Uitgebreide genomische profilering gecombineerd met real-life gegevens van "The German-Registry of Incidental Gallbladder Carcinoma"
5 maart 2024 bijgewerkt door: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Uitgebreide genomische profilering gecombineerd met real-life gegevens van "The German-Registry of Incidental Gallbladder Carcinoma", de CONGENIAL Analysis Sub-studie van de GR
Multicenter Duits register van incidenteel galblaascarcinoom dat klinische real-world gegevens en uitgebreide genomische profilering combineert.
Het register verzamelt medische gegevens van klinische observatie en moleculaire gegevens die zijn afgeleid van gearchiveerde tumorweefselmonsters, maar definieert geen medische interventie en evalueert evenmin de werkzaamheid of veiligheid van de door de onderzoeker genomen behandelingsbeslissing.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het grootste cohort van IGBC-patiënten ooit geanalyseerd in zo'n alomvattende benadering
- het beloop van patiënten met deze zeldzame vorm van kanker bepalen
- combineer cGP-analyse van histologische tumormonsters met klinische praktijkgegevens om een uitgebreid overzicht te krijgen van IGBC-patiënten die zijn geanalyseerd en evalueer gegevens om mogelijke verdere (gerichte) behandelingsmogelijkheden te identificeren
- analyseer potentiële risicofactoren geassocieerd met galblaascarcinoom
- de frequentie van targetbare mutaties in IGBC beoordelen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60488
- Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassen patiënten met galblaascarcinoom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigde diagnose van incidenteel galblaascarcinoom
- Patiënt ≥ 18 jaar oud
- Patiënt is al overleden
- Beschikbaar tumorweefsel (FFPE-blok)
Uitsluitingscriteria:
Patiënt jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste operatie tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
percentage patiënten met genomische veranderingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De primaire uitkomstvariabele van het moleculaire subproject is het aantal patiënten met bruikbare genomische veranderingen, gedefinieerd als het aantal patiënten met bruikbare mutaties gedeeld door het aantal patiënten met voltooide F1 CDx-testen.
Bovendien wordt het tweezijdige 95% exacte betrouwbaarheidsinterval (Clopper-Pearson) gegeven.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met bruikbare genomische veranderingen bij alle patiënten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Het percentage patiënten met bruikbare genomische veranderingen bij alle patiënten, inclusief degenen bij wie geen resultaat van de FoundationOne CDx-test kan worden verkregen ± 95% betrouwbaarheidsinterval
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thorsten Götze, Prof., Institute of clinical cancer research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2099
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONGENIAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .