Studie spolehlivosti měření funkce motoru Digitalizované moduly hravého dokončování (MFM-Play)
Neuromuscular diseases include more than 200 rare disorders affecting muscles or the nervous system. Functional scales assessing motor function are tools allowing to measure the evolution of motor impairment of patients with a neuromuscular disease. They are frequently used as main outcome measures in clinical trials which are currently in full development thanks to advances in genetic and drug researches.
Among the available scales, the Motor Function Measure (MFM), a scale consisting of 32 items, had shown good metrological properties in terms of validity, reliability and sensitivity to change, regardless of the diagnosis and extent of motor impairment.
By exploring the potential of digital technologies applied to MFM, investigators created a completion module composed of animations with different playful and informative scenarios displayed on a digital tablet.
The main purpose of this project is to conduct a multicentre study to assess reliabilities of the MFM completed using the MFM-Play.
Expected benefits of this project are to improve the experience and the participation of the children to who is often imposed multiple assessments during the numerous follow-up visits of clinical trials, while maintaining good metrological properties of the MFM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Morvan - CHRU de Brest
-
Bron, Francie, 69500
- Service de Rééducation Fonctionnelle Pédiatrique - L'Escale - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
La Tronche, Francie, 38700
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
-
Lille, Francie, 59000
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Salengro CHU Lille
-
Lyon, Francie, 69004
- Consultation pluridisciplinaire MNM adulte Hôpital de la Croix Rousse, Groupement Hospitalier Nord HCL
-
Nantes, Francie, 44200
- ESEAN - APF France Handicap
-
Paris, Francie, 75012
- Consultation de pédiatrie- maladie neuromusculaire Hôpital Armand Trousseau APHP
-
Saint-Etienne, Francie, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Bellevue CHU Saint Etienne
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Centre de référence MNM Adulte Saint Etienne - service neurologie CHU Hôpital Nord
-
Toulouse, Francie, 31059
- Centre de référence des maladies neuromusculaires enfants Hôpital des enfants CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Patients with a follow-up in a French neuromuscular reference center
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with a neuromuscular disease confirmed by the clinic, electroneuromyography (ENMG), biology, muscular biopsy, or genetic
- aged ≥ 2 yo and ≤ 60 yo
- having been informed and not objecting to participating in the study (information and non-opposition of parents/holders of parental authority for minor patients)
Exclusion Criteria:
- participating in other interventional research with an exclusion period that is still ongoing or that may interfere with the results of this study
- having had surgery or illness impacting their motor function within the last 6 months
- having understanding and/or behavioral deficiencies preventing rigorous assessment
- Patient placed under legal protection (this includes guardianship, curatorship and safeguard of justice)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: OTHER
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MFM-Play
Neuromuscular disease patients completed MFM using MFM-Play |
Patients will completed 3 MFM during the follow-up, two times using the MFM-Play, and one without the MFM-Play Delay between each MFM completion will be 1 month ± 15 days |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraclass correlation coefficient (ICC) for MFM total score and D1-D3 subscores
Časové okno: 3 months
|
ICC for MFM total score and D1-D3 subscores between the two MFM Play assessments performed by different therapists ICCs for MFM total score and D1-D3 subscores between MFM Play and conventional MFM |
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_1088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .