Studio dell'affidabilità di una misura della funzione motoria Moduli di completamento ludico digitalizzati (MFM-Play)
Le malattie neuromuscolari comprendono più di 200 malattie rare che colpiscono i muscoli o il sistema nervoso. Le scale funzionali che valutano la funzione motoria sono strumenti che consentono di misurare l'evoluzione della compromissione motoria dei pazienti con una malattia neuromuscolare. Sono spesso utilizzati come principali misure di esito negli studi clinici che sono attualmente in pieno sviluppo grazie ai progressi nelle ricerche genetiche e farmaceutiche.
Tra le scale disponibili, la Motor Function Measure (MFM), una scala composta da 32 item, aveva mostrato buone proprietà metrologiche in termini di validità, affidabilità e sensibilità al cambiamento, indipendentemente dalla diagnosi e dall'entità della compromissione motoria.
Esplorando il potenziale delle tecnologie digitali applicate alla MFM, i ricercatori hanno creato un modulo di completamento composto da animazioni con diversi scenari ludici e informativi visualizzati su un tablet digitale.
Lo scopo principale di questo progetto è quello di condurre uno studio multicentrico per valutare l'affidabilità del MFM completato utilizzando il MFM-Play.
I benefici attesi da questo progetto sono di migliorare l'esperienza e la partecipazione dei bambini a cui spesso vengono imposte valutazioni multiple durante le numerose visite di follow-up delle sperimentazioni cliniche, pur mantenendo buone proprietà metrologiche della MFM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Morvan - CHRU de Brest
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Bron, Francia, 69500
- Service de Rééducation Fonctionnelle Pédiatrique - L'Escale - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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La Tronche, Francia, 38700
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
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Lille, Francia, 59000
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Salengro CHU Lille
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Lyon, Francia, 69004
- Consultation pluridisciplinaire MNM adulte Hôpital de la Croix Rousse, Groupement Hospitalier Nord HCL
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Nantes, Francia, 44200
- ESEAN - APF France Handicap
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Paris, Francia, 75012
- Consultation de pédiatrie- maladie neuromusculaire Hôpital Armand Trousseau APHP
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Centre de référence MNM Adulte Saint Etienne - service neurologie CHU Hôpital Nord
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Saint-Étienne, Francia, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Bellevue CHU Saint Etienne
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre de référence des maladies neuromusculaires enfants Hôpital des enfants CHU de Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una malattia neuromuscolare confermata dalla clinica, elettroneuromiografia (ENMG), biologia, biopsia muscolare o genetica
- di età ≥ 2 anni e ≤ 60 anni
- essere stati informati e non opporsi alla partecipazione allo studio (informativa e non opposizione dei genitori/titolari della patria potestà per i pazienti minorenni)
Criteri di esclusione:
- partecipare ad altre ricerche interventistiche con un periodo di esclusione ancora in corso o che potrebbe interferire con i risultati di questo studio
- aver subito un intervento chirurgico o una malattia che ha influito sulla loro funzione motoria negli ultimi 6 mesi
- avere carenze di comprensione e/o comportamentali che impediscono una valutazione rigorosa
- Paziente posto sotto tutela legale (questo include tutela, curatela e tutela della giustizia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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MFM-Play
I pazienti con malattie neuromuscolari hanno completato la MFM utilizzando MFM-Play
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I pazienti completeranno 3 MFM durante il follow-up, due volte utilizzando MFM-Play e una senza MFM-Play Il ritardo tra ogni completamento MFM sarà di 1 mese ± 15 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del punteggio degli elementi tra il completamento di 2 MFM.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Livello di accordo tra i punteggi degli elementi MFM riportati dai fisioterapisti durante il completamento di 2 diversi MFM utilizzando MFM-Play. Livello di accordo tra i punteggi degli elementi MFM riportati da uno stesso fisioterapista durante un completamento MFM utilizzando MFM-Play e un MFM completato convenzionalmente. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL21_1088
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