Umfassendes genomisches Profiling kombiniert mit realen Daten des „Deutschen Registers für inzidentes Gallenblasenkarzinom“
5. März 2024 aktualisiert von: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Umfassendes genomisches Profiling kombiniert mit realen Daten des „Deutschen Registers für inzidentes Gallenblasenkarzinom“, der CONGENIAL-Analyse-Teilstudie des GR
Multizentrisches deutsches Register für inzidentelles Gallenblasenkarzinom, das klinische Realweltdaten und umfassende genomische Profilierung kombiniert.
Das Register sammelt medizinische Daten aus klinischen Beobachtungen und molekulare Daten aus archivierten Tumorgewebeproben, definiert jedoch weder medizinische Eingriffe noch bewertet es die Wirksamkeit oder Sicherheit der vom Prüfer getroffenen Behandlungsentscheidung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der größten Kohorte von IGBC-Patienten, die jemals in einem so umfassenden Ansatz analysiert wurde
- den Verlauf von Patienten dieser seltenen Krebsart bestimmen
- Kombinieren Sie die cGP-Analyse histologischer Tumorproben mit klinischen Real-Life-Daten, um einen umfassenden Überblick über die analysierten IGBC-Patienten zu erhalten und Daten auszuwerten, um mögliche weitere (gezielte) Behandlungsmöglichkeiten zu identifizieren
- Analysieren Sie potenzielle Risikofaktoren im Zusammenhang mit Gallenblasenkarzinomen
- Bewerten Sie die Häufigkeit zielgerichteter Mutationen in IGBC
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
- Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
erwachsene Patienten mit Gallenblasenkarzinom
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch bestätigte Diagnose eines zufälligen Gallenblasenkarzinoms
- Patient ≥ 18 Jahre alt
- Patient bereits verstorben
- Verfügbares Tumorgewebe (FFPE-Block)
Ausschlusskriterien:
Patient unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Operation bis zum Todesdatum (aus irgendeinem Grund).
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit genomischen Veränderungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die primäre Ergebnisvariable des molekularen Teilprojekts ist der Anteil der Patienten mit umsetzbaren genomischen Veränderungen, definiert als Anzahl der Patienten mit umsetzbaren Mutationen geteilt durch die Anzahl der Patienten mit abgeschlossenen F1-CDx-Tests.
Zusätzlich wird das zweiseitige 95 % genaue Konfidenzintervall (Clopper-Pearson) angegeben.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten mit umsetzbaren genomischen Veränderungen an allen Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Der Anteil der Patienten mit umsetzbaren genomischen Veränderungen an allen Patienten, einschließlich derjenigen, bei denen kein FoundationOne CDx-Testergebnis erzielt werden kann, ± 95 % Konfidenzintervall
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thorsten Götze, Prof., Institute of clinical cancer research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2099
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CONGENIAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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