- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05224440
Národní program sponzorství pro přechodné členy služby
Partnerské hodnocení implementace národního sponzorského programu pro přecházející členy služeb (PEC 20-170)
Pozadí:
Spojené státy procházejí epidemií sebevražd svých nejmladších veteránů (18 až 34 let), protože jejich počet sebevražd se od roku 2001 téměř zdvojnásobil. Veteráni jsou nejvíce ohroženi během prvního roku po propuštění, čímž pro ně vzniká „smrtící mezera“. V reakci na to národ vyvinul strategie, které zdůrazňují preventivní, univerzální a veřejný zdravotní přístup a zahrnují hodnotu komunitních intervencí. Teorie sebevraždy o třech krocích naznačuje, že největší šanci na úspěch mají zásahy komunity, které snižují bolest z obtíží s reintegrací a podporují propojení veteránů při jejich přechodu do civilního života. Nedávný výzkum ukazuje, že účinnost komunitních intervencí může být zvýšena, když je posílí dobrovolníci a certifikovaní sponzoři (1 na 1), kteří se aktivně zapojují do veteránů, jako součást iniciativy pro sponzorování Veterans Affairs' Transitioning Servicemember/Veteran (TSMV).
Metoda/design:
Účelem této zkoušky je určit, jak implementovat Sponzorskou iniciativu v šesti městech v Texasu ve spolupráci s ministerstvem obrany USA, VA, vládou Texasu a místními zainteresovanými stranami. Texas je optimálním místem pro tuto rozsáhlou implementaci, protože má druhou největší populaci veteránů ve věku 18 až 34 let a je domovem největšího vojenského zařízení USA, Fort Hood. Prvním cílem je dále určit účinnost Sponzorské iniciativy, jak dokazují měření proximálních proměnných (obtíže s reintegrací, zdravotní/psychické potíže, využití zdravotní péče VA a propojení) a distálních proměnných (sebevražedné myšlenky a chování). Druhým cílem je určit, jak nejlépe implementovat Sponzorskou iniciativu v Texasu se záměrem budoucí expanze do více států. TSMV (n=628) budou rekrutováni z vojenských zařízení šest měsíců před propuštěním a před přesunem do cílových měst. Hodnotitelé využívají implementační strategie, jako je budování komunitních partnerství a externí facilitace. Hodnocení bude prováděno prostřednictvím rozhovorů s TSMV a pravidelných úvah s klíčovými zainteresovanými stranami s cílem identifikovat překážky, facilitátory a adaptace. Vyhodnocení výsledků bude prováděno s TSMV, který dokončí průzkumy a sběr dat ze spolupráce se zúčastněnými stranami.
Diskuse:
Toto hodnocení bude mít důležité důsledky pro národní implementaci komunitních intervencí, které řeší epidemii sebevražd TSMV. V souladu se zákonem o důkazech je to první rozsáhlá implementace praxe založené na důkazech, která provádí důkladné posouzení TSMV během „smrtelné mezery“.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spojené státy procházejí epidemií sebevražd svých nejmladších veteránů (18 až 34 let), protože jejich míra sebevražd se téměř zdvojnásobila z 23,62 sebevražd na 100 000 v roce 2001 na 44,44 na 100 000 v roce 2019. Jejich současná míra je 1,65krát vyšší než u starších veteránů a 2,73krát vyšší než u neveteránů stejného věku. Přibližně 200 000 členů služby, kteří každý rok opustí armádu v aktivní službě, je vystaveno nejvyššímu riziku sebevraždy během prvního roku po propuštění, protože míra se během tohoto období téměř ztrojnásobí a zůstane zvýšená po dobu až šesti let. Období mezi propuštěním a úspěšnou reintegrací do civilního života je proto „smrtelnou mezerou“. Tradiční a klinické přístupy nabízené VA k řešení epidemie byly omezené, protože pouze 24 % SM v aktivní službě, které ročně opustí armádu, se zaregistruje do VA zdravotní péče během prvního roku po propuštění. A když členové služby (SM) a veteráni vyhledávají zdravotnické služby nebo jsou hodnoceni z hlediska rizika sebevraždy, asi 70 % z nich, kteří se později pokusí o sebevraždu, popírá sebevražedné myšlenky v měsících, které vedly k jejich pokusu o sebevraždu.
V reakci na to Bílý dům vyvinul nedávnou strategii, která klade důraz na preventivní přístup a přístup k veřejnému zdraví a zahrnuje hodnotu partnerství veřejného a soukromého sektoru s komunitními organizacemi za účelem snížení SM a sebevražd veteránů. V souladu se strategií Bílého domu VA podobně zavedla přístup k veřejnému zdraví, který klade důraz na proaktivní komunitní zásahy. Jejich záměrem je implementovat univerzálnější a preventivní intervence, které jsou předřazeny k řešení sociálních determinant zdraví a rizikových faktorů pro sebevraždu (např. nedostatek propojení, finanční obavy/nezaměstnanost, vztahové problémy). Nedávná národní legislativa podporuje zaměření na komunitní zásahy, protože zákon velitele Johna Scotta Hannona poskytne 174 milionů dolarů organizacím, které poskytují komunitní zásahy, které se zabývají rizikovými faktory sebevražd a zabývají se veterány, kteří se neúčastní klinické péče VA.
Klonského a Mayova třístupňová teorie sebevraždy (3ST) poskytuje teoretický základ pro takové preventivní, univerzální a veřejné zdravotní přístupy k sebevraždě, které zdůrazňují komunitní intervence pro přecházející členy služby a veterány (TSMV). Primárními nájemci 3ST jsou, že (a) sebevražedné myšlenky jsou výsledkem kombinace bolesti, především psychické bolesti a beznaděje, (b) propojenost je klíčovým ochranným faktorem proti rostoucím sebevražedným myšlenkám a (c) postup od sebevražedných myšlenek k pokus nastane, když faktory vytvoří dostatečně vysokou kapacitu k ukončení života.
U TSMV lze psychickou bolest připsat obtížím s reintegrací. Sokol a kolegové popisují, jak potíže s reintegrací pro TSMV mohou být všudypřítomným zdrojem bolesti, který vytváří první krok k sebevražedným myšlenkám. Mnoho TSMV uvádí vysokou míru obtíží s reintegrací, zejména v souvislosti se vzděláním/zaměstnáním, bydlením, zabezpečením potravin, zdravím, problémy ve vztazích a právním zapojením. Civilní zaměstnání je často uváděno jako významný problém, protože 43 procent SM není po odchodu z armády plně připraveno ani kariérně připraveno. A když vstoupí do civilní pracovní síly, mnoho TSMV se snaží převést své vojenské dovednosti do civilního prostředí, přičemž TSMV mění zaměstnání dvakrát během prvních tří let přechodu.
Potíže s reintegrací, které TSMV zažívají, mohou přetrvávat déle než 6 let a skutečně přispívat ke zvýšenému riziku sebevražd. Ve skutečnosti Kline a kolegové zjistili, že 45 % SM podporuje potíže po propuštění a že ti s nejvyšším počtem obtíží mají 5,42krát vyšší riziko sebevražedných myšlenek. Celkově se zdá, že snížení obtíží s reintegrací bude pravděpodobně kritickou součástí komunitních intervencí, které předcházejí sebevraždě.
Na základě 3ST bude druhou kritickou složkou komunitních intervencí pravděpodobně podpora propojení pro TSMV. Klonsky a kolega zdůrazňují, že propojenost nejčastěji znamená spojení s jinými lidmi, ale může také odkazovat na připoutanost k práci, projektu, roli, zájmu nebo k jakémukoli pocitu vnímaného účelu nebo smyslu, který člověka udržuje v investování do života. Armáda vynakládá velké úsilí na to, aby podporovala propojenost během kariéry SM tím, že jim poskytuje speciálně vybrané a vycvičené vůdce, kteří jim pomáhají (např. náboráři, seržanti a velitelé jednotek), přičemž tito vůdci nesou odpovědnost za blaho každého přiděleného SM. Individualizovaná podpora pokračuje, zatímco SM trénují se svými jednotkami a nasazují se do boje s výzkumem, který ukazuje, že pozitivní vedení má příznivý vliv na duševní zdraví bojovníků.
Ještě před provedením trvalé změny stanice (PCS) a přesunem z jednoho vojenského zařízení do druhého, armáda poskytuje všem SM sponzora PCS. Například US Marine Corps má důkladný a požadovaný sponzorský program PCS, který má v úmyslu snížit stres a problémy spojené s přemístěním. Sponzoři PCS mají stejnou hodnost a shodují se na základě pohlaví, rodinného stavu a oblasti kariéry. Orientují své spárované moduly SM na jejich novou instalaci a pomáhají jim plnit úkoly spojené s přechodem. Podpora získaná od takových vůdců je považována za kritickou pro SM, aby splnily svou navrženou misi v armádě.
Ačkoli TSMV opouštějí armádu a pokoušejí se znovu začlenit do svého civilního života, pociťují nedostatek podpory ze strany armády ve svých post-vojenských rodných městech. Ten samý náborář, který je chtěl naverbovat do armády, tam není, aby jim pomáhal s reintegrací. Navíc, když se TSMV vrátí domů, existuje mnohem méně jednotlivců, zaměstnavatelů, rodinných příslušníků a kolegů, se kterými se mohou spojit. Proto není divu, že TSMV hlásí, že se po odchodu z armády cítí blíže ke svým vojenským kamarádům než ke svým civilním protějškům.
Iniciativa sponzoringu TSMV od VA Existuje rostoucí množství výzkumů, které ukazují, že mentorské/sponzorské intervence mohou být pro TSMV potenciálně přínosné. Eby a kolegové provedli metaanalýzu 112 studií, primárně s non-TSMV, a zjistili, že mentoring je spojen s příznivými výsledky v oblasti vztahů, kariéry a duševního zdraví. Specificky pro VA's TSMV Sponsorship Initiative, Geraci a kolegové provedli tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii (n=200) a použili hierarchické lineární modelování k posouzení dopadu komunitních intervencí s TSMV hodnocenými na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců. a 12 měsíců. Výsledky ukázaly omezení některých komunitních intervencí s cílem snížit potíže s reintegrací a zlepšit propojení pro TSMV. Důležité je, že také ukázal, že účinnost komunitních intervencí může být zvýšena, když je posílí sponzorská iniciativa, zejména sponzorský program pro vypršení platnosti služby. Zdůraznil také, že TSMV, kteří hodnotili své sponzory jako vysoce zaměřené na úkoly (např. „zdůrazňuje dodržování termínů“) a vztahově orientované (např. „je přátelský a přístupný“), výrazně snížili potíže s reintegrací ve srovnání s TSMV. kteří hodnotili své sponzory jako nízké.
Od založení Zákona o vytváření politik založených na základech důkazů (Evidence Act., US PL 115-435) z roku 2018 musí VA používat důkazy a hodnocení k informování o politikách a přidělování rozpočtu. Současné hodnocení má proto důležité důsledky pro národní implementaci komunitních intervencí, které řeší epidemii sebevražd TSMV. Toto hodnocení je první rozsáhlou implementací praxe založené na důkazech, která provádí důkladné posouzení TSMV během „smrtelné mezery“.
Tento projekt je společně financován vedením VA v Texasu a VA Quality Enhancement Research Initiative (QUERI) prostřednictvím recenzovaného grantu Partnered Evaluation Initiative (PEI). Granty PEI jsou jednou z hlavních metod VA pro splnění požadavků zákona o důkazech a zaměřují se na zlepšení zdraví veteránů rychlou implementací postupů založených na důkazech a plánováním pro celostátní rozšíření a šíření. Texas má druhou největší populaci veteránů ve věku 18 až 34 let, což z něj činí ideální stát pro rozsáhlou implementaci sponzorské iniciativy.
Cíle studie Účelem tohoto hodnocení účinnosti a implementace hybridního typu 2 je rozšířit předchozí práci, která vytvořila důkazní základnu pro Sponzorskou iniciativu, aby bylo možné určit, jak tuto iniciativu implementovat ve velkých metropolitních regionech Texasu ve spolupráci s ministerstvem obrany USA, VA, texaská vláda a místní zainteresované strany. Prvním cílem je dále určit účinnost Sponzorské iniciativy, jak dokazují měření proximálních proměnných (obtíže s reintegrací, zdravotní/psychická tíseň, využívání VA zdravotních služeb a propojení) a distálních proměnných (sebevražedné myšlenky a chování). Druhým cílem je určit proveditelnost a potenciální užitečnost implementace Sponzorské iniciativy v šesti městech v Texasu (Austin, San Antonio, Houston, Dallas/Fort Worth, El Paso a Corpus Christi) se záměrem vyvinout procesy a sadu nástrojů. usnadnit budoucí expanzi ve více státech.
Účastníci TSMV a nábor TSMV budou rekrutováni do Sponzorské iniciativy pomocí cíleného dosahu na zúčastněných vojenských zařízeních. Budou informováni o Sponzorské iniciativě během povinných lekcí Programu pomoci při přechodu, kterých se TSMV musí zúčastnit před vojenským propuštěním, a budou vyzváni, aby se zaregistrovali do Sponzorské iniciativy prostřednictvím webové stránky ETS-SP. Aby byli způsobilí k zápisu, musí být TSMV starší 18 let, musí být přibližně 6 měsíců od vojenského propuštění a musí plánovat přechod do jednoho z cílových měst zahrnutých do hodnocení během okna aktivního zápisu pro příslušné město. Prvních 90 TSMV, které se zapíší na krok, bude přiřazeno skupině TAU; dalších 90 TSMV na krok bude přiděleno sponzorské iniciativě.
Aby bylo možné určit nezbytnou velikost vzorku potřebné pro toto vyhodnocení, byla dokončena statistická analýza výkonu pomocí balíčku powerlmm (Magnusson, 2018) v prostředí R. Abychom otestovali primární hypotézu, že Sponzorská iniciativa snižuje potíže s reintegrací (jak hodnotí M2C-Q) se silou 80 %, alfa 0,05, a střední velikost účinku (částečná eta na druhou 0,06) mezi skupinami TAU a Sponsorship Initiative, celkový počet TSMV, které mají být zapsány v šesti městech, je 628. Tato velikost vzorku umožňuje úpravy požadované v rámci randomizace, efektů návrhu a očekávaného opotřebení přibližně 30 % mezi zařazením a konečným hodnocením po vojenském propuštění.
Potenciální sponzoři budou nabíráni v cílových městech pomocí sociálních médií s místními VA, organizacemi veteránských služeb a sítěmi absolventů vysokých škol a univerzit. V souladu s předchozím výzkumem vyšetřovatelé očekávají míru opotřebení sponzorů přibližně 20 %. Proto, aby se zmírnilo riziko rozvoje nedostatku sponzorů, má sponzorská iniciativa za cíl získat dostatečný počet sponzorů, aby byla zajištěna kapacita 1 na 1 pro TSMV.
Analýzy K analýze kvantitativních dat budou použity hierarchické modely. TSMV budou vnořeny do každého města při analýze dat shromážděných během zadaných časových bodů. Hierarchické modely náhodných efektů zkoumají změny uvnitř a mezi skupinami v čase a podle skupiny (TAU vs. Sponzorská iniciativa). Vyšetřovatelé použijí modelování smíšených efektů, protože zohledňuje základní heterogenitu mezi účastníky a uvnitř účastníků (tj. průniky a sklony se mohou u jednotlivých účastníků lišit). Tento přístup nám také umožní identifikovat rozdíly v míře změny (sklony) v závislých proměnných mezi skupinami a kontrolovat matoucí proměnné, které mohou ovlivnit výsledky TSMV (např. pohlaví). Hierarchické modely zahrnují účastníky s chybějícími údaji tím, že odhadují nejvhodnější model z dat dostupných pro každého účastníka. Proto pro analýzy záměru léčby (ITT) budou do modelu vloženy všechny datové body pro TSMV, kteří provádějí hodnocení před implementací.
Během kvalitativních rozhovorů budou téměř doslovné poznámky z rozhovorů TSMV a pravidelné úvahy s partnery nahrány a udržovány v Atlas.ti kvalitativní software, který umožňuje kvalitativní analýzy a analýzy smíšenou metodou. K identifikaci nejčastěji zmiňovaných oblastí pak poslouží kvalitativní tematická analýza.
Diskuse Vzhledem k tomu, že míra sebevražd u nejmladších veteránů, zejména u těch během prvního roku po propuštění, stále roste, národní úsilí nedávno zdůraznilo preventivní, univerzální a veřejné zdravotní přístupy, které zahrnují hodnotu partnerství veřejného a soukromého sektoru s komunitními organizacemi s cílem snížit SM a sebevražda veteránů. Jak je uvedeno ve 3ST, komunitní intervence, které snižují bolest spojenou s potížemi s reintegrací a zlepšují propojení, mají potenciál snížit riziko sebevraždy TSMV. Díky partnerství s organizacemi, které již slouží TSMV, je možné, že národní snahy o prevenci sebevražd budou efektivnější. Nedávný výzkum ukazuje, že tato účinnost může být zvýšena, když ji posílí sponzoři, kteří se aktivně zapojují do TSMV, například v rámci Sponzorské iniciativy.
Toto hodnocení bude mít důležité důsledky pro národní implementaci komunitních intervencí, které řeší epidemii sebevražd TSMV. V souladu se zákonem o důkazech je to první rozsáhlá implementace praxe založené na důkazech, která provádí důkladné posouzení TSMV během „smrtelné mezery“. Protokol studie popsaný v tomto rukopisu – hodnocení účinnosti implementace hybridního typu 2 – byl vyvinut v úzké spolupráci s příslušnými provozními partnery a bude využívat nejmodernější metody hodnocení k zodpovězení klíčových otázek týkajících se toho, jak nejlépe implementovat a udržet iniciativy. jako je Sponzorská iniciativa. Konkrétně smíšený kvantitativní a kvalitativní sběr dat umožní vyšetřovatelům vyvinout jasné pokyny pro provozní partnery týkající se kontextově citlivých implementačních strategií, aby se vypořádaly s víceúrovňovými překážkami implementace a udržení iniciativy. Výsledky také přispějí k poznání, jak lze problémy s reintegrací chápat na různých místech, což je zásadní pro zajištění efektivních procesů a zobecnitelných výsledků napříč lokalitami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph C Geraci, PhD
- Telefonní číslo: 5204 (718) 584-9000
- E-mail: Joseph.Geraci@va.gov
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
- Nábor
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Kontakt:
- Joseph C Geraci, PhD
- Telefonní číslo: 5204 718-584-9000
- E-mail: Joseph.Geraci@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph C Geraci, PhD
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76711
- Nábor
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
Kontakt:
- Richard Seim, PhD
- Telefonní číslo: 254-297-5109
- E-mail: richard.seim@va.gov
-
Kontakt:
- Erin Finley, PhD
- Telefonní číslo: 3104783711
- E-mail: erin.finley@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TSMV musí být starší 18 let,
- být přibližně 6 měsíců od vojenského propuštění a
- plánovat přechod do jednoho z cílových měst zahrnutých do hodnocení během aktivního registračního okna pro příslušné město.
Kritéria vyloučení:
N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Přechod jako obvykle
TSMV přecházejí do civilního života jako obvykle.
|
|
|
Experimentální: Iniciativa sponzorství veteránů
TSMV obdrží certifikovaného a dobrovolnického sponzora VA (1 na 1) přibližně 6 měsíců před vojenským propuštěním.
Sponzorství pokračuje přibližně 6 měsíců po vojenském propuštění.
|
V souladu s preventivními, univerzálními a veřejnými přístupy k sebevraždě, iniciativa sponzorství TSMV VA zavádí partnerství veřejného a soukromého sektoru s federálními a komunitními organizacemi, aby TSMV poskytovala individuální, certifikované a dobrovolnické sponzory ve svých post-celoměrních domovských.
Sponzoři jsou přiděleni přibližně šest měsíců před propuštěním a pomáhají TSMV k plnění reintegračních úkolů před a po propuštění.
Po certifikaci jsou sponzoři přiřazeni a spravováni koordinátorem integrace komunit (CIC), což je místní organizace.
CICS najímají sponzory, spravují sponzory a shodují sponzory s TSMV, které se pohybují do místního regionu.
Poté, co byli sponzoři porovnáni s TSMV, poté sponzoři integrovali své dovednosti během pravidelného kontaktu s odpovídajícími TSMV a měsíční video nebo osobní relace a pomáhají TSMV identifikovat inteligentní cíle a vyvinout reintegrační akční plány a zajistit, aby TSMV navštěvovaly schůzky VA Healthcare.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vojensko-civilní dotazník (M2C-Q; Sayer et al., 2011)
Časové okno: Změna ve výchozím skóre ve 4 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté, 12 měsíců poté]
|
Potíže s reintegrací budou posouzeny pomocí dotazníku Military to Civilian Questionnaire (Primary Outcome; M2C-Q; Sayer et al., 2011), což je 16bodové měřítko, které hodnotí potíže s reintegrací v (a) mezilidských vztazích s rodinou, přáteli a vrstevníky; b) produktivita v práci, ve škole nebo doma, c) účast komunity; d) sebeobsluha; (e) volný čas a (f) vnímaný smysl života.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (žádná obtížnost) do 4 (extrémní obtížnost).
Minimum: 0 (nejlepší); Maximum: 4 (nejhorší)
|
Změna ve výchozím skóre ve 4 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté, 12 měsíců poté]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav zaměstnání/vzdělání
Časové okno: Změna ve výchozím skóre ve 4 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté, 12 měsíců poté]
|
Stav zaměstnání/vzdělání bude posouzen tak, že se TSMV požádá, aby samy uvedly, zda jsou v současné době zapsány jako student v jakékoli vzdělávací instituci, a jejich aktuální pracovní status.
Pokud nejsou studenti ani zaměstnaní, pak se TSMV zeptá: „Co jste dělali v posledních 4 týdnech, abyste si našli práci?“.
|
Změna ve výchozím skóre ve 4 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté, 12 měsíců poté]
|
|
Stručná škála odolnosti (BRS; Smith et al., 2008)
Časové okno: Změna ve výchozím skóre ve 2 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav a 12 měsíců poté]
|
Resilience bude hodnocena pomocí Brief Resilience Scale (BRS; Smith et al., 2008), 6-položkové škály se silným důkazem validity, spolehlivosti testu-retestu a vnitřní konzistence napříč vzorky (Windle et al., 2011).
Jedna z otázek zní: "Mám tendenci se rychle odrazit po těžkých časech".
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Zcela souhlasím).
Minimum:1 (nejhorší); Maximum: 5 (nejlepší)
|
Změna ve výchozím skóre ve 2 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav a 12 měsíců poté]
|
|
Klinické připomenutí screeningu VA Homelessness (HSCR; Montgomery, 2014)
Časové okno: Změna ve výchozím skóre ve 2 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav a 12 měsíců poté]
|
Bezdomovectví bude posuzováno pomocí VA Homelessness Screening Clinical Reminder (HSCR; Montgomery, 2014), což je čtyřpoložkové měřítko, které hodnotí aktuální bezdomovectví nebo bezprostřední riziko bezdomovectví mezi veterány.
HSCR je považováno za standard péče v prostředí VA pro identifikaci a reakci na případy bezdomovectví veteránů.
Jedna z otázek zní: "Bydleli jste v posledních dvou měsících ve stabilním bydlení, které vlastníte, pronajímáte nebo v něm bydlíte jako součást domácnosti?"
Odpověď „Ne“ znamená, že TSMV je pozitivní na bezdomovectví.
|
Změna ve výchozím skóre ve 2 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav a 12 měsíců poté]
|
|
Modul průzkumu bezpečnosti potravin pro dospělé v USA (2012)
Časové okno: Změna ve výchozím skóre ve 2 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav a 12 měsíců poté]
|
Potravinová nejistota bude posuzována pomocí modulu průzkumu potravinové bezpečnosti pro dospělé v USA (2012), třífázového screeningového opatření pro hodnocení potravinové nejistoty.
Příkladem je otázka: „Během posledních 12 měsíců mi jídlo, které jsem si koupil, nevydrželo a neměl jsem peníze, abych dostal další“.
Odpověď „často“ nebo „někdy“ je známkou toho, že TSMV zažívá nedostatek potravin.
|
Změna ve výchozím skóre ve 2 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav a 12 měsíců poté]
|
|
Kriminální chování
Časové okno: Změna ve výchozím skóre ve 2 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav a 12 měsíců poté]
|
Kriminální chování se posuzuje pomocí řady položek self-report, včetně „Byla vám během posledních 12 měsíců vydána jakákoliv pokuta za porušení dopravních předpisů (např. překročení rychlosti, nedání signálu)?“; "Byli jste během posledních 12 měsíců zatčeni nebo obviněni z jakéhokoli druhu trestného činu (např. DUI, výtržnictví, drogový trestný čin, domácí násilí, napadení, loupež)?";
a "Byl proti vám během posledních 12 měsíců zahájen nebo přijat soudní zákaz, žádná dohoda o kontaktu nebo nařízení ochrany?"
|
Změna ve výchozím skóre ve 2 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav a 12 měsíců poté]
|
|
Známky pohody
Časové okno: Změna ve výchozím skóre ve 2 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav a 12 měsíců poté]
|
Známky pohody je třípoložkové screeningové opatření, založené na práci Vogta a kol. (2021) použili k posouzení toho, jak si TSMV vedou v každodenním životě.
Žádá TSMV, aby ohodnotili, v jakém procentu času (od 0 do 100 %) byli „Plně spokojeni s tím, jak se věci vyvíjejí v těchto aspektech života?“, „Pravidelně se podílejí na všech aspektech života, které jsou pro vás důležité? “ a „Fungovat nejlépe v oblastech života, kterých se účastníte?“.
Minimum: 0 % (nejhorší); Maximum: 100 % (nejlepší)
|
Změna ve výchozím skóre ve 2 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav a 12 měsíců poté]
|
|
VA zdravotní zápis a využití
Časové okno: Změna ve výchozím skóre ve 4 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté, 12 měsíců poté]
|
Registrace a využití zdravotní péče VA bude posuzováno prostřednictvím VA Corporate Data Warehouse (CDW), který nám umožňuje přístup k datům pro TSVM, kteří se zaregistrovali a využívali VA zdravotnické služby.
Vanneman a kol. (2015) provedli jednu z prvních studií k identifikaci prediktorů zápisu a využití VA pro TSMV.
Důležité je, že zjistili, že během prvního roku po propuštění došlo k trojnásobnému nárůstu počtu zápisů a využití VA u TSMV, kteří se před propuštěním zabývali zdravotnickými službami VA.
Proto toto hodnocení zahájí proces zápisu TSMV brzy, dokud jsou stále v armádě.
|
Změna ve výchozím skóre ve 4 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté, 12 měsíců poté]
|
|
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Časové okno: Změna ve výchozím skóre ve 4 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté, 12 měsíců poté]
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer et al., 2006).
GAD-7 je 7-položková škála self-report rutinně používaná v prostředí primární péče jako psychometricky spolehlivý screener klinicky významné úzkosti (Jordan et al., 2017).
Minimum: 0 (nejlepší); Maximum: 21 (nejhorší)
|
Změna ve výchozím skóre ve 4 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté, 12 měsíců poté]
|
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2010)
Časové okno: Změna ve výchozím skóre ve 4 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté, 12 měsíců poté]
|
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2010), což je 9-položkové self-reportové měření, které prokázalo silnou konstruktivní validitu, test-retest spolehlivost a vnitřní spolehlivost napříč vzorky ( Kroenke a kol., 2010; Corson a kol., 2004; Currier a kol., 2015).
Minimum: 0 (nejlepší); Maximum: 27 (nejhorší)
|
Změna ve výchozím skóre ve 4 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté, 12 měsíců poté]
|
|
Primární péče PTSD 5 (PC-PTSD-5; Prins, et al., 2016)
Časové okno: Změna ve výchozím skóre ve 4 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté, 12 měsíců poté]
|
Symptomy posttraumatického stresu budou hodnoceny pomocí primární péče PTSD 5 (PC-PTSD-5; Prins, et al., 2016), stručné, self-reportní škály, která vykazuje vynikající využití jako psychometricky spolehlivý screener pro klinicky významný posttraumatický stres porucha u vojenských veteránů (Prins et al., 2016).
Minimum: 0 (nejlepší); Maximum: 5 (nejhorší)
|
Změna ve výchozím skóre ve 4 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté, 12 měsíců poté]
|
|
Alkohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C; Bush, et al., 1998)
Časové okno: Změna ve výchozím skóre ve 4 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté, 12 měsíců poté]
|
Rizikové chování při pití bude posouzeno pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C; Bush, et al., 1998), třípoložkového, psychometricky silného, screeningového opatření pro zneužívání alkoholu.
AUDIT-C se rutinně používá v rámci nastavení VA ke screeningu ambulantních pacientů na rizikové chování při pití.
Minimum: 0 (nejlepší); Maximum: 12 (nejhorší)
|
Změna ve výchozím skóre ve 4 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté, 12 měsíců poté]
|
|
Zátěž somatických symptomů bude hodnocena pomocí škály Somatic Symptom Scale 8 (SSS-8; Gierk, et al., 2014)
Časové okno: Změna ve výchozím skóre ve 4 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté, 12 měsíců poté]
|
Zátěž somatických symptomů související s žaludečními problémy, bolestmi zad, hlavy, bolestí na hrudi, závratěmi, energií a spánkem bude hodnocena pomocí škály somatických symptomů 8 (SSS-8; Gierk, et al., 2014).
Předchozí studie s veterány prokázaly dobré vlastnosti položek a vynikající spolehlivost, strukturu zdravých faktorů a významné souvislosti se souvisejícími konstrukty, jako je deprese, úzkost, bolest, kvalita života a poškození (Toussaint et al., 2017)
|
Změna ve výchozím skóre ve 4 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté, 12 měsíců poté]
|
|
Průzkum sociální podpory studie lékařských výsledků (MOS-SSS; Sherbourne & Stewart, 1991)
Časové okno: Změna ve výchozím skóre ve 4 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté, 12 měsíců poté]
|
Propojenost bude posuzována pomocí průzkumu sociální podpory Medical Outcomes Study (MOS-SSS; Sherbourne & Stewart, 1991), což je 19-položková sebehodnotící míra vnímané dostupnosti sociální podpory nebo propojenosti, která prokázala silné psychometrické vlastnosti v armádě (Erbes et al., 2017), veterán (Currier et al., 2013; Tsai et al., 2020) a civilní vzorky (Sherbourne & Stewart, 1991).
Minimum: 1 (nejhorší); Maximum: 5 (nejlepší)
|
Změna ve výchozím skóre ve 4 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté, 12 měsíců poté]
|
|
Screener Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Posner et al., 2011)
Časové okno: Změna ve výchozím skóre ve 2 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav a 12 měsíců poté]
|
Riziko sebevražedných myšlenek a chování bude hodnoceno pomocí postupů popsaných Katzem et al. (2019).
Tým VA Intake bude klást otázky ze screeneru Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Posner et al., 2011) doplněné otázkami založenými na podnětech uvedených v úplném C-SSRS o pokusech o sebevraždu („Pokusili jste se sebevraždu nebo si ublížil nebo se dostal do nebezpečné situace s úmyslem ukončit svůj život") a o zraněních („Vedlo to k tomu, že jste potřebovali lékařskou péči u lékaře nebo nemocnice").
TSMV budou zařazeny do hierarchických kategorií na základě jejich nejvyšší úrovně hlášené myšlenky nebo chování.
Minimum: 0 (nejlepší); Maximum: 7 (nejhorší)
|
Změna ve výchozím skóre ve 2 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav a 12 měsíců poté]
|
|
Dosáhnout
Časové okno: Změna v procentech základní linie ve 4 časových bodech pro každé vojenské zařízení [Časový rámec: Zahájení hodnocení pro každé vojenské zařízení, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté a 12 měsíců poté]
|
Dosah bude posouzen výpočtem procenta způsobilých TSMV, které se zaregistrují do Sponzorské iniciativy, ve srovnání s celkovým počtem způsobilých TSMV v příslušných vojenských zařízeních.
|
Změna v procentech základní linie ve 4 časových bodech pro každé vojenské zařízení [Časový rámec: Zahájení hodnocení pro každé vojenské zařízení, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté a 12 měsíců poté]
|
|
Adopce (sponzoři)
Časové okno: Změna v procentech základní linie ve 4 časových bodech pro každé město [Časový rámec: Zahájení hodnocení pro každé město, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté a 12 měsíců poté]
|
Přijetí bude posuzováno procentem sponzorů, kteří se zaregistrují do Sponzorské iniciativy a poté získají certifikaci.
|
Změna v procentech základní linie ve 4 časových bodech pro každé město [Časový rámec: Zahájení hodnocení pro každé město, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté a 12 měsíců poté]
|
|
Údržba (počet sponzorů)
Časové okno: Změna čísel ve 2 časových bodech pro každé město [Časový rámec: 12 měsíců po zahájení hodnocení pro každé město a 6 měsíců poté)
|
Údržba (počet sponzorů) bude vyhodnocena po implementační fázi a uvedena do provozu jako počet sponzorů zapojených do sponzorské iniciativy.
|
Změna čísel ve 2 časových bodech pro každé město [Časový rámec: 12 měsíců po zahájení hodnocení pro každé město a 6 měsíců poté)
|
|
Stav příjmu
Časové okno: Změna ve výchozím skóre ve 4 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté, 12 měsíců poté]
|
Stav příjmu bude posouzen tak, že TSMV požádá, aby samy nahlásily celkový kombinovaný příjem, včetně manžela/manželky a rodiny, a množství peněz, které si vyčlenili v případě neočekávaných finančních událostí.
|
Změna ve výchozím skóre ve 4 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté, 12 měsíců poté]
|
|
Údržba (počet CIC)
Časové okno: Změna čísel ve 2 časových bodech pro každé město [Časový rámec: 12 měsíců po zahájení hodnocení pro každé město a 6 měsíců poté)
|
Údržba (počet CIC) bude vyhodnocena po implementační fázi a uvedena do provozu jako počet CIC zapojených do sponzorské iniciativy.
|
Změna čísel ve 2 časových bodech pro každé město [Časový rámec: 12 měsíců po zahájení hodnocení pro každé město a 6 měsíců poté)
|
|
Údržba (počet TSMV)
Časové okno: Změna čísel ve 2 časových bodech pro každé město [Časový rámec: 12 měsíců po zahájení hodnocení pro každé město a 6 měsíců poté)
|
Údržba (počet TSMV) bude vyhodnocena po implementační fázi a uvedena do provozu jako počet TSMV zapojených do sponzorské iniciativy.
|
Změna čísel ve 2 časových bodech pro každé město [Časový rámec: 12 měsíců po zahájení hodnocení pro každé město a 6 měsíců poté)
|
|
Údržba (financování VA)
Časové okno: Změna financování ve 2 časových bodech pro každé město [Časový rámec: 12 měsíců po zahájení hodnocení pro každé město a 6 měsíců poté)
|
Údržba (financování VA) bude vyhodnocena po implementační fázi a uvedena do provozu jako částka finančních prostředků vyhrazených na udržení a rozšíření sponzorské iniciativy.
|
Změna financování ve 2 časových bodech pro každé město [Časový rámec: 12 měsíců po zahájení hodnocení pro každé město a 6 měsíců poté)
|
|
Implementace (kvalita dodání)
Časové okno: Jeden časový bod [Časový rámec: 12 měsíců po výchozím stavu]
|
Implementace (kvalita dodávky).
Hodnocení sponzora TSMV prostřednictvím Leader-Behavior-Description-Questionnaire-LBDQ (Halpin, 1957).
|
Jeden časový bod [Časový rámec: 12 měsíců po výchozím stavu]
|
|
Úroveň osobnostního fungování bude posuzována škálou Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (Weekers et al. 2018)
Časové okno: Změna ve výchozím skóre ve 4 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté, 12 měsíců poté]
|
Úroveň fungování osobnosti bude posuzována pomocí škály Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (Weekers et al. 2018), která slouží jako rychlé posouzení závažnosti dysfunkce osobnosti, jak je definována kritériem A alternativního modelu osobnosti DSM-5 Poruchy.
Zachycuje rysy sebepatologie, včetně nízké sebehodnoty a afektivní nestability, které mají úzké vztahy se sebevražedností (Bach et al., 2020).
|
Změna ve výchozím skóre ve 4 časových bodech [Časový rámec: Výchozí stav, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté, 12 měsíců poté]
|
|
Implementace (vstřícnost účastníků: Dokončení „Mého akčního plánu“)
Časové okno: Změna v procentech ve 4 časových bodech pro každé město [Časový rámec: Zahájení hodnocení pro každé město, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté a 12 měsíců poté]
|
Implementace (vstřícnost účastníků: Dokončení „Mého akčního plánu“).
Bude měřeno procentem původního „Mého akčního plánu“ dokončeného TSMV se svými sponzory.
|
Změna v procentech ve 4 časových bodech pro každé město [Časový rámec: Zahájení hodnocení pro každé město, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté a 12 měsíců poté]
|
|
Adopce (koordinátoři komunitní integrace)
Časové okno: Změna základního čísla ve 4 časových bodech pro každé město [Časový rámec: Zahájení hodnocení pro každé město, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté a 12 měsíců poté]
|
Přijetí (koordinátoři integrace komunity) se vypočítá podle počtu CIC, které se aktivně zapojí a podepíší memorandum o dohodě VA.
|
Změna základního čísla ve 4 časových bodech pro každé město [Časový rámec: Zahájení hodnocení pro každé město, 4 měsíce poté, 8 měsíců poté a 12 měsíců poté]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph C Geraci, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEX 21-001
- 1I50HX003258-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .