Betrouwbaarheidsstudie van een motorische functiemeting Gedigitaliseerde speelse voltooiingsmodules (MFM-Play)
Neuromuscular diseases include more than 200 rare disorders affecting muscles or the nervous system. Functional scales assessing motor function are tools allowing to measure the evolution of motor impairment of patients with a neuromuscular disease. They are frequently used as main outcome measures in clinical trials which are currently in full development thanks to advances in genetic and drug researches.
Among the available scales, the Motor Function Measure (MFM), a scale consisting of 32 items, had shown good metrological properties in terms of validity, reliability and sensitivity to change, regardless of the diagnosis and extent of motor impairment.
By exploring the potential of digital technologies applied to MFM, investigators created a completion module composed of animations with different playful and informative scenarios displayed on a digital tablet.
The main purpose of this project is to conduct a multicentre study to assess reliabilities of the MFM completed using the MFM-Play.
Expected benefits of this project are to improve the experience and the participation of the children to who is often imposed multiple assessments during the numerous follow-up visits of clinical trials, while maintaining good metrological properties of the MFM.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Morvan - CHRU de Brest
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Service de Rééducation Fonctionnelle Pédiatrique - L'Escale - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Salengro CHU Lille
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Consultation pluridisciplinaire MNM adulte Hôpital de la Croix Rousse, Groupement Hospitalier Nord HCL
-
Nantes, Frankrijk, 44200
- ESEAN - APF France Handicap
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Consultation de pédiatrie- maladie neuromusculaire Hôpital Armand Trousseau APHP
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Bellevue CHU Saint Etienne
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Centre de référence MNM Adulte Saint Etienne - service neurologie CHU Hôpital Nord
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Centre de référence des maladies neuromusculaires enfants Hôpital des enfants CHU de Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patients with a follow-up in a French neuromuscular reference center
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with a neuromuscular disease confirmed by the clinic, electroneuromyography (ENMG), biology, muscular biopsy, or genetic
- aged ≥ 2 yo and ≤ 60 yo
- having been informed and not objecting to participating in the study (information and non-opposition of parents/holders of parental authority for minor patients)
Exclusion Criteria:
- participating in other interventional research with an exclusion period that is still ongoing or that may interfere with the results of this study
- having had surgery or illness impacting their motor function within the last 6 months
- having understanding and/or behavioral deficiencies preventing rigorous assessment
- Patient placed under legal protection (this includes guardianship, curatorship and safeguard of justice)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: OTHER
- Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MFM-Play
Neuromuscular disease patients completed MFM using MFM-Play |
Patients will completed 3 MFM during the follow-up, two times using the MFM-Play, and one without the MFM-Play Delay between each MFM completion will be 1 month ± 15 days |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraclass correlation coefficient (ICC) for MFM total score and D1-D3 subscores
Tijdsspanne: 3 months
|
ICC for MFM total score and D1-D3 subscores between the two MFM Play assessments performed by different therapists ICCs for MFM total score and D1-D3 subscores between MFM Play and conventional MFM |
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_1088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .