「偶発性胆嚢癌のドイツ登録」の実生活データと組み合わせた包括的なゲノムプロファイリング
GR の CONGENIAL 分析サブ研究「偶発性胆嚢癌のドイツ登録」の実生活データと組み合わせた包括的なゲノム プロファイリング
ドイツの多施設共同施設 - 現実世界の臨床データと包括的なゲノムプロファイリングを組み合わせた偶発性胆嚢癌の登録。
レジストリは臨床観察からの医療データとアーカイブ腫瘍組織サンプルから得られた分子データを収集しますが、医療介入を定義するものではなく、研究者による治療決定の有効性や安全性を評価するものでもありません。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
このような包括的なアプローチでこれまでに分析されたIGBC患者の最大コホートにおいて
- この稀な種類のがんの患者の経過を決定する
- 組織学的腫瘍サンプルの cGP 分析と実際の臨床データを組み合わせて、分析された IGBC 患者の包括的な概要を取得し、データを評価して、さらなる (標的を絞った) 治療の可能性を特定します。
- 胆嚢癌に関連する潜在的な危険因子を分析する
- IGBCにおける標的可能な突然変異の頻度を評価する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt am Main、ドイツ、60488
- Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胆嚢癌の成人患者
説明
包含基準:
組織学的に偶発性胆嚢癌の診断が確認された
- 患者は18歳以上
- 患者はすでに死亡している
- 利用可能な腫瘍組織 (FFPE ブロック)
除外基準:
18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：学習完了までの平均2年
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全生存期間は、最初の手術日から死亡日（原因は問わず）までの時間として定義されます。
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学習完了までの平均2年
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ゲノム変化のある患者の割合
時間枠：学習完了までの平均2年
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分子サブプロジェクトの主な結果変数は、実用的なゲノム変化を有する患者の割合であり、実用可能な変異を有する患者の数をF1 CDx検査が完了した患者の数で割ったものとして定義される。
さらに、両側 95% 正確信頼区間 (Clopper-Pearson) が与えられます。
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学習完了までの平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全患者のうち、実用的なゲノム変化を有する患者の割合
時間枠：学習完了までの平均2年
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FoundationOne CDx 検査結果が得られなかった患者を含む、全患者における実用的なゲノム変化を有する患者の割合 ± 95% 信頼区間
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学習完了までの平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thorsten Götze, Prof.、Institute of clinical cancer research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月11日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2099年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。