Исследование надежности цифровых игровых модулей для измерения двигательной функции (MFM-Play)
Нервно-мышечные заболевания включают более 200 редких заболеваний, поражающих мышцы или нервную систему. Функциональные шкалы, оценивающие двигательную функцию, являются инструментами, позволяющими измерить эволюцию двигательных нарушений у пациентов с нервно-мышечным заболеванием. Они часто используются в качестве основных показателей результатов в клинических испытаниях, которые в настоящее время находятся в стадии полной разработки благодаря достижениям в области генетических исследований и исследований лекарственных средств.
Среди доступных шкал оценка моторной функции (MFM), состоящая из 32 пунктов, показала хорошие метрологические свойства с точки зрения достоверности, надежности и чувствительности к изменениям, независимо от диагноза и степени двигательных нарушений.
Изучая потенциал цифровых технологий, применяемых к MFM, исследователи создали модуль завершения, состоящий из анимаций с различными игровыми и информативными сценариями, отображаемыми на цифровом планшете.
Основной целью этого проекта является проведение многоцентрового исследования для оценки надежности МСМ, выполненного с использованием MFM-Play.
Ожидаемые преимущества этого проекта заключаются в улучшении опыта и участия детей, которым часто навязывают множественные оценки во время многочисленных последующих посещений клинических испытаний, при сохранении хороших метрологических свойств МСМ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Morvan - CHRU de Brest
-
Bron, Франция, 69500
- Service de Rééducation Fonctionnelle Pédiatrique - L'Escale - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
La Tronche, Франция, 38700
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
-
Lille, Франция, 59000
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Salengro CHU Lille
-
Lyon, Франция, 69004
- Consultation pluridisciplinaire MNM adulte Hôpital de la Croix Rousse, Groupement Hospitalier Nord HCL
-
Nantes, Франция, 44200
- ESEAN - APF France Handicap
-
Paris, Франция, 75012
- Consultation de pédiatrie- maladie neuromusculaire Hôpital Armand Trousseau APHP
-
Saint-Etienne, Франция, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Bellevue CHU Saint Etienne
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Centre de référence MNM Adulte Saint Etienne - service neurologie CHU Hôpital Nord
-
Toulouse, Франция, 31059
- Centre de référence des maladies neuromusculaires enfants Hôpital des enfants CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нервно-мышечным заболеванием, подтвержденным клиникой, электронейромиографией (ЭНМГ), биологией, мышечной биопсией или генетической
- в возрасте ≥ 2 лет и ≤ 60 лет
- информирование и не возражение против участия в исследовании (информирование и не возражение родителей/обладателей родительских прав в отношении несовершеннолетних пациентов)
Критерий исключения:
- участие в другом интервенционном исследовании с периодом исключения, который все еще продолжается или может повлиять на результаты этого исследования
- перенесшие операцию или заболевание, влияющее на их двигательную функцию, в течение последних 6 месяцев
- наличие недостатков понимания и / или поведения, препятствующих строгой оценке
- Пациент, поставленный под правовую защиту (сюда входит опека, попечительство и охрана справедливости)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
MFM-Play
Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями завершили MFM с помощью MFM-Play
|
Пациенты выполнят 3 MFM во время последующего наблюдения, два раза с использованием MFM-Play и один раз без MFM-Play. Задержка между каждым завершением MFM составит 1 месяц ± 15 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intraclass correlation coefficient (ICC) for MFM total score and D1-D3 subscores
Временное ограничение: 3 months
|
ICC for MFM total score and D1-D3 subscores between the two MFM Play assessments performed by different therapists ICCs for MFM total score and D1-D3 subscores between MFM Play and conventional MFM
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL21_1088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .