Studie spolehlivosti měření funkce motoru Digitalizované moduly hravého dokončování (MFM-Play)
Neuromuskulární onemocnění zahrnují více než 200 vzácných onemocnění postihujících svaly nebo nervový systém. Funkční škály hodnotící motorické funkce jsou nástroje umožňující měřit vývoj motorického postižení pacientů s nervosvalovým onemocněním. Často se používají jako hlavní výstupní měřítka v klinických studiích, které jsou v současné době v plném vývoji díky pokroku v genetickém a lékovém výzkumu.
Mezi dostupnými stupnicemi prokázala škála Motor Function Measure (MFM), škála sestávající z 32 položek, dobré metrologické vlastnosti, pokud jde o validitu, spolehlivost a citlivost na změny, bez ohledu na diagnózu a rozsah motorického postižení.
Zkoumáním potenciálu digitálních technologií aplikovaných na MFM vytvořili vyšetřovatelé dokončovací modul složený z animací s různými hravými a informativními scénáři zobrazenými na digitálním tabletu.
Hlavním účelem tohoto projektu je provedení multicentrické studie k posouzení spolehlivosti MFM dokončeného pomocí MFM-Play.
Očekávaným přínosem tohoto projektu je zlepšení zkušeností a participace dětí, kterým je často ukládáno vícenásobná hodnocení během četných následných návštěv klinických studií, při zachování dobrých metrologických vlastností MFM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Morvan - CHRU de Brest
-
Bron, Francie, 69500
- Service de Rééducation Fonctionnelle Pédiatrique - L'Escale - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
La Tronche, Francie, 38700
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
-
Lille, Francie, 59000
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Salengro CHU Lille
-
Lyon, Francie, 69004
- Consultation pluridisciplinaire MNM adulte Hôpital de la Croix Rousse, Groupement Hospitalier Nord HCL
-
Nantes, Francie, 44200
- ESEAN - APF France Handicap
-
Paris, Francie, 75012
- Consultation de pédiatrie- maladie neuromusculaire Hôpital Armand Trousseau APHP
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Centre de référence MNM Adulte Saint Etienne - service neurologie CHU Hôpital Nord
-
Saint-Étienne, Francie, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Bellevue CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Francie, 31059
- Centre de référence des maladies neuromusculaires enfants Hôpital des enfants CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neuromuskulárním onemocněním potvrzeným klinikou, elektroneuromyografií (ENMG), biologií, svalovou biopsií nebo genetickým
- ve věku ≥ 2 roky a ≤ 60 let
- být informován a nevznést námitky proti účasti ve studii (informace a nesouhlas rodičů/držitelů rodičovské pravomoci u nezletilých pacientů)
Kritéria vyloučení:
- účast na jiném intervenčním výzkumu s obdobím vyloučení, které stále probíhá nebo které může interferovat s výsledky této studie
- po operaci nebo onemocnění ovlivňující jejich motorické funkce během posledních 6 měsíců
- mají nedostatky v porozumění a/nebo chování, které brání přísnému hodnocení
- Pacient umístěný pod právní ochranu (to zahrnuje opatrovnictví, opatrovnictví a zabezpečení spravedlnosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MFM-Play
Pacienti s neuromuskulárním onemocněním dokončili MFM pomocí MFM-Play
|
Pacienti během sledování dokončí 3 MFM, dvakrát pomocí MFM-Play a jedno bez MFM-Play Prodleva mezi každým dokončením MFM bude 1 měsíc ± 15 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání bodového hodnocení položek mezi 2 dokončeními MFM.
Časové okno: 3 měsíce
|
Úroveň shody mezi skóre položek MFM hlášenými fyzioterapeuty během 2 různých dokončení MFM pomocí MFM-Play. Úroveň shody mezi bodovým hodnocením položek MFM hlášeným stejným fyzioterapeutem během dokončení MFM pomocí MFM-Play a MFM dokončeným konvenčně. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_1088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .