综合基因组分析结合“德国偶发性胆囊癌登记”的真实生活数据
综合基因组分析结合“德国偶发性胆囊癌登记”的真实生活数据 GR 的 CONGENIAL 分析子研究
结合临床真实世界数据和综合基因组分析的多中心德国偶发性胆囊癌登记处。
该登记处收集来自临床观察的医学数据和来自存档肿瘤组织样本的分子数据，但没有定义任何医疗干预，也没有评估研究者做出的治疗决定的有效性或安全性。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
在以这种综合方法分析过的最大的 IGBC 患者队列中
- 确定这种罕见癌症患者的病程
- 将组织学肿瘤样本的 cGP 分析与临床现实生活数据相结合，以全面了解 IGBC 患者分析和评估数据以确定可能的进一步（有针对性的）治疗可能性
- 分析与胆囊癌相关的潜在危险因素
- 评估 IGBC 中可靶向突变的频率
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt am Main、德国、60488
- Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
成年胆囊癌患者
描述
纳入标准：
偶发性胆囊癌的组织学确诊
- 患者 ≥ 18 岁
- 病人已经去世
- 可用的肿瘤组织（FFPE块）
排除标准：
患者未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：通过学习完成，平均2年
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总生存期定义为从第一次手术日期到死亡日期（由于任何原因）的时间。
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通过学习完成，平均2年
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基因组改变的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均2年
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分子子项目的主要结果变量是具有可操作基因组改变的患者比例，定义为具有可操作突变的患者数量除以完成 F1 CDx 测试的患者数量。
此外，还将给出双边 95% 精确置信区间 (Clopper-Pearson)。
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通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有可操作基因组改变的患者占所有患者的比例
大体时间：通过学习完成，平均2年
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所有患者中具有可操作基因组改变的患者比例，包括无法获得 FoundationOne CDx 测试结果的患者 ± 95% 置信区间
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thorsten Götze, Prof.、Institute of clinical cancer research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月11日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2099年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月31日
首次发布 (实际的)
2022年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.