Perfiles genómicos integrales combinados con datos de la vida real del "Registro alemán de carcinoma de vesícula biliar incidental"
5 de marzo de 2024 actualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Perfiles genómicos integrales combinados con datos de la vida real del "Registro alemán de carcinoma de vesícula biliar incidental", el subestudio de análisis CONGENIAL del GR
Registro alemán multicéntrico de carcinoma de vesícula biliar incidental que combina datos clínicos del mundo real y perfiles genómicos integrales.
El registro recopila datos médicos de la observación clínica y datos moleculares derivados de muestras de tejido tumoral de archivo, pero no define ninguna intervención médica ni evalúa la eficacia o seguridad de la decisión de tratamiento tomada por el investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En la cohorte más grande de pacientes con IGBC jamás analizada en un enfoque tan completo
- determinar el curso de los pacientes en este raro tipo de cáncer
- combine el análisis cGP de muestras de tumores histológicos con datos clínicos de la vida real para obtener una descripción general completa de los pacientes IGBC analizados y evalúe los datos para identificar posibles posibilidades de tratamiento adicionales (dirigidas)
- analizar los posibles factores de riesgo asociados con el carcinoma de vesícula biliar
- evaluar la frecuencia de mutaciones objetivo en IGBC
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania, 60488
- Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos con carcinoma de vesícula biliar
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de vesícula biliar incidental
- Paciente ≥ 18 años
- Paciente ya fallecido
- Tejido tumoral disponible (bloque FFPE)
Criterio de exclusión:
Paciente menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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La supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha de la primera cirugía hasta la fecha de la muerte (por cualquier causa).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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proporción de pacientes con alteraciones genómicas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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La variable de resultado primaria del subproyecto molecular es la proporción de pacientes con alteraciones genómicas procesables, definida como el número de pacientes con mutaciones procesables dividido por el número de pacientes con pruebas F1 CDx completas.
Además, se dará el intervalo de confianza exacto del 95% bilateral (Clopper-Pearson).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes con alteraciones genómicas procesables en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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La proporción de pacientes con alteraciones genómicas procesables en todos los pacientes, incluidos aquellos en los que no se puede obtener un resultado de la prueba FoundationOne CDx ± intervalo de confianza del 95 %
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Götze, Prof., Institute of clinical cancer research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2099
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Carcinoma
- Neoplasias de vesícula biliar
Otros números de identificación del estudio
- CONGENIAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .