Omfattende genomisk profilering kombinert med virkelige data fra "The German-Registry of Incidental Gallbladder Carcinoma"
5. mars 2024 oppdatert av: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Omfattende genomisk profilering kombinert med virkelige data fra "The German-Registry of Incidental Gallbladder Carcinoma" den CONGENIAL Analysis Sub-studien til GR
Multicenter German- Register of Incidental Gallbladder Carcinoma som kombinerer kliniske data fra den virkelige verden og omfattende genomisk profilering.
Registeret samler inn medisinske data fra klinisk observasjon og molekylære data hentet fra arkiverte tumorvevsprøver, men definerer ingen medisinsk intervensjon og evaluerer heller ikke effektiviteten eller sikkerheten til behandlingsbeslutningen tatt av etterforskeren.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
I den største kohorten av IGBC-pasienter som noen gang er analysert i en så omfattende tilnærming
- bestemme forløpet til pasienter i denne sjeldne typen kreft
- kombiner cGP-analyse av histologiske tumorprøver med kliniske virkelighetsdata for å få en omfattende oversikt over analyserte IGBC-pasienter og evaluere data for å identifisere mulige ytterligere (målrettede) behandlingsmuligheter
- analysere potensielle risikofaktorer assosiert med galleblærekarsinom
- vurdere frekvensen av målrettede mutasjoner i IGBC
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter med galleblærekarsinom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet diagnose av tilfeldig galleblærekarsinom
- Pasient ≥ 18 år
- Pasienten er allerede død
- Tilgjengelig tumorvev (FFPE-blokk)
Ekskluderingskriterier:
Pasient under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samlet overlevelse er definert som tiden fra datoen for første operasjon, til datoen for døden (på grunn av en hvilken som helst årsak).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
andel pasienter med genomiske endringer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Den primære utfallsvariabelen for det molekylære delprosjektet er andelen pasienter med handlingsbare genomiske endringer, definert som antall pasienter med handlingsbare mutasjoner delt på antall pasienter med fullført F1 CDx-testing.
I tillegg vil det tosidige 95 % eksakte konfidensintervallet (Clopper-Pearson) bli gitt.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med handlingsbare genomiske endringer hos alle pasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Andelen pasienter med handlingsbare genomiske endringer hos alle pasienter, inkludert de der ingen FoundationOne CDx-testresultat kan oppnås ± 95 % konfidensintervall
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thorsten Götze, Prof., Institute of clinical cancer research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2099
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONGENIAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .