Profilo genomico completo combinato con i dati della vita reale del "Registro tedesco del carcinoma della cistifellea accidentale"
5 marzo 2024 aggiornato da: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Profilo genomico completo combinato con dati di vita reale del "Registro tedesco del carcinoma della cistifellea accidentale", il sottostudio di analisi CONGENIAL del GR
Registro tedesco multicentrico del carcinoma della cistifellea accidentale che combina dati clinici del mondo reale e un profilo genomico completo.
Il registro raccoglie dati medici dall'osservazione clinica e dati molecolari derivati da campioni di tessuto tumorale d'archivio, ma non definisce alcun intervento medico né valuta l'efficacia o la sicurezza della decisione terapeutica presa dallo sperimentatore.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella più ampia coorte di pazienti IGBC mai analizzata con un approccio così completo
- determinare il corso dei pazienti in questo raro tipo di cancro
- combinare l'analisi cGP di campioni istologici di tumore con dati clinici di vita reale per ottenere una panoramica completa sui pazienti con IGBC analizzati e valutare i dati per identificare possibili ulteriori possibilità di trattamento (mirate)
- analizzare i potenziali fattori di rischio associati al carcinoma della cistifellea
- valutare la frequenza delle mutazioni mirabili in IGBC
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Frankfurt am Main, Germania, 60488
- Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti adulti con carcinoma della colecisti
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma della colecisti incidentale
- Paziente ≥ 18 anni
- Paziente già deceduto
- Tessuto tumorale disponibile (blocco FFPE)
Criteri di esclusione:
Paziente di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data del primo intervento chirurgico alla data del decesso (dovuto a qualsiasi causa).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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percentuale di pazienti con alterazioni genomiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La variabile di esito primaria del sottoprogetto molecolare è la proporzione di pazienti con alterazioni genomiche attuabili, definita come numero di pazienti con mutazioni attuabili diviso per il numero di pazienti con test F1 CDx completato.
Inoltre, verrà fornito l'intervallo di confidenza esatto al 95% a due code (Clopper-Pearson).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di pazienti con alterazioni genomiche attuabili in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La proporzione di pazienti con alterazioni genomiche attuabili in tutti i pazienti, compresi quelli per i quali non è possibile ottenere alcun risultato del test FoundationOne CDx ± intervallo di confidenza del 95%
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thorsten Götze, Prof., Institute of clinical cancer research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2017
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2099
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONGENIAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .