Perfil genômico abrangente combinado com dados da vida real do "Registro Alemão de Carcinoma de Vesícula Biliar Incidental"
5 de março de 2024 atualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Perfil genômico abrangente combinado com dados da vida real do "Registro Alemão de Carcinoma de Vesícula Biliar Incidental" do Subestudo de Análise CONGENIAL do GR
Multicenter German- Registry of Incidental Gallbladder Carcinoma combinando dados clínicos do mundo real e perfil genômico abrangente.
O registro coleta dados médicos de observação clínica e dados moleculares derivados de amostras de tecido tumoral de arquivo, mas não define nenhuma intervenção médica nem avalia a eficácia ou segurança da decisão de tratamento tomada pelo investigador.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Na maior coorte de pacientes com IGBC já analisada em uma abordagem tão abrangente
- determinar o curso dos pacientes neste tipo raro de câncer
- combine a análise cGP de amostras histológicas de tumores com dados clínicos da vida real para obter uma visão abrangente dos pacientes IGBC analisados e avaliar os dados para identificar possíveis possibilidades de tratamento adicionais (direcionadas)
- analisar potenciais fatores de risco associados ao carcinoma da vesícula biliar
- avaliar a frequência de mutações direcionáveis em IGBC
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
- Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos com carcinoma da vesícula biliar
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma incidental da vesícula biliar
- Paciente ≥ 18 anos
- Paciente já falecido
- Tecido tumoral disponível (bloco FFPE)
Critério de exclusão:
Paciente menor de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sobrevivência geral é definida como o tempo desde a data da primeira cirurgia até a data da morte (devido a qualquer causa).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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proporção de pacientes com alterações genômicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A principal variável de resultado do subprojeto molecular é a proporção de pacientes com alterações genômicas acionáveis, definida como o número de pacientes com mutações acionáveis dividido pelo número de pacientes com teste F1 CDx concluído.
Além disso, o intervalo de confiança exato de 95% bilateral (Clopper-Pearson) será fornecido.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes com alterações genômicas acionáveis em todos os pacientes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A proporção de pacientes com alterações genômicas acionáveis em todos os pacientes, incluindo aqueles em que nenhum resultado do teste FoundationOne CDx pode ser obtido ± intervalo de confiança de 95%
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Götze, Prof., Institute of clinical cancer research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2099
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONGENIAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .