Étude de fiabilité d'une mesure de la fonction motrice Modules de complétion ludiques numérisés (MFM-Play)
Neuromuscular diseases include more than 200 rare disorders affecting muscles or the nervous system. Functional scales assessing motor function are tools allowing to measure the evolution of motor impairment of patients with a neuromuscular disease. They are frequently used as main outcome measures in clinical trials which are currently in full development thanks to advances in genetic and drug researches.
Among the available scales, the Motor Function Measure (MFM), a scale consisting of 32 items, had shown good metrological properties in terms of validity, reliability and sensitivity to change, regardless of the diagnosis and extent of motor impairment.
By exploring the potential of digital technologies applied to MFM, investigators created a completion module composed of animations with different playful and informative scenarios displayed on a digital tablet.
The main purpose of this project is to conduct a multicentre study to assess reliabilities of the MFM completed using the MFM-Play.
Expected benefits of this project are to improve the experience and the participation of the children to who is often imposed multiple assessments during the numerous follow-up visits of clinical trials, while maintaining good metrological properties of the MFM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Morvan - CHRU de Brest
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Bron, France, 69500
- Service de Rééducation Fonctionnelle Pédiatrique - L'Escale - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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La Tronche, France, 38700
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
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Lille, France, 59000
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Salengro CHU Lille
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Lyon, France, 69004
- Consultation pluridisciplinaire MNM adulte Hôpital de la Croix Rousse, Groupement Hospitalier Nord HCL
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Nantes, France, 44200
- ESEAN - APF France Handicap
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Paris, France, 75012
- Consultation de pédiatrie- maladie neuromusculaire Hôpital Armand Trousseau APHP
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Saint-Etienne, France, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Bellevue CHU Saint Etienne
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Centre de référence MNM Adulte Saint Etienne - service neurologie CHU Hôpital Nord
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Toulouse, France, 31059
- Centre de référence des maladies neuromusculaires enfants Hôpital des enfants CHU de Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients with a follow-up in a French neuromuscular reference center
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with a neuromuscular disease confirmed by the clinic, electroneuromyography (ENMG), biology, muscular biopsy, or genetic
- aged ≥ 2 yo and ≤ 60 yo
- having been informed and not objecting to participating in the study (information and non-opposition of parents/holders of parental authority for minor patients)
Exclusion Criteria:
- participating in other interventional research with an exclusion period that is still ongoing or that may interfere with the results of this study
- having had surgery or illness impacting their motor function within the last 6 months
- having understanding and/or behavioral deficiencies preventing rigorous assessment
- Patient placed under legal protection (this includes guardianship, curatorship and safeguard of justice)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: OTHER
- Perspectives temporelles: PROSPECTIVE
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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MFM-Play
Neuromuscular disease patients completed MFM using MFM-Play |
Patients will completed 3 MFM during the follow-up, two times using the MFM-Play, and one without the MFM-Play Delay between each MFM completion will be 1 month ± 15 days |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intraclass correlation coefficient (ICC) for MFM total score and D1-D3 subscores
Délai: 3 months
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ICC for MFM total score and D1-D3 subscores between the two MFM Play assessments performed by different therapists ICCs for MFM total score and D1-D3 subscores between MFM Play and conventional MFM |
3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_1088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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