Kompleksowe profilowanie genomowe w połączeniu z rzeczywistymi danymi z „Niemieckiego Rejestru Przypadkowego Raka Pęcherzyka Żółciowego”
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Kompleksowe profilowanie genomowe w połączeniu z rzeczywistymi danymi z „Niemieckiego Rejestru Przypadkowego Raka Pęcherzyka Żółciowego”, badanie cząstkowe analizy CONGENIAL GR
Wieloośrodkowy niemiecki Rejestr Przypadkowego Raka Pęcherzyka Żółciowego łączący rzeczywiste dane kliniczne i kompleksowe profilowanie genomowe.
Rejestr zbiera dane medyczne z obserwacji klinicznych oraz dane molekularne pochodzące z archiwalnych próbek tkanek nowotworowych, ale nie definiuje żadnej interwencji medycznej ani nie ocenia skuteczności ani bezpieczeństwa decyzji terapeutycznej podjętej przez badacza.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
W największej kohorcie pacjentów z IGBC, jaką kiedykolwiek analizowano w tak kompleksowym podejściu
- określić przebieg pacjentów w tym rzadkim typie nowotworu
- połączyć analizę cGP histologicznych próbek guza z danymi klinicznymi z życia codziennego, aby uzyskać kompleksowy przegląd analizowanych pacjentów z IGBC i ocenić dane w celu zidentyfikowania możliwych dalszych (ukierunkowanych) możliwości leczenia
- analizować potencjalne czynniki ryzyka związane z rakiem pęcherzyka żółciowego
- ocenić częstość docelowych mutacji w IGBC
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
- Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentów z rakiem pęcherzyka żółciowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka pęcherzyka żółciowego
- Pacjent ≥ 18 lat
- Pacjent już nie żyje
- Dostępna tkanka guza (blok FFPE)
Kryteria wyłączenia:
Pacjent poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty pierwszej operacji do daty śmierci (z dowolnej przyczyny).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
odsetek pacjentów ze zmianami genomowymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Główną zmienną wynikową podprojektu molekularnego jest odsetek pacjentów z możliwymi do zastosowania zmianami genomowymi, zdefiniowany jako liczba pacjentów z możliwymi do zastosowania mutacjami podzielona przez liczbę pacjentów z ukończonymi testami F1 CDx.
Dodatkowo podany zostanie dwustronny 95% dokładny przedział ufności (Clopper-Pearson).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z możliwymi do zastosowania zmianami genomowymi u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Odsetek pacjentów z możliwymi do zastosowania zmianami genomowymi u wszystkich pacjentów, w tym pacjentów, u których nie można uzyskać wyniku testu FoundationOne CDx ± 95% przedział ufności
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thorsten Götze, Prof., Institute of clinical cancer research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2099
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONGENIAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .