- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05224440
Nationaal sponsorprogramma voor overstappende serviceleden
Gepartnerde implementatie-evaluatie van een nationaal sponsorprogramma voor overstappende serviceleden (PEC 20-170)
Achtergrond:
De Verenigde Staten ondergaan een zelfmoordepidemie voor de jongste veteranen (18 tot 34 jaar oud), aangezien hun zelfmoordcijfer sinds 2001 bijna is verdubbeld. Veteranen lopen het grootste risico tijdens hun eerste jaar na ontslag, waardoor voor hen een "dodelijke kloof" ontstaat. Als reactie daarop heeft de natie strategieën ontwikkeld die de nadruk leggen op een preventieve, universele en volksgezondheidsbenadering en de waarde van gemeenschapsinterventies omarmen. De driestappentheorie van zelfmoord suggereert dat gemeenschapsinterventies die de pijn van re-integratieproblemen verminderen en verbondenheid bevorderen voor veteranen bij de overgang naar het burgerleven, de grootste kans op succes hebben. Recent onderzoek toont aan dat de effectiviteit van gemeenschapsinterventies kan worden verbeterd wanneer deze worden uitgebreid met vrijwillige en gecertificeerde sponsors (1-op-1) die actief betrokken zijn bij veteranen, als onderdeel van het Veterans Affairs' Transitioning Servicemember/Veteran (TSMV) Sponsorship Initiative.
Methode/Ontwerp:
Het doel van deze proef is om te bepalen hoe het sponsorschapsinitiatief in zes steden in Texas moet worden geïmplementeerd in samenwerking met het Amerikaanse ministerie van Defensie, VA, de regering van Texas en lokale belanghebbenden. Texas is een optimale locatie voor deze grootschalige implementatie, aangezien het de op een na grootste populatie veteranen van 18 tot 34 jaar oud heeft en de thuisbasis is van de grootste Amerikaanse militaire installatie, Fort Hood. Het eerste doel is om de effectiviteit van het sponsorinitiatief verder te bepalen, zoals blijkt uit metingen van proximale variabelen (re-integratieproblemen, gezondheid/psychologische problemen, gebruik van VA-gezondheidszorg en verbondenheid) en distale variabelen (zelfmoordgedachten en -gedragingen). Het tweede doel is om te bepalen hoe het Sponsorship Initiative in Texas het beste kan worden geïmplementeerd met de bedoeling om het in de toekomst in meer staten uit te breiden. TSMV's (n=628) zullen zes maanden voorafgaand aan het ontslag en voorafgaand aan de verhuizing naar de doelsteden worden gerekruteerd uit militaire installaties. De beoordelaars maken gebruik van implementatiestrategieën, zoals het opbouwen van gemeenschapspartnerschappen en externe facilitering. Evaluatie zal worden uitgevoerd door middel van interviews met TSMV's en periodieke reflecties met de belangrijkste belanghebbenden om belemmeringen, facilitators en aanpassingen te identificeren. Uitkomstevaluaties zullen worden uitgevoerd met TSMV's die enquêtes invullen en gegevens verzamelen uit het werken met belanghebbenden.
Discussie:
Deze evaluatie zal belangrijke implicaties hebben voor de nationale implementatie van gemeenschapsinterventies die de epidemie van TSMV-zelfmoord aanpakken. In lijn met de Evidence Act, is het de eerste grootschalige implementatie van een evidence-based praktijk die een grondige beoordeling van TSMV's uitvoert tijdens de "dodelijke kloof".
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Verenigde Staten ondergaan een zelfmoordepidemie voor de jongste veteranen (18 tot 34 jaar oud), aangezien hun zelfmoordcijfer bijna is verdubbeld van 23,62 zelfmoorddoden per 100.000 in 2001 tot 44,44 per 100.000 in 2019. Hun huidige percentage is 1,65 keer hoger dan bij oudere veteranen en 2,73 keer hoger dan bij niet-veteranen van dezelfde leeftijd. De ongeveer 200.000 militairen die elk jaar het leger in actieve dienst verlaten, lopen het grootste risico op zelfmoord tijdens hun eerste jaar na ontslag, aangezien het percentage in deze periode bijna verdrievoudigt en tot zes jaar hoog blijft. Daarom is de periode tussen ontslag en succesvolle reïntegratie in het burgerleven een "dodelijke kloof". Traditionele en klinische benaderingen die door de VA worden aangeboden om de epidemie aan te pakken, zijn beperkt, aangezien slechts 24% van de SM's in actieve dienst die het leger per jaar verlaten, zich binnen het eerste jaar na ontslag inschrijven voor VA-gezondheidszorg. En wanneer servicemembers (SM's) en veteranen gezondheidszorg zoeken of worden beoordeeld op zelfmoordrisico, ontkent ongeveer 70% van hen die later zelfmoord proberen te plegen, zelfmoordgedachten in de maanden voorafgaand aan hun zelfmoordpoging.
Als reactie daarop heeft het Witte Huis een recente strategie ontwikkeld die de nadruk legt op een preventieve en volksgezondheidsbenadering en de waarde omarmt van publiek-private partnerschappen met gemeenschapsorganisaties om SM en zelfmoord door veteranen te verminderen. In lijn met de strategie van het Witte Huis, heeft de VA op dezelfde manier een volksgezondheidsbenadering geïmplementeerd die de nadruk legt op proactieve gemeenschapsinterventies. Hun bedoeling is om meer universele en preventieve interventies te implementeren die stroomopwaarts zijn om sociale determinanten van gezondheid en risicofactoren voor zelfmoord aan te pakken (bijv. Gebrek aan verbondenheid, financiële zorgen/werkloosheid, relatieproblemen). Recente nationale wetgeving ondersteunt de focus op gemeenschapsinterventies, aangezien de Commander John Scott Hannon Act $ 174 miljoen zal verstrekken aan organisaties die gemeenschapsinterventies bieden die risicofactoren voor zelfmoord aanpakken en zich bezighouden met veteranen die niet deelnemen aan VA klinische zorg.
De driestappentheorie van zelfmoord van Klonsky en May (3ST) biedt een theoretische basis voor dergelijke preventieve, universele en volksgezondheidsbenaderingen van zelfmoord die de nadruk leggen op gemeenschapsinterventies voor overstappende militairen en veteranen (TSMV's). De belangrijkste uitgangspunten van de 3ST zijn dat (a) zelfmoordgedachten het resultaat zijn van een combinatie van pijn, voornamelijk psychologische pijn, en hopeloosheid, (b) verbondenheid een belangrijke beschermende factor is tegen toenemende zelfmoordgedachten, en (c) progressie van zelfmoordgedachten naar poging doet zich voor wanneer factoren een voldoende hoog vermogen creëren om iemands leven te beëindigen.
Voor TSMV's kan psychologische pijn worden toegeschreven aan re-integratieproblemen. Sokol en collega's beschrijven hoe reïntegratieproblemen voor TSMV's een alomtegenwoordige bron van pijn kunnen zijn die de eerste stap naar zelfmoordgedachten vormt. Veel TSMV's melden hoge niveaus van reïntegratieproblemen, met name met betrekking tot onderwijs/werk, huisvesting, voedselzekerheid, gezondheid, relatieproblemen en juridische betrokkenheid. Civiele tewerkstelling wordt vaak genoemd als een belangrijk punt van zorg, aangezien 43 procent van de SM's niet volledig voorbereid of carrièreklaar is wanneer ze het leger verlaten. En als ze het civiele personeelsbestand betreden, hebben veel TSMV's moeite om hun militaire vaardigheden om te zetten in een civiele omgeving, waarbij TSMV's binnen de eerste drie jaar van de overgang twee keer van baan veranderen.
De reïntegratieproblemen die TSMV's ervaren, kunnen meer dan 6 jaar aanhouden en dragen inderdaad bij tot een verhoogd zelfmoordrisico. Kline en collega's ontdekten zelfs dat 45% van de SM's problemen na ontslag onderschrijft en dat degenen met het hoogste aantal problemen een 5,42 keer groter risico lopen op zelfmoordgedachten. Over het algemeen lijkt het erop dat het verminderen van reïntegratieproblemen waarschijnlijk een cruciaal onderdeel is van gemeenschapsinterventies die zelfmoord voorkomen.
Op basis van de 3ST is het tweede cruciale onderdeel van gemeenschapsinterventies waarschijnlijk het bevorderen van verbondenheid voor TSMV's. Klonsky en collega's benadrukken dat verbondenheid meestal verbinding met andere mensen betekent, maar ook kan verwijzen naar een gehechtheid aan een baan, project, rol, interesse of enig gevoel van waargenomen doel of betekenis waardoor iemand in het leven blijft investeren. Het leger doet er alles aan om verbondenheid gedurende de hele carrière van een SM te bevorderen door hen speciaal geselecteerde en opgeleide leiders te bieden om hen te helpen (bijv. Wervers, drilsergeanten en eenheidsleiders), waarbij deze leiders verantwoordelijk worden gehouden voor het welzijn van elke toegewezen SM. De geïndividualiseerde ondersteuning gaat door terwijl SM's trainen met hun eenheden en worden ingezet om te vechten met onderzoek dat aantoont dat positief leiderschap een gunstig effect heeft op de geestelijke gezondheid van strijders.
Zelfs voorafgaand aan het uitvoeren van een permanente verandering van station (PCS) en het verhuizen van de ene militaire installatie naar de andere, voorziet het leger alle SM's van een PCS-sponsor. Het Amerikaanse Korps Mariniers heeft bijvoorbeeld een grondig en vereist PCS-sponsorprogramma dat de stress en uitdagingen die gepaard gaan met verhuizen, wil verminderen. PCS-sponsors zijn van gelijke rang en komen overeen op basis van geslacht, burgerlijke staat en carrièreveld. Ze oriënteren hun gematchte SM's op hun nieuwe installatie en helpen hen hun overgangstaken te volbrengen. De steun die van dergelijke leiders wordt ontvangen, wordt als cruciaal beschouwd voor SM's om hun ontworpen missie binnen het leger te volbrengen.
Hoewel TSMV's het leger verlaten en proberen te reïntegreren in hun burgerleven, ervaren ze een gebrek aan steun van het leger in hun postmilitaire woonplaatsen. Dezelfde rekruteerder die er was om hen in dienst te nemen in het leger, is er niet om te helpen bij hun reïntegratie. Bovendien, wanneer TSMV's naar huis terugkeren, zijn er veel minder individuen, werkgevers, familieleden en collega's met wie ze zich kunnen identificeren. Daarom is het niet verwonderlijk dat TSMV's melden dat ze zich na het verlaten van het leger dichter bij hun militaire kameraden voelen dan bij hun civiele tegenhangers.
VA's TSMV-sponsorinitiatief Er is een groeiend aantal onderzoeken dat aantoont dat interventies op het gebied van mentorschap/sponsoring potentieel ten goede kunnen komen aan TSMV's. Eby en collega's voerden een meta-analyse uit van 112 onderzoeken, voornamelijk met niet-TSMV's, en ontdekten dat mentorschap wordt geassocieerd met gunstige resultaten op het gebied van relaties, carrière en geestelijke gezondheid. Specifiek voor het TSMV-sponsorinitiatief van de VA voerden Geraci en collega's een 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie uit (n=200) en gebruikten hiërarchische lineaire modellering om de impact van gemeenschapsinterventies te beoordelen, waarbij TSMV's werden beoordeeld bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. De resultaten toonden de beperkingen van sommige gemeenschapsinterventies om re-integratieproblemen te verminderen en de verbondenheid voor TSMV's te verbeteren. Belangrijk is dat het ook aantoonde dat de effectiviteit van gemeenschapsinterventies kan worden verbeterd wanneer deze worden uitgebreid met het sponsorinitiatief, vooral met het sponsorprogramma voor de vervaltermijn van de service. Het benadrukte ook dat TSMV's die hun sponsors als hoog beoordeelden voor taakgericht (bijv. "benadrukt het halen van deadlines") en relationeel gericht (bijv. "is vriendelijk en benaderbaar") leiderschapsgedrag aanzienlijk minder re-integratieproblemen hadden in vergelijking met TSMV's die hun sponsors als laag beoordeelden.
Sinds de oprichting van de Foundations for Evidence-based Policymaking Act (Evidence Act., US PL 115-435) van 2018, moet VA bewijs en evaluatie gebruiken om beleid en budgettoewijzingen te onderbouwen. Daarom heeft de huidige evaluatie belangrijke implicaties voor de nationale implementatie van gemeenschapsinterventies die de epidemie van TSMV-zelfmoord aanpakken. Deze evaluatie is de eerste grootschalige implementatie van een evidence-based praktijk die een grondige beoordeling van TSMV's uitvoert tijdens de "dodelijke kloof".
Dit project wordt gezamenlijk gefinancierd door VA-leiderschap in Texas en het VA Quality Enhancement Research Initiative (QUERI) via een collegiaal getoetste Partnered Evaluation Initiative (PEI) subsidie. De PEI-subsidies zijn een van de belangrijkste methoden van de VA om te voldoen aan de vereisten van de Evidence Act en zijn gericht op het verbeteren van de gezondheid van veteranen door snel op bewijzen gebaseerde praktijken en planning voor nationale opschaling en verspreiding te implementeren. Texas heeft de op een na grootste populatie veteranen van 18 tot 34 jaar oud, waardoor het een ideale staat is voor een grootschalige implementatie van het Sponsorship Initiative.
Studiedoelen Het doel van deze hybride type 2 effectiviteits-implementatie-evaluatie is om voort te bouwen op eerder werk dat de bewijsbasis voor het sponsorinitiatief heeft vastgesteld om te bepalen hoe het initiatief moet worden geïmplementeerd in grote grootstedelijke regio's van Texas in samenwerking met het Amerikaanse ministerie van Defensie, VA, de regering van Texas en lokale belanghebbenden. Het eerste doel is om de effectiviteit van het sponsorinitiatief verder te bepalen, zoals blijkt uit metingen van proximale variabelen (re-integratieproblemen, gezondheid/psychische problemen, gebruik van VA-gezondheidszorg en verbondenheid) en distale variabelen (zelfmoordgedachten en -gedragingen). Het tweede doel is om de haalbaarheid en het potentiële nut te bepalen van de implementatie van het sponsorinitiatief in zes steden in Texas (Austin, San Antonio, Houston, Dallas/Fort Worth, El Paso en Corpus Christi) met de bedoeling processen en een toolkit te ontwikkelen. om toekomstige uitbreiding in meer staten mogelijk te maken.
TSMV-deelnemers en rekrutering TSMV's zullen worden gerekruteerd voor het sponsorinitiatief met behulp van gerichte outreach bij deelnemende militaire installaties. Ze worden geïnformeerd over het Sponsorship Initiative tijdens verplichte Transition Assistance Program-lessen die TSMV's moeten bijwonen voorafgaand aan militair ontslag en worden aangemoedigd om zich te registreren voor het Sponsorship Initiative via de ETS-SP-website. Om in aanmerking te komen voor inschrijving, moeten TSMV's 18 jaar of ouder zijn, ongeveer 6 maanden verwijderd zijn van militair ontslag en van plan zijn om over te stappen naar een van de doelsteden die in de evaluatie zijn opgenomen tijdens een actieve inschrijvingsperiode voor de betreffende stad. De eerste 90 TSMV's die zich per stap inschrijven, worden toegewezen aan de TAU-groep; de volgende 90 TSMV's per stap worden toegewezen aan het sponsorinitiatief.
Om de benodigde steekproefomvang te bepalen die nodig is voor deze evaluatie, werd een statistische power-analyse uitgevoerd met behulp van het powerlmm-pakket (Magnusson, 2018) binnen de R-computeromgeving. Om de primaire hypothese te testen, dat het sponsorschapsinitiatief reïntegratieproblemen vermindert (zoals beoordeeld door de M2C-Q) met een vermogen van 80%, alfa van .05, en matige effectgrootte (gedeeltelijke eta in het kwadraat van 0,06) tussen de TAU- en Sponsorship Initiative-groepen, is het totale aantal TSMV's dat in de zes steden moet worden ingeschreven 628. Deze steekproefomvang maakt aanpassingen mogelijk die nodig zijn bij randomisatie, ontwerpeffecten en een verwacht verloop van ongeveer 30% tussen de inschrijving en de definitieve post-militaire ontslagbeoordeling.
Potentiële sponsors zullen worden geworven in doelsteden met behulp van sociale media-outreach met de lokale VA, Veteran Service Organizations en alumninetwerken van hogescholen en universiteiten. In overeenstemming met eerder onderzoek verwachten de onderzoekers een sponsorverloop van ongeveer 20%. Om het risico van een tekort aan sponsors te verkleinen, streeft het sponsorinitiatief daarom naar het werven van voldoende sponsors om een 1-op-1-capaciteit voor TSMV's te garanderen.
Analyses Hiërarchische modellen zullen worden gebruikt om kwantitatieve gegevens te analyseren. TSMV's worden in elke stad genest bij het analyseren van gegevens die tijdens de opgegeven tijdspunten zijn verzameld. Hiërarchische random effects-modellen onderzoeken veranderingen binnen en tussen groepen in de loop van de tijd en per groep (TAU vs. Sponsorship Initiative). De onderzoekers zullen modellering met gemengde effecten gebruiken, aangezien dit de onderliggende heterogeniteit tussen en binnen deelnemers verklaart (d.w.z. onderscheppingen en hellingen mogen variëren tussen deelnemers). Deze benadering stelt ons ook in staat om verschillen in veranderingspercentages (hellingen) in de afhankelijke variabelen tussen groepen te identificeren en om te controleren op verstorende variabelen die de TSMV-uitkomsten kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld geslacht). Hiërarchische modellen nemen deelnemers met ontbrekende gegevens op door het best passende model te schatten op basis van de gegevens die voor elke deelnemer beschikbaar zijn. Daarom worden voor de intent-to-treat (ITT)-analyses alle datapunten voor TSMV's die de pre-implementatiebeoordeling uitvoeren in het model ingevoerd.
Tijdens de kwalitatieve interviews worden bijna letterlijke aantekeningen van TSMV-interviews en periodieke reflecties met partners geüpload en onderhouden in Atlas.ti kwalitatieve software, die kwalitatieve en gemengde analyses mogelijk maakt. Kwalitatieve thematische analyse zal vervolgens worden gebruikt om de meest genoemde gebieden te identificeren.
Discussie Aangezien de zelfmoordcijfers voor de jongste veteranen, vooral voor degenen tijdens hun eerste jaar na ontslag, blijven stijgen, hebben nationale inspanningen onlangs de nadruk gelegd op preventieve, universele en volksgezondheidsbenaderingen die de waarde omarmen van publiek-private partnerschappen met gemeenschapsorganisaties om de SM en zelfmoord door veteranen. Zoals geïdentificeerd in de 3ST, hebben gemeenschapsinterventies die de pijn verminderen die gepaard gaat met re-integratieproblemen en de verbondenheid verbeteren, het potentieel om TSMV-suïcidaal risico te verminderen. Door samen te werken met organisaties die al TSMV's bedienen, is het mogelijk dat nationale inspanningen voor zelfmoordpreventie effectiever zullen zijn. Recent onderzoek toont aan dat deze effectiviteit kan worden vergroot door sponsors die actief betrokken zijn bij TSMV's, zoals in het Sponsorship Initiative.
Deze evaluatie zal belangrijke implicaties hebben voor de nationale implementatie van gemeenschapsinterventies die de epidemie van TSMV-zelfmoord aanpakken. In lijn met de Evidence Act, is het de eerste grootschalige implementatie van een evidence-based praktijk die een grondige beoordeling van TSMV's uitvoert tijdens de "dodelijke kloof". Het in dit manuscript beschreven onderzoeksprotocol - een hybride type 2-evaluatie van implementatie-effectiviteit - is ontwikkeld in nauwe samenwerking met relevante operationele partners en zal state-of-the-art evaluatiemethoden gebruiken om belangrijke vragen te beantwoorden over hoe initiatieven het beste kunnen worden geïmplementeerd en ondersteund. zoals het sponsorinitiatief. In het bijzonder zal de gemengde kwantitatieve en kwalitatieve gegevensverzameling de onderzoekers in staat stellen duidelijke richtlijnen te ontwikkelen voor operationele partners met betrekking tot contextgevoelige implementatiestrategieën om belemmeringen op meerdere niveaus voor de implementatie en ondersteuning van initiatieven aan te pakken. De resultaten zullen ook bijdragen aan de kennis over hoe reïntegratieproblemen op meerdere locaties kunnen worden begrepen, wat van vitaal belang is voor het waarborgen van effectieve processen en generaliseerbare resultaten op alle locaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joseph C Geraci, PhD
- Telefoonnummer: 5204 (718) 584-9000
- E-mail: Joseph.Geraci@va.gov
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468-3904
- Werving
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Contact:
- Joseph C Geraci, PhD
- Telefoonnummer: 5204 718-584-9000
- E-mail: Joseph.Geraci@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph C Geraci, PhD
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76711
- Werving
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
Contact:
- Richard Seim, PhD
- Telefoonnummer: 254-297-5109
- E-mail: richard.seim@va.gov
-
Contact:
- Erin Finley, PhD
- Telefoonnummer: 3104783711
- E-mail: erin.finley@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TSMV's moeten 18 jaar of ouder zijn,
- ongeveer 6 maanden zijn vanaf militair ontslag en
- van plan zijn om over te stappen naar een van de doelsteden die in de evaluatie zijn opgenomen tijdens een actieve inschrijvingsperiode voor de betreffende stad.
Uitsluitingscriteria:
NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Overgang zoals gewoonlijk
TSMV's gaan zoals gewoonlijk over naar het burgerleven.
|
|
|
Experimenteel: Veteraansponsorinitiatief
TSMV ontvangt een VA-gecertificeerde en vrijwillige sponsor (1-op-1) ongeveer 6 maanden voorafgaand aan militaire kwijting.
Sponsoring gaat ongeveer 6 maanden na militaire ontslag door.
|
In overeenstemming met preventieve, universele en volksgezondheidsbenaderingen van zelfmoord, stelt het TSMV-sponsorinitiatief van de VA publiek-private partnerschappen met federale en maatschappelijke organisaties op om TSMV's een-op-een, gecertificeerde en vrijwillige sponsors in hun post-militaire geboortesteden te bieden.
Sponsors worden ongeveer zes maanden voorafgaand aan ontslag toegewezen en helpen TSMV's om re-integratietaken voor en na ontslag te vervullen.
Na certificering worden sponsors toegewezen aan en beheerd door een Community Integration Coordinator (CIC), een lokale organisatie.
CICS rekruteert sponsors, beheren sponsors en match sponsors met TSMV's die naar de lokale regio verhuizen.
Nadat ze zijn gekoppeld aan een TSMV, integreren sponsors vervolgens hun vaardigheden tijdens regelmatig contact met gematchte TSMV's en maandelijkse video- of persoonlijke sessies en helpen TSMV's slimme doelen te identificeren en re-integratie-actieplannen te ontwikkelen en te zorgen voor TSMV's die VA-gezondheidszorgafspraken bijwonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst militair naar civiel (M2C-Q; Sayer et al., 2011)
Tijdsspanne: Verandering in basislijnscores over 4 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn, 4 maanden erna, 8 maanden erna, 12 maanden erna]
|
Reïntegratieproblemen zullen worden beoordeeld met behulp van de Military to Civilian Questionnaire (Primary Outcome; M2C-Q; Sayer et al., 2011), een meetinstrument met 16 items dat reïntegratieproblemen beoordeelt in (a) interpersoonlijke relaties met familie, vrienden en leeftijdsgenoten; (b) productiviteit op het werk, op school of thuis, (c) deelname aan de gemeenschap; (d) zelfzorg; (e) vrije tijd, en (f) waargenomen betekenis in het leven.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (Geen moeilijkheid) tot 4 (Extreme moeilijkheid).
Minimum: 0 (beste); Maximaal: 4 (slechtste)
|
Verandering in basislijnscores over 4 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn, 4 maanden erna, 8 maanden erna, 12 maanden erna]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arbeids-/opleidingsstatus
Tijdsspanne: Verandering in basislijnscores over 4 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn, 4 maanden erna, 8 maanden erna, 12 maanden erna]
|
De werk-/opleidingsstatus wordt beoordeeld door TSMV's te vragen zelf te rapporteren of ze momenteel als student zijn ingeschreven bij een onderwijsinstelling, en wat hun huidige werkstatus is.
Als ze geen student of werknemer zijn, wordt de TSMV gevraagd "Wat heb je de afgelopen 4 weken gedaan om werk te vinden?".
|
Verandering in basislijnscores over 4 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn, 4 maanden erna, 8 maanden erna, 12 maanden erna]
|
|
Korte veerkrachtschaal (BRS; Smith et al., 2008)
Tijdsspanne: Verandering in basislijnscores over 2 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn en 12 maanden daarna]
|
Veerkracht zal worden beoordeeld met behulp van de Brief Resilience Scale (BRS; Smith et al., 2008), een schaal met zes items met sterk bewijs van validiteit, test-hertestbetrouwbaarheid en interne consistentie tussen steekproeven (Windle et al., 2011).
Een van de vragen is: "Ik heb de neiging om snel terug te stuiteren na moeilijke tijden".
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Minimum: 1 (slechtste); Maximaal: 5 (beste)
|
Verandering in basislijnscores over 2 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn en 12 maanden daarna]
|
|
VA Dakloosheid Screening Klinische Herinnering (HSCR; Montgomery, 2014)
Tijdsspanne: Verandering in basislijnscores over 2 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn en 12 maanden daarna]
|
Dakloosheid zal worden beoordeeld met behulp van de VA Homelessness Screening Clinical Reminder (HSCR; Montgomery, 2014), een maatstaf met vier items die de huidige dakloosheid of het dreigende risico op dakloosheid onder veteranen beoordeelt.
De HSCR wordt beschouwd als een zorgstandaard binnen VA-instellingen om gevallen van dakloosheid door veteranen te identificeren en erop te reageren.
Een van de vragen is: "Heeft u de afgelopen twee maanden in een stabiele woning gewoond die u bezit, huurt of als onderdeel van een huishouden verblijft?"
Een "Nee" antwoord geeft aan dat de TSMV positief staat tegenover dakloosheid.
|
Verandering in basislijnscores over 2 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn en 12 maanden daarna]
|
|
Amerikaanse module voor voedselzekerheidsonderzoek voor volwassenen (2012)
Tijdsspanne: Verandering in basislijnscores over 2 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn en 12 maanden daarna]
|
Voedselonzekerheid zal worden beoordeeld met behulp van de U.S. Adult Food Security Survey Module (2012), een drietraps screeningmaatregel voor het beoordelen van voedselonzekerheid.
Een voorbeeldvraag is: "Binnen de afgelopen 12 maanden was het eten dat ik kocht gewoon niet lang houdbaar, en ik had geen geld om meer te krijgen".
Een antwoord van "vaak" of "soms" is een indicatie dat de TSMV voedselonzekerheid ervaart.
|
Verandering in basislijnscores over 2 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn en 12 maanden daarna]
|
|
Crimineel gedrag
Tijdsspanne: Verandering in basislijnscores over 2 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn en 12 maanden daarna]
|
Crimineel gedrag wordt beoordeeld aan de hand van een reeks zelfrapportage-items, waaronder "Heeft u in de afgelopen 12 maanden een bekeuring gekregen voor een verkeersovertreding (bijv. te hard rijden, niet-lichten)?"; "Bent u in de afgelopen 12 maanden gearresteerd of aangeklaagd voor enige vorm van strafbaar feit (bijv. DUI, wanordelijk gedrag, drugsmisdrijf, huiselijk geweld, aanranding, diefstal)?";
en "Is er in de afgelopen 12 maanden een straatverbod, geen contactovereenkomst of beschermingsbevel tegen u ingesteld of genomen?"
|
Verandering in basislijnscores over 2 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn en 12 maanden daarna]
|
|
Welzijnsborden
Tijdsspanne: Verandering in basislijnscores over 2 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn en 12 maanden daarna]
|
Well-Being Signs is een screeningmaatstaf met drie items, gebaseerd op het werk van Vogt et al. (2021) beoordeelden vroeger hoe TSMV's het doen in hun dagelijks leven.
Het vraagt TSMV's om te beoordelen welk percentage van de tijd (van 0 tot 100%) dat ze "Volledig tevreden zijn met hoe de dingen gaan in deze aspecten van het leven?", "Regelmatig betrokken zijn bij alle aspecten van het leven die belangrijk voor je zijn? ", en "Op je best functioneren in aspecten van het leven waar je wel aan deelneemt?".
Minimum: 0% (slechtste); Maximaal: 100% (beste)
|
Verandering in basislijnscores over 2 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn en 12 maanden daarna]
|
|
VA gezondheidszorg inschrijving en gebruik
Tijdsspanne: Verandering in basislijnscores over 4 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn, 4 maanden erna, 8 maanden erna, 12 maanden erna]
|
De inschrijving en het gebruik van VA-gezondheidszorg worden beoordeeld via het VA Corporate Data Warehouse (CDW), waarmee we toegang hebben tot gegevens voor TSVM's die zich hebben ingeschreven en gebruik hebben gemaakt van VA-zorgdiensten.
Vanneman et al. (2015) voerde een van de eerste onderzoeken uit om voorspellers van VA-inschrijving en -gebruik voor TSMV's te identificeren.
Belangrijk is dat ze vaststelden dat er een drievoudige toename was in VA-inschrijving en -gebruik tijdens het eerste jaar na ontslag voor TSMV's die voorafgaand aan ontslag VA-gezondheidszorg verleenden.
Daarom zal deze evaluatie het inschrijvingsproces voor TSMV's vroeg beginnen terwijl ze nog in het leger zitten.
|
Verandering in basislijnscores over 4 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn, 4 maanden erna, 8 maanden erna, 12 maanden erna]
|
|
Vragenlijst gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Tijdsspanne: Verandering in basislijnscores over 4 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn, 4 maanden erna, 8 maanden erna, 12 maanden erna]
|
Symptomen van angst worden beoordeeld met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer et al., 2006).
De GAD-7 is een 7-item zelfrapportageschaal die routinematig wordt gebruikt in de eerstelijnszorg als een psychometrisch verantwoorde screening voor klinisch significante angst (Jordan et al., 2017).
Minimum: 0 (beste); Maximaal: 21 (slechtste)
|
Verandering in basislijnscores over 4 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn, 4 maanden erna, 8 maanden erna, 12 maanden erna]
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2010)
Tijdsspanne: Verandering in basislijnscores over 4 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn, 4 maanden erna, 8 maanden erna, 12 maanden erna]
|
Depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2010), een zelfrapportagemaatstaf van 9 items die een sterke constructvaliditeit, test-hertestbetrouwbaarheid en interne betrouwbaarheid heeft laten zien bij steekproeven ( Kroenke et al., 2010; Corson et al., 2004; Currier et al., 2015).
Minimum: 0 (beste); Maximaal: 27 (slechtste)
|
Verandering in basislijnscores over 4 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn, 4 maanden erna, 8 maanden erna, 12 maanden erna]
|
|
Eerstelijnszorg PTSS 5 (PC-PTSD-5; Prins, et al., 2016)
Tijdsspanne: Verandering in basislijnscores over 4 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn, 4 maanden erna, 8 maanden erna, 12 maanden erna]
|
Symptomen van posttraumatische stress zullen worden beoordeeld met behulp van de Primary Care PTSD 5 (PC-PTSD-5; Prins, et al., 2016), een korte zelfrapportageschaal die uitstekend bruikbaar is als een psychometrisch verantwoorde screener voor klinisch significante posttraumatische stress stoornis bij militaire veteranen (Prins et al., 2016).
Minimum: 0 (beste); Maximaal: 5 (slechtste)
|
Verandering in basislijnscores over 4 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn, 4 maanden erna, 8 maanden erna, 12 maanden erna]
|
|
Identificatie van alcoholgebruiksstoornissen Test-Consumptie (AUDIT-C; Bush, et al., 1998)
Tijdsspanne: Verandering in basislijnscores over 4 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn, 4 maanden erna, 8 maanden erna, 12 maanden erna]
|
Risicovol drinkgedrag zal worden beoordeeld met behulp van de Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C; Bush, et al., 1998), een uit drie items bestaande, psychometrisch sterke screeningsmaatstaf voor alcoholmisbruik.
De AUDIT-C wordt routinematig gebruikt binnen VA-instellingen om poliklinische patiënten te screenen op risicovol drinkgedrag.
Minimum: 0 (beste); Maximaal: 12 (slechtste)
|
Verandering in basislijnscores over 4 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn, 4 maanden erna, 8 maanden erna, 12 maanden erna]
|
|
Somatische symptoomlast zal worden beoordeeld met de Somatic Symptom Scale 8 (SSS-8; Gierk, et al., 2014)
Tijdsspanne: Verandering in basislijnscores over 4 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn, 4 maanden erna, 8 maanden erna, 12 maanden erna]
|
Somatische symptoomlast gerelateerd aan maagproblemen, rugpijn, hoofdpijn, pijn op de borst, duizeligheid, energie en slaap wordt beoordeeld met de Somatic Symptom Scale 8 (SSS-8; Gierk, et al., 2014).
Eerdere studies met veteranen toonden goede itemkenmerken en uitstekende betrouwbaarheid, een degelijke factorstructuur en significante associaties met verwante constructen zoals depressie, angst, pijn, kwaliteit van leven en beperkingen (Toussaint et al., 2017)
|
Verandering in basislijnscores over 4 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn, 4 maanden erna, 8 maanden erna, 12 maanden erna]
|
|
Onderzoek naar medische resultaten Onderzoek naar sociale ondersteuning (MOS-SSS; Sherbourne & Stewart, 1991)
Tijdsspanne: Verandering in basislijnscores over 4 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn, 4 maanden erna, 8 maanden erna, 12 maanden erna]
|
Verbondenheid zal worden beoordeeld met behulp van de Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS; Sherbourne & Stewart, 1991), een 19-item zelfrapportagemaatstaf van waargenomen beschikbaarheid van sociale steun of verbondenheid die sterke psychometrische eigenschappen heeft aangetoond in militaire (Erbes et al., 2017), Veteraan (Currier et al., 2013; Tsai et al., 2020) en civiele monsters (Sherbourne & Stewart, 1991).
Minimaal: 1 (slechtste); Maximaal: 5 (beste)
|
Verandering in basislijnscores over 4 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn, 4 maanden erna, 8 maanden erna, 12 maanden erna]
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) screener (Posner et al., 2011)
Tijdsspanne: Verandering in basislijnscores over 2 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn en 12 maanden daarna]
|
Het risico op zelfmoordgedachten en -gedrag zal worden beoordeeld met behulp van procedures beschreven door Katz et al. (2019).
Het VA-intaketeam zal vragen stellen van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-screener (Posner et al., 2011) aangevuld met vragen op basis van aanwijzingen in de volledige C-SSRS over zelfmoordpogingen ("Heeft u geprobeerd zelfmoord of jezelf schade berokkenen of jezelf in een gevaarlijke situatie brengen met de bedoeling een einde aan je leven te maken"), en over verwondingen ("Heeft het ertoe geleid dat je medische hulp nodig had van een dokter of ziekenhuis").
TSMV's worden in hiërarchische categorieën geplaatst op basis van hun hoogste niveau van gerapporteerde ideevorming of gedrag.
Minimum: 0 (beste); Maximaal: 7 (slechtste)
|
Verandering in basislijnscores over 2 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn en 12 maanden daarna]
|
|
Bereik
Tijdsspanne: Verandering in basislijnpercentages over 4 tijdpunten voor elke militaire installatie [Tijdsbestek: Initiatie van evaluatie voor elke militaire installatie, 4 maanden daarna, 8 maanden daarna en 12 maanden daarna]
|
Het bereik wordt beoordeeld door het percentage in aanmerking komende TSMV's dat zich aanmeldt voor het Sponsorship Initiative te berekenen in vergelijking met het totale aantal in aanmerking komende TSMV's op respectieve militaire installaties.
|
Verandering in basislijnpercentages over 4 tijdpunten voor elke militaire installatie [Tijdsbestek: Initiatie van evaluatie voor elke militaire installatie, 4 maanden daarna, 8 maanden daarna en 12 maanden daarna]
|
|
Adoptie (sponsors)
Tijdsspanne: Verandering in basislijnpercentages over 4 tijdpunten voor elke stad [Tijdsbestek: initiatie van evaluatie voor elke stad, 4 maanden daarna, 8 maanden daarna en 12 maanden daarna]
|
Adoptie wordt beoordeeld aan de hand van het percentage sponsors dat zich aanmeldt voor het Sponsorship Initiative en vervolgens gecertificeerd wordt.
|
Verandering in basislijnpercentages over 4 tijdpunten voor elke stad [Tijdsbestek: initiatie van evaluatie voor elke stad, 4 maanden daarna, 8 maanden daarna en 12 maanden daarna]
|
|
Onderhoud (aantal sponsors)
Tijdsspanne: Verandering in aantallen over 2 tijdpunten voor elke stad [Tijdsbestek: 12 maanden na aanvang van de evaluatie voor elke stad en 6 maanden daarna)
|
Onderhoud (aantal sponsors) wordt na de implementatiefase geëvalueerd en geoperationaliseerd als het aantal sponsors dat betrokken is bij het sponsorinitiatief.
|
Verandering in aantallen over 2 tijdpunten voor elke stad [Tijdsbestek: 12 maanden na aanvang van de evaluatie voor elke stad en 6 maanden daarna)
|
|
Inkomensstatus
Tijdsspanne: Verandering in basislijnscores over 4 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn, 4 maanden erna, 8 maanden erna, 12 maanden erna]
|
De inkomensstatus zal worden beoordeeld door TSMV's te vragen om zelf het totale gecombineerde inkomen te rapporteren, inclusief echtgenoot en gezin, en het geldbedrag dat ze hebben gereserveerd in geval van onverwachte financiële gebeurtenissen.
|
Verandering in basislijnscores over 4 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn, 4 maanden erna, 8 maanden erna, 12 maanden erna]
|
|
Onderhoud (aantal CIC's)
Tijdsspanne: Verandering in aantallen over 2 tijdpunten voor elke stad [Tijdsbestek: 12 maanden na aanvang van de evaluatie voor elke stad en 6 maanden daarna)
|
Het onderhoud (aantal CIC's) wordt na de implementatiefase geëvalueerd en geoperationaliseerd als het aantal CIC's dat betrokken is bij het sponsorinitiatief.
|
Verandering in aantallen over 2 tijdpunten voor elke stad [Tijdsbestek: 12 maanden na aanvang van de evaluatie voor elke stad en 6 maanden daarna)
|
|
Onderhoud (aantal TSMV's)
Tijdsspanne: Verandering in aantallen over 2 tijdpunten voor elke stad [Tijdsbestek: 12 maanden na aanvang van de evaluatie voor elke stad en 6 maanden daarna)
|
Onderhoud (aantal TSMV's) wordt na de implementatiefase geëvalueerd en geoperationaliseerd als het aantal TSMV's dat betrokken is bij het sponsorinitiatief.
|
Verandering in aantallen over 2 tijdpunten voor elke stad [Tijdsbestek: 12 maanden na aanvang van de evaluatie voor elke stad en 6 maanden daarna)
|
|
Onderhoud (VA-financiering)
Tijdsspanne: Verandering in financiering over 2 tijdpunten voor elke stad [Tijdsbestek: 12 maanden na aanvang van de evaluatie voor elke stad en 6 maanden daarna)
|
Onderhoud (VA-financiering) zal na de implementatiefase worden geëvalueerd en geoperationaliseerd als het bedrag aan financiering dat is bestemd voor de instandhouding en uitbreiding van het sponsorinitiatief.
|
Verandering in financiering over 2 tijdpunten voor elke stad [Tijdsbestek: 12 maanden na aanvang van de evaluatie voor elke stad en 6 maanden daarna)
|
|
Implementatie (Kwaliteit van oplevering)
Tijdsspanne: Eén tijdspunt [Tijdsbestek: 12 maanden na baseline]
|
Implementatie (Kwaliteit van oplevering).
TSMV-evaluatie van sponsor via de Leader-Behavior-Description-Questionnaire-LBDQ (Halpin, 1957).
|
Eén tijdspunt [Tijdsbestek: 12 maanden na baseline]
|
|
Het niveau van persoonlijkheidsfunctioneren wordt beoordeeld door de Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (Weekers et al. 2018)
Tijdsspanne: Verandering in basislijnscores over 4 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn, 4 maanden erna, 8 maanden erna, 12 maanden erna]
|
Het niveau van persoonlijkheidsfunctioneren zal worden beoordeeld door de Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (Weekers et al. 2018), die dient als een snelle beoordeling van de ernst van persoonlijkheidsstoornissen zoals gedefinieerd door criterium A van het DSM-5 Alternative Model for Personality aandoeningen.
Het legt kenmerken van zelfpathologie vast, waaronder een gebrek aan eigenwaarde en affectieve instabiliteit, die nauw verband houden met zelfgerapporteerde suïcidaliteit (Bach et al., 2020).
|
Verandering in basislijnscores over 4 tijdpunten [Tijdsbestek: basislijn, 4 maanden erna, 8 maanden erna, 12 maanden erna]
|
|
Implementatie (responsiviteit van deelnemers: voltooiing van "Mijn actieplan")
Tijdsspanne: Verandering in percentages over 4 tijdpunten voor elke stad [Tijdsbestek: initiatie van evaluatie voor elke stad, 4 maanden later, 8 maanden later en 12 maanden later]
|
Implementatie (responsiviteit van deelnemers: voltooiing van "Mijn actieplan").
Wordt gemeten aan de hand van het percentage van het initiële "Mijn actieplan" dat is voltooid door TSMV's met hun sponsors.
|
Verandering in percentages over 4 tijdpunten voor elke stad [Tijdsbestek: initiatie van evaluatie voor elke stad, 4 maanden later, 8 maanden later en 12 maanden later]
|
|
Adoptie (Community Integration Coordinators)
Tijdsspanne: Verandering in basislijnnummer over 4 tijdpunten voor elke stad [Tijdsbestek: initiatie van evaluatie voor elke stad, 4 maanden daarna, 8 maanden daarna en 12 maanden daarna]
|
Adoptie (Community Integration Coordinators) wordt berekend op basis van het aantal CIC's dat actief betrokken raakt en een VA-memorandum van overeenstemming ondertekent.
|
Verandering in basislijnnummer over 4 tijdpunten voor elke stad [Tijdsbestek: initiatie van evaluatie voor elke stad, 4 maanden daarna, 8 maanden daarna en 12 maanden daarna]
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph C Geraci, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEX 21-001
- 1I50HX003258-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .