Tillförlitlighetsstudie av en motorfunktionsmätning Digitaliserade lekfulla kompletteringsmoduler (MFM-Play)
Neuromuskulära sjukdomar inkluderar mer än 200 sällsynta sjukdomar som påverkar muskler eller nervsystemet. Funktionella skalor som bedömer motorisk funktion är verktyg som gör det möjligt att mäta utvecklingen av motorisk funktionsnedsättning hos patienter med en neuromuskulär sjukdom. De används ofta som huvudsakliga resultatmått i kliniska prövningar som för närvarande är i full utveckling tack vare framsteg inom genetisk forskning och läkemedelsforskning.
Bland de tillgängliga skalorna hade Motor Function Measure (MFM), en skala bestående av 32 punkter, visat goda metrologiska egenskaper vad gäller validitet, tillförlitlighet och känslighet för förändring, oavsett diagnos och omfattning av motorisk funktionsnedsättning.
Genom att utforska potentialen hos digital teknik som tillämpas på MFM skapade utredarna en kompletteringsmodul bestående av animationer med olika lekfulla och informativa scenarier som visas på en digital surfplatta.
Huvudsyftet med detta projekt är att genomföra en multicenterstudie för att bedöma tillförlitligheten hos MFM som genomförts med MFM-Play.
Förväntade fördelar med detta projekt är att förbättra upplevelsen och deltagandet för barnen som ofta åläggs flera bedömningar under de många uppföljningsbesöken av kliniska prövningar, samtidigt som goda metrologiska egenskaper hos MFM bibehålls.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dominique VINCENT-GENOD
- Telefonnummer: +33 04.72.12.95.04
- E-post: dominique.vincent-genod@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pascal RIPPERT
- Telefonnummer: +33 04 27 85 63 08
- E-post: pascal.rippert@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Morvan - CHRU de Brest
-
Kontakt:
- Christelle PONS, Dr
- Telefonnummer: +33 02 98 22 33 33
- E-post: christelle.ponsbecmeur@ildys.org
-
Bron, Frankrike, 69500
- Service de Rééducation Fonctionnelle Pédiatrique - L'Escale - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Dominique VINCENT-GENOD
- Telefonnummer: +33 04.72.12.95.04
- E-post: dominique.vincent-genod@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Dominique VINCENT-GENOD
-
Underutredare:
- Carole VUILLEROT, Pr
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- Veronique BOURG, Dr
- Telefonnummer: +33 04.76.76.75.75
- E-post: vbourg@chu-grenoble.fr
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Salengro CHU Lille
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste DAVION, Dr
- Telefonnummer: +33 03 20 44 40 84
- E-post: jeanbaptiste.davion@chru-lille.fr
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Consultation pluridisciplinaire MNM adulte Hôpital de la Croix Rousse, Groupement Hospitalier Nord HCL
-
Kontakt:
- Marie-Doriane MORARD, Dr
- Telefonnummer: +33 04 72 07 25 73
- E-post: marie-doriane.morard@chu-lyon.fr
-
Paris, Frankrike, 75012
- Consultation de pédiatrie- maladie neuromusculaire Hôpital Armand Trousseau APHP
-
Kontakt:
- Andreea SEFERIAN, Dr
- Telefonnummer: +33 01 44 73 74 75
- E-post: a.seferian@institut-myologie.org
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Centre de référence MNM Adulte Saint Etienne - service neurologie CHU Hôpital Nord
-
Kontakt:
- Léonard FEASSON, Pr
- Telefonnummer: +33 04 77 12 04 24
- E-post: leonard.feasson@chu-st-etienne.fr
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Bellevue CHU Saint Etienne
-
Kontakt:
- Vincent GAUTHERON, Pr
- Telefonnummer: +33 04.77.82.87.29
- E-post: vincent.gautheron@chu-st-etienne.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre de référence des maladies neuromusculaires enfants Hôpital des enfants CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Claude CANCES, Dr
- Telefonnummer: +33 05.34.55.87.05
- E-post: cances.c@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en neuromuskulär sjukdom bekräftad av kliniken, elektroneuromyografi (ENMG), biologi, muskelbiopsi eller genetisk
- ålder ≥ 2 år och ≤ 60 år
- att ha blivit informerad och inte invända mot att delta i studien (information och icke-opposition från föräldrar/innehavare av föräldramyndighet för minderåriga patienter)
Exklusions kriterier:
- deltar i annan interventionell forskning med en uteslutningsperiod som fortfarande pågår eller som kan störa resultaten av denna studie
- har genomgått operation eller sjukdom som påverkar deras motoriska funktion under de senaste 6 månaderna
- har förståelse och/eller beteendebrister som förhindrar noggrann bedömning
- Patient placerad under rättsligt skydd (detta inkluderar förmynderskap, kuratorskap och rättsskydd)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MFM-Play
Patienter med neuromuskulär sjukdom fullföljde MFM med MFM-Play
|
Patienterna kommer att slutföra 3 MFM under uppföljningen, två gånger med MFM-Play, och en utan MFM-Play Delay mellan varje MFM-slutförande kommer att vara 1 månad ± 15 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av punktpoäng mellan 2 MFM-slutförande.
Tidsram: 3 månader
|
Nivå av överensstämmelse mellan MFM-objektpoäng rapporterade av fysioterapeuter under 2 olika MFM-avslut med MFM-Play. Nivå av överensstämmelse mellan MFM-objektpoäng rapporterade av samma sjukgymnast under en MFM-avslutning med MFM-Play och en MFM som genomförts på konventionellt sätt. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL21_1088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .