Profilage génomique complet combiné aux données réelles du "registre allemand des carcinomes accidentels de la vésicule biliaire"
5 mars 2024 mis à jour par: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Profilage génomique complet combiné aux données réelles du "Registre allemand des carcinomes accidentels de la vésicule biliaire", la sous-étude d'analyse CONGENIAL du GR
Registre multicentrique allemand du carcinome accidentel de la vésicule biliaire combinant des données cliniques réelles et un profilage génomique complet.
Le registre recueille des données médicales à partir d'observations cliniques et des données moléculaires dérivées d'échantillons de tissus tumoraux d'archives, mais ne définit aucune intervention médicale ni n'évalue l'efficacité ou la sécurité de la décision de traitement prise par l'investigateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Dans la plus grande cohorte de patients IGBC jamais analysée dans une approche aussi complète
- déterminer le parcours des patients atteints de ce type rare de cancer
- combiner l'analyse cGP d'échantillons histologiques de tumeurs avec des données cliniques réelles pour obtenir un aperçu complet des patients IGBC analysés et évaluer les données pour identifier d'autres possibilités de traitement (ciblées) possibles
- analyser les facteurs de risque potentiels associés au carcinome de la vésicule biliaire
- évaluer la fréquence des mutations ciblables dans IGBC
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
- Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients adultes atteints de carcinome de la vésicule biliaire
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome accidentel de la vésicule biliaire
- Patient ≥ 18 ans
- Patient déjà décédé
- Tissu tumoral disponible (bloc FFPE)
Critère d'exclusion:
Patient de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de la première intervention chirurgicale et la date du décès (quelle qu'en soit la cause).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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proportion de patients présentant des altérations génomiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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La principale variable de résultat du sous-projet moléculaire est la proportion de patients présentant des altérations génomiques actionnables, définie comme le nombre de patients présentant des mutations actionnables divisé par le nombre de patients ayant terminé le test F1 CDx.
De plus, l'intervalle de confiance exact bilatéral à 95 % (Clopper-Pearson) sera donné.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de patients présentant des altérations génomiques actionnables chez tous les patients
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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La proportion de patients présentant des altérations génomiques exploitables chez tous les patients, y compris ceux pour lesquels aucun résultat de test FoundationOne CDx ne peut être obtenu ± intervalle de confiance à 95 %
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thorsten Götze, Prof., Institute of clinical cancer research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2099
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2022
Première publication (Réel)
3 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CONGENIAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .