Badanie niezawodności pomiaru funkcji motorycznych Zdigitalizowane moduły do zabawy (MFM-Play)
Choroby nerwowo-mięśniowe obejmują ponad 200 rzadkich schorzeń dotykających mięśnie lub układ nerwowy. Skale funkcjonalne oceniające funkcje motoryczne są narzędziami pozwalającymi mierzyć ewolucję upośledzenia motorycznego pacjentów z chorobą nerwowo-mięśniową. Są często stosowane jako główne mierniki wyników w badaniach klinicznych, które są obecnie w pełnym rozwoju dzięki postępowi w badaniach genetycznych i lekowych.
Spośród dostępnych skal, Skala Miary Funkcji Motorycznych (MFM), składająca się z 32 itemów, wykazała się dobrymi właściwościami metrologicznymi w zakresie trafności, rzetelności i wrażliwości na zmiany, niezależnie od rozpoznania i stopnia upośledzenia motorycznego.
Badając potencjał technologii cyfrowych zastosowanych w MFM, badacze stworzyli moduł uzupełniający składający się z animacji z różnymi zabawnymi i informacyjnymi scenariuszami wyświetlanymi na cyfrowym tablecie.
Głównym celem tego projektu jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania oceniającego rzetelność MFM zrealizowanego za pomocą MFM-Play.
Oczekiwanymi korzyściami z tego projektu jest poprawa doświadczenia i udziału dzieci, którym często narzuca się wielokrotne oceny podczas licznych wizyt kontrolnych badań klinicznych, przy zachowaniu dobrych właściwości metrologicznych MFM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Morvan - CHRU de Brest
-
Bron, Francja, 69500
- Service de Rééducation Fonctionnelle Pédiatrique - L'Escale - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
La Tronche, Francja, 38700
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
-
Lille, Francja, 59000
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Salengro CHU Lille
-
Lyon, Francja, 69004
- Consultation pluridisciplinaire MNM adulte Hôpital de la Croix Rousse, Groupement Hospitalier Nord HCL
-
Nantes, Francja, 44200
- ESEAN - APF France Handicap
-
Paris, Francja, 75012
- Consultation de pédiatrie- maladie neuromusculaire Hôpital Armand Trousseau APHP
-
Saint-Etienne, Francja, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Bellevue CHU Saint Etienne
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Centre de référence MNM Adulte Saint Etienne - service neurologie CHU Hôpital Nord
-
Toulouse, Francja, 31059
- Centre de référence des maladies neuromusculaires enfants Hôpital des enfants CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową potwierdzoną klinicznie, elektroneuromiografią (ENMG), biologią, biopsją mięśnia lub genetycznie
- w wieku ≥ 2 lat i ≤ 60 lat
- poinformowanie i brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu (poinformowanie i brak sprzeciwu rodziców/osób sprawujących władzę rodzicielską nad małoletnimi pacjentami)
Kryteria wyłączenia:
- uczestniczenie w innych badaniach interwencyjnych z okresem wykluczenia, który wciąż trwa lub który może zakłócić wyniki tego badania
- przebyli operację lub chorobę wpływającą na ich funkcje motoryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- mający braki w zrozumieniu i/lub zachowaniu uniemożliwiające rygorystyczną ocenę
- Pacjent objęty ochroną prawną (obejmuje to kuratelę, kuratelę i ochronę wymiaru sprawiedliwości)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MFM-Play
Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi ukończyli MFM przy użyciu MFM-Play
|
Pacjenci ukończą 3 MFM podczas obserwacji, dwa razy przy użyciu MFM-Play i jedno bez MFM-Play. Opóźnienie między każdym ukończeniem MFM wyniesie 1 miesiąc ± 15 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intraclass correlation coefficient (ICC) for MFM total score and D1-D3 subscores
Ramy czasowe: 3 months
|
ICC for MFM total score and D1-D3 subscores between the two MFM Play assessments performed by different therapists ICCs for MFM total score and D1-D3 subscores between MFM Play and conventional MFM
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL21_1088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .