Betrouwbaarheidsstudie van een motorische functiemeting Gedigitaliseerde speelse voltooiingsmodules (MFM-Play)
Neuromusculaire ziekten omvatten meer dan 200 zeldzame aandoeningen die de spieren of het zenuwstelsel aantasten. Functionele schalen die de motorische functie beoordelen, zijn hulpmiddelen die het mogelijk maken om de evolutie van motorische stoornissen van patiënten met een neuromusculaire aandoening te meten. Ze worden vaak gebruikt als belangrijkste uitkomstmaten in klinische onderzoeken die momenteel volop in ontwikkeling zijn dankzij de vooruitgang in genetisch en geneesmiddelenonderzoek.
Van de beschikbare schalen had de Motor Function Measure (MFM), een schaal bestaande uit 32 items, goede metrologische eigenschappen laten zien in termen van validiteit, betrouwbaarheid en gevoeligheid voor verandering, ongeacht de diagnose en mate van motorische stoornissen.
Door het potentieel van digitale technologieën toegepast op MFM te verkennen, creëerden onderzoekers een voltooiingsmodule die bestond uit animaties met verschillende speelse en informatieve scenario's die op een digitale tablet werden weergegeven.
Het hoofddoel van dit project is het uitvoeren van een multicenter onderzoek om de betrouwbaarheid van de MFM die is voltooid met behulp van de MFM-Play te beoordelen.
De verwachte voordelen van dit project zijn het verbeteren van de ervaring en de participatie van de kinderen aan wie vaak meerdere beoordelingen worden opgelegd tijdens de talrijke vervolgbezoeken van klinische onderzoeken, terwijl de goede metrologische eigenschappen van de MFM behouden blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Morvan - CHRU de Brest
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Service de Rééducation Fonctionnelle Pédiatrique - L'Escale - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Salengro CHU Lille
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Consultation pluridisciplinaire MNM adulte Hôpital de la Croix Rousse, Groupement Hospitalier Nord HCL
-
Nantes, Frankrijk, 44200
- ESEAN - APF France Handicap
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Consultation de pédiatrie- maladie neuromusculaire Hôpital Armand Trousseau APHP
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Bellevue CHU Saint Etienne
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Centre de référence MNM Adulte Saint Etienne - service neurologie CHU Hôpital Nord
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Centre de référence des maladies neuromusculaires enfants Hôpital des enfants CHU de Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een door de kliniek bevestigde neuromusculaire ziekte, elektroneuromyografie (ENMG), biologie, spierbiopsie of genetische
- ≥ 2 jaar en ≤ 60 jaar oud
- geïnformeerd te zijn en geen bezwaar te hebben tegen deelname aan het onderzoek (informatie en niet-verzet van ouders/gezagsdragers voor minderjarige patiënten)
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan ander interventioneel onderzoek met een uitsluitingsperiode die nog loopt of die de resultaten van dit onderzoek kan verstoren
- in de afgelopen 6 maanden een operatie hebben ondergaan of een ziekte hebben gehad die hun motorische functie heeft beïnvloed
- begrips- en/of gedragstekortkomingen hebben die een rigoureuze beoordeling verhinderen
- Patiënt onder rechtsbescherming geplaatst (hieronder valt onder curatele, curatele en rechtsbescherming)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MFM-Play
Patiënten met neuromusculaire aandoeningen voltooiden MFM met behulp van MFM-Play
|
Patiënten zullen tijdens de follow-up 3 MFM voltooien, twee keer met MFM-Play en één keer zonder MFM-Play. Vertraging tussen elke MFM-voltooiing is 1 maand ± 15 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraclass correlation coefficient (ICC) for MFM total score and D1-D3 subscores
Tijdsspanne: 3 months
|
ICC for MFM total score and D1-D3 subscores between the two MFM Play assessments performed by different therapists ICCs for MFM total score and D1-D3 subscores between MFM Play and conventional MFM
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_1088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .