Zuverlässigkeitsstudie eines motorischen Funktionsmaßes Digitalisierte spielerische Abschlussmodule (MFM-Play)
Zu den neuromuskulären Erkrankungen gehören mehr als 200 seltene Erkrankungen, die Muskeln oder das Nervensystem betreffen. Funktionsskalen zur Bewertung der motorischen Funktion sind Werkzeuge, die es ermöglichen, die Entwicklung der motorischen Beeinträchtigung von Patienten mit einer neuromuskulären Erkrankung zu messen. Sie werden häufig als Hauptergebnismaße in klinischen Studien verwendet, die sich dank Fortschritten in der Gen- und Arzneimittelforschung derzeit in voller Entwicklung befinden.
Unter den verfügbaren Skalen hatte das Motor Function Measure (MFM), eine Skala bestehend aus 32 Items, gute messtechnische Eigenschaften in Bezug auf Validität, Reliabilität und Veränderungssensibilität gezeigt, unabhängig von der Diagnose und dem Ausmaß der motorischen Beeinträchtigung.
Durch die Erforschung des Potenzials digitaler Technologien, die auf MFM angewendet werden, erstellten die Ermittler ein Abschlussmodul, das aus Animationen mit verschiedenen spielerischen und informativen Szenarien besteht, die auf einem digitalen Tablet angezeigt werden.
Der Hauptzweck dieses Projekts ist die Durchführung einer multizentrischen Studie zur Bewertung der Zuverlässigkeit der MFM, die mit dem MFM-Play durchgeführt wurde.
Die erwarteten Vorteile dieses Projekts bestehen in der Verbesserung der Erfahrungen und der Beteiligung der Kinder, denen während der zahlreichen Nachuntersuchungen klinischer Studien häufig mehrere Bewertungen auferlegt werden, während die guten messtechnischen Eigenschaften des MFM erhalten bleiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brest, Frankreich, 29200
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Morvan - CHRU de Brest
-
Bron, Frankreich, 69500
- Service de Rééducation Fonctionnelle Pédiatrique - L'Escale - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
La Tronche, Frankreich, 38700
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
-
Lille, Frankreich, 59000
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Salengro CHU Lille
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Consultation pluridisciplinaire MNM adulte Hôpital de la Croix Rousse, Groupement Hospitalier Nord HCL
-
Nantes, Frankreich, 44200
- ESEAN - APF France Handicap
-
Paris, Frankreich, 75012
- Consultation de pédiatrie- maladie neuromusculaire Hôpital Armand Trousseau APHP
-
Saint-Etienne, Frankreich, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Bellevue CHU Saint Etienne
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- Centre de référence MNM Adulte Saint Etienne - service neurologie CHU Hôpital Nord
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Centre de référence des maladies neuromusculaires enfants Hôpital des enfants CHU de Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinisch, elektroneuromyographisch (ENMG), biologisch, muskulär bioptisch oder genetisch bestätigten neuromuskulären Erkrankung
- im Alter von ≥ 2 Jahren und ≤ 60 Jahren
- Aufklärung und kein Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie (Information und Nichtwiderspruch der Eltern/Erziehungsberechtigten bei minderjährigen Patienten)
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderer Interventionsforschung mit einer Ausschlussfrist, die noch andauert oder die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte
- innerhalb der letzten 6 Monate eine Operation oder Krankheit hatte, die ihre motorischen Funktionen beeinträchtigte
- Verständnis- und/oder Verhaltensmängel haben, die eine strenge Beurteilung verhindern
- Unter Rechtsschutz gestellter Patient (dazu gehören Vormundschaft, Pflegschaft und Rechtsschutz)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
MFM-Play
Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen absolvierten MFM mit MFM-Play
|
Die Patienten werden während der Nachsorge 3 MFM absolvieren, zwei Mal mit MFM-Play und einmal ohne MFM-Play. Die Verzögerung zwischen jedem MFM-Abschluss beträgt 1 Monat ± 15 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraclass correlation coefficient (ICC) for MFM total score and D1-D3 subscores
Zeitfenster: 3 months
|
ICC for MFM total score and D1-D3 subscores between the two MFM Play assessments performed by different therapists ICCs for MFM total score and D1-D3 subscores between MFM Play and conventional MFM
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL21_1088
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .