Étude de fiabilité d'une mesure de la fonction motrice Modules de complétion ludiques numérisés (MFM-Play)
Les maladies neuromusculaires regroupent plus de 200 maladies rares affectant les muscles ou le système nerveux. Les échelles fonctionnelles évaluant la fonction motrice sont des outils permettant de mesurer l'évolution de l'atteinte motrice des patients atteints d'une maladie neuromusculaire. Ils sont fréquemment utilisés comme principales mesures de résultats dans les essais cliniques qui sont actuellement en plein développement grâce aux progrès de la recherche génétique et médicamenteuse.
Parmi les échelles disponibles, la Mesure de la fonction motrice (MFM), échelle composée de 32 items, avait montré de bonnes propriétés métrologiques en termes de validité, de fiabilité et de sensibilité au changement, quels que soient le diagnostic et l'étendue de la déficience motrice.
En explorant le potentiel des technologies numériques appliquées à la MFM, les enquêteurs ont créé un module de complétion composé d'animations avec différents scénarios ludiques et informatifs affichés sur une tablette numérique.
L'objectif principal de ce projet est de mener une étude multicentrique pour évaluer la fiabilité de la MFM réalisée à l'aide du MFM-Play.
Les bénéfices attendus de ce projet sont d'améliorer l'expérience et la participation des enfants à qui sont souvent imposées de multiples évaluations lors des nombreuses visites de suivi des essais cliniques, tout en maintenant de bonnes propriétés métrologiques de la MFM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Morvan - CHRU de Brest
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Bron, France, 69500
- Service de Rééducation Fonctionnelle Pédiatrique - L'Escale - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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La Tronche, France, 38700
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
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Lille, France, 59000
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Salengro CHU Lille
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Lyon, France, 69004
- Consultation pluridisciplinaire MNM adulte Hôpital de la Croix Rousse, Groupement Hospitalier Nord HCL
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Nantes, France, 44200
- ESEAN - APF France Handicap
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Paris, France, 75012
- Consultation de pédiatrie- maladie neuromusculaire Hôpital Armand Trousseau APHP
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Saint-Etienne, France, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Bellevue CHU Saint Etienne
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Centre de référence MNM Adulte Saint Etienne - service neurologie CHU Hôpital Nord
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Toulouse, France, 31059
- Centre de référence des maladies neuromusculaires enfants Hôpital des enfants CHU de Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie neuromusculaire confirmée par la clinique, l'électroneuromyographie (ENMG), la biologie, la biopsie musculaire ou la génétique
- ≥ 2 ans et ≤ 60 ans
- avoir été informé et ne pas s'opposer à participer à l'étude (information et non opposition des parents/titulaires de l'autorité parentale pour les patients mineurs)
Critère d'exclusion:
- participer à d'autres recherches interventionnelles avec une période d'exclusion qui est toujours en cours ou qui peut interférer avec les résultats de cette étude
- avoir subi une intervention chirurgicale ou une maladie affectant leur fonction motrice au cours des 6 derniers mois
- ayant des déficiences de compréhension et/ou de comportement empêchant une évaluation rigoureuse
- Patient placé sous protection judiciaire (cela comprend la tutelle, la curatelle et la sauvegarde de justice)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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MFM-Play
Les patients atteints de maladies neuromusculaires ont terminé la MFM à l'aide de MFM-Play
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Les patients auront complété 3 MFM pendant le suivi, deux fois en utilisant le MFM-Play, et un sans le MFM-Play Le délai entre chaque achèvement du MFM sera de 1 mois ± 15 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intraclass correlation coefficient (ICC) for MFM total score and D1-D3 subscores
Délai: 3 months
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ICC for MFM total score and D1-D3 subscores between the two MFM Play assessments performed by different therapists ICCs for MFM total score and D1-D3 subscores between MFM Play and conventional MFM
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_1088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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