Komplexní genomické profilování v kombinaci s reálnými daty „Německého registru náhodného karcinomu žlučníku“
5. března 2024 aktualizováno: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Komplexní genomické profilování v kombinaci s reálnými daty "Německého registru náhodného karcinomu žlučníku" CONGENIAL Analysis Sub-studie GR
Multicentrický německý registr náhodného karcinomu žlučníku kombinující klinická data z reálného světa a komplexní genomické profilování.
Registr shromažďuje lékařská data z klinického pozorování a molekulární data odvozená z archivních vzorků nádorové tkáně, ale nedefinuje žádnou lékařskou intervenci ani nehodnotí účinnost nebo bezpečnost léčebného rozhodnutí učiněného zkoušejícím.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
V největší kohortě pacientů s IGBC, která byla kdy analyzována v takto komplexním přístupu
- určit průběh pacientů s tímto vzácným druhem rakoviny
- zkombinujte cGP analýzu histologických vzorků nádorů s klinickými reálnými daty, abyste získali komplexní přehled o analyzovaných pacientech s IGBC a vyhodnotili data pro identifikaci možných dalších (cílených) možností léčby
- analyzovat potenciální rizikové faktory spojené s karcinomem žlučníku
- posoudit frekvenci cílitelných mutací v IGBC
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo, 60488
- Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělých pacientů s karcinomem žlučníku
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzená diagnóza náhodného karcinomu žlučníku
- Pacient ≥ 18 let
- Pacient již zemřel
- Dostupná nádorová tkáň (blok FFPE)
Kritéria vyloučení:
Pacient mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Celkové přežití je definováno jako doba od data prvního chirurgického zákroku do data úmrtí (z jakékoli příčiny).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
podíl pacientů s genomickými změnami
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Primární výsledná proměnná molekulárního podprojektu je podíl pacientů s proveditelnými genomickými změnami, definovaný jako počet pacientů s použitelnými mutacemi dělený počtem pacientů s dokončeným testováním F1 CDx.
Navíc bude uveden oboustranný 95% přesný interval spolehlivosti (Clopper-Pearson).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s akčními genomickými změnami u všech pacientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Podíl pacientů s akčními genomickými změnami u všech pacientů, včetně těch, u kterých nelze získat výsledek testu CDx FoundationOne ± 95% interval spolehlivosti
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Götze, Prof., Institute of clinical cancer research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2099
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONGENIAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .