Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное геномное профилирование в сочетании с реальными данными «Немецкого реестра случайной карциномы желчного пузыря»

5 марта 2024 г. обновлено: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Всестороннее геномное профилирование в сочетании с реальными данными «Немецкого регистра случайной карциномы желчного пузыря» в рамках исследования CONGENIAL Analysis GR

Многоцентровый немецкий регистр случайной карциномы желчного пузыря, объединяющий клинические данные реального мира и всестороннее геномное профилирование. Регистр собирает медицинские данные из клинических наблюдений и молекулярные данные, полученные из архивных образцов опухолевой ткани, но не определяет какое-либо медицинское вмешательство и не оценивает эффективность или безопасность решения о лечении, принятого исследователем.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

В крупнейшей когорте пациентов с IGBC, когда-либо проанализированных с помощью такого комплексного подхода.

  • определить течение пациентов с этим редким видом рака
  • объединить анализ cGP гистологических образцов опухоли с клиническими данными из реальной жизни, чтобы получить всесторонний обзор проанализированных пациентов с IGBC и оценить данные для определения возможных дальнейших (целевых) возможностей лечения.
  • анализировать потенциальные факторы риска, связанные с раком желчного пузыря
  • оценить частоту целевых мутаций в IGBC

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия, 60488
        • Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые пациенты с раком желчного пузыря

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденный диагноз случайной карциномы желчного пузыря

  • Пациент ≥ 18 лет
  • Пациент уже умер
  • Доступная опухолевая ткань (блок FFPE)

Критерий исключения:

Пациент младше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Общая выживаемость определяется как время от даты первой операции до даты смерти (по любой причине).
По завершении обучения, в среднем 2 года
доля пациентов с геномными изменениями
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Первичной конечной переменной молекулярного подпроекта является доля пациентов с требующими принятия мер геномными изменениями, определяемая как число пациентов с требующими принятия мер мутациями, деленное на количество пациентов, завершивших тестирование F1 CDx. Кроме того, будет задан двусторонний 95% точный доверительный интервал (Клоппер-Пирсон).
По завершении обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с действенными геномными изменениями среди всех пациентов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Доля пациентов с требующими принятия мер геномными изменениями среди всех пациентов, включая тех, у которых невозможно получить результат теста FoundationOne CDx ± 95% доверительный интервал
По завершении обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Следователи

  • Главный следователь: Thorsten Götze, Prof., Institute of clinical cancer research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2099 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONGENIAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться