Omfattende genomisk profilering kombineret med virkelige data fra "The German-Registry of Incidental Gallbladder Carcinoma"
5. marts 2024 opdateret af: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Omfattende genomisk profilering kombineret med virkelige data fra "The German-Registry of Incidental Gallbladder Carcinoma" den CONGENIAL Analysis Sub-undersøgelse af GR
Multicenter German- Registry of Incidental Gallbladder Carcinoma, der kombinerer kliniske data fra den virkelige verden og omfattende genomisk profilering.
Registret indsamler medicinske data fra kliniske observationer og molekylære data afledt af arkiverede tumorvævsprøver, men definerer ikke nogen medicinsk intervention og evaluerer heller ikke effektiviteten eller sikkerheden af den behandlingsbeslutning, investigatoren har truffet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I den største kohorte af IGBC-patienter nogensinde analyseret i en så omfattende tilgang
- bestemme forløbet af patienter i denne sjældne form for kræft
- kombinere cGP-analyse af histologiske tumorprøver med kliniske virkelige data for at få et omfattende overblik over analyserede IGBC-patienter og evaluere data for at identificere mulige yderligere (målrettede) behandlingsmuligheder
- analysere potentielle risikofaktorer forbundet med galdeblærekarcinom
- vurdere hyppigheden af målrettede mutationer i IGBC
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
voksne patienter med galdeblærekarcinom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet diagnose af tilfældigt galdeblærekarcinom
- Patient ≥ 18 år
- Patienten er allerede død
- Tilgængeligt tumorvæv (FFPE-blok)
Ekskluderingskriterier:
Patient under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for første operation til datoen for døden (på grund af enhver årsag).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
andel af patienter med genomiske ændringer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Den primære udfaldsvariabel for det molekylære delprojekt er andelen af patienter med handlingsbare genomiske ændringer, defineret som antallet af patienter med handlingsbare mutationer divideret med antallet af patienter med gennemført F1 CDx-test.
Derudover vil det tosidede 95 % nøjagtige konfidensinterval (Clopper-Pearson) blive givet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med handlingsbare genomiske ændringer hos alle patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Andelen af patienter med handlingsbare genomiske ændringer i alle patienter, inklusive dem, hvor der ikke kan opnås FoundationOne CDx-testresultat ± 95 % konfidensinterval
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thorsten Götze, Prof., Institute of clinical cancer research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2099
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONGENIAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .