner.
Alle gravide som skulle ha musikkforsøk ble informert om måten og forholdene for å høre på musikk hjemme. Basert på tidligere studier ble det utviklet en veiledning for å lytte til musikk hjemme under svangerskapet. Følgelig ble vuggesanger og andre nevnte musikalske sjangre brukt, med en langsom rytme (som varierer mellom 60-70 slag per minutt målt med en metronom) og myk melodi som er kompatibel med normal hjertefrekvens. Det ble rapportert at gravide kvinner bør bruke sine egne hodetelefoner i et stille og dårlig opplyst rom for å unngå å bli påvirket av omgivelseslyder mens de lytter til musikk, de bør foretrekke og justere volumet på musikken før de lytter, tømme blæren og ikke være sulten . Situasjonen med å utføre disse musikkforsøkene hjemme ble fulgt opp av forskeren ved å snakke med de gravide på telefon hver dag. Forskere og deltakere ble ikke blindet for studien på grunn av musikkbedriftens natur. I løpet av studien ble det ikke forstyrret rutinemessig omsorg og oppfølging av de gravide.
Dataene om de gravide kvinnenes sosiodemografiske og obstetriske egenskaper ble samlet inn med personopplysningsskjemaet laget av forskerne i tråd med litteraturen. Angst og prenatal stress, som er de primære resultatene av studien, ble evaluert med "State-Trait Anxiety Inventory" og "Perceived Prenatal Stress Scale".
Data ble evaluert ved å bruke programmet IBM SPSS v.23 (IBM Corp. Armonk, NY, USA). Data ble presentert med beskrivende statistikk som tall, prosent, aritmetisk gjennomsnitt, standardavvik. Chi-square test ble brukt for kategoriske variabler, og One way varians analyse (ANOVA) for de kontinuerlige variablene for å bekrefte forskjeller i sosiodemografiske og obstetriske egenskaper mellom gruppene. Poengsummene til STAI og APSI mellom grupper ble sammenlignet ved hjelp av enveis variansanalyse (ANOVA) og Tukey-test, for sammenligning innen grupper ble brukt Parede prøver t-test. Statistisk signifikansverdi ble akseptert som p<0,05.
Denne studien har noen begrensninger og vanskeligheter. Den første av disse; Siden det er en enkeltsenterstudie, kan ikke resultatene generaliseres til alle friske gravide kvinner. Sistnevnte; Den langsiktige effektiviteten av vuggeviser eller andre musikkkonserter kan ikke evalueres, siden det ikke ble gjort noen oppfølging i svangerskapet og postpartum perioden etter musikkforsøket i studien. Tredje; At gravide blir bedt om å høre på musikk hjemme og at den følges på telefon, gjør det vanskelig å gjennomføre inngrepet fullt ut med tanke på varighet og betingelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Elazığ, Tyrkia
- Fırat University, Gynecology and Obstetrics Polyclinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å delta
- Sunn
- 19 år og eldre
- 36. og over svangerskapsuke
- Nulliparøs
- Ingen fosteranomali
- skrivekyndige
- Gravide kvinner som har en WhatsApp-applikasjon på telefonen og kan bruke denne applikasjonen
- Har ikke et psykiatrisk problem
- Snakker tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta
- Å ha et risikabelt svangerskap
- Under 36. svangerskapsuke
- Multiparøs
- Fetal anomali
- Psykiske, kognitive, psykiatriske, hørsels- og synsproblemer
- Analfabet
- Har ikke WhatsApp-applikasjonen på telefonen og kan ikke bruke denne applikasjonen
- Ikke snakk tyrkisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: vuggevise gruppe
I to uker og 30 minutter hver dag hjemme, lyttet vuggevisegruppen (LG) kun til vuggevise-plata valgt av forskeren.
|
lytte til vuggesanger for vuggesang og lytte til musikk etter eget valg blant ulike musikk for mix musikkgruppe
|
Eksperimentell: miks musikkgruppe
I to uker og 30 minutter hver dag hjemme hørte multimusikkgruppen (MG) på selvvalgt musikk fra forskjellige plater presentert for dem av forskeren.
|
lytte til vuggesanger for vuggesang og lytte til musikk etter eget valg blant ulike musikk for mix musikkgruppe
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen (CG) fikk kun rutinemessig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst endring ved 2 uker
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 2. studieuke ble angst vurdert.
|
Som vurdert av State-Trait Anxiety Inventory
|
Ved baseline og ved slutten av 2. studieuke ble angst vurdert.
|
Prenatal stressendring etter 2 uker
Tidsramme: Ved baseline og på slutten av 2. studieuke ble prenatal stress vurdert.
|
Som vurdert av prenatal opplevd stressinventar
|
Ved baseline og på slutten av 2. studieuke ble prenatal stress vurdert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Angst, stressrelatert, under graviditet
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"UkjentUnderstreke | Stress, følelsesmessig | In vitro fertilisering | Midazolam BivirkningKroatia
-
Brigham and Women's HospitalFullførtIn vitro fertilisering | Psykologisk stressForente stater
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers... og andre samarbeidspartnereFullførtSykepleier Legeforhold | Profesjonelt stress | Praksis sykepleiers omfang | Sykepleiers arbeidsmiljø | Committed Centers With Excellence in Care (CCEC®)-programmet | Sykepleieres evidensbaserte praksis holdningerSpania
-
The First Hospital of Jilin UniversityHar ikke rekruttert ennåGraviditetstap | Psykologisk stress | Posttraumatisk stress | Befruktning in vitroKina