Pålitelighetsstudie av et motorisk funksjonsmål Digitaliserte lekne fullføringsmoduler (MFM-Play)
Nevromuskulære sykdommer inkluderer mer enn 200 sjeldne lidelser som påvirker muskler eller nervesystemet. Funksjonelle skalaer som vurderer motorisk funksjon er verktøy som gjør det mulig å måle utviklingen av motorisk svekkelse hos pasienter med en nevromuskulær sykdom. De brukes ofte som hovedresultatmål i kliniske studier som for tiden er i full utvikling takket være fremskritt innen genetisk forskning og legemiddelforskning.
Blant de tilgjengelige skalaene hadde Motor Function Measure (MFM), en skala bestående av 32 punkter, vist gode metrologiske egenskaper når det gjelder validitet, reliabilitet og sensitivitet for endringer, uavhengig av diagnose og omfang av motorisk svikt.
Ved å utforske potensialet til digitale teknologier brukt på MFM, skapte etterforskerne en fullføringsmodul sammensatt av animasjoner med forskjellige lekne og informative scenarier vist på et digitalt nettbrett.
Hovedformålet med dette prosjektet er å gjennomføre en multisenterstudie for å vurdere påliteligheten til MFM fullført ved bruk av MFM-Play.
Forventede fordeler med dette prosjektet er å forbedre opplevelsen og deltakelsen til barna som ofte pålegges flere vurderinger under de mange oppfølgingsbesøkene av kliniske studier, samtidig som de opprettholder gode metrologiske egenskaper til MFM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dominique VINCENT-GENOD
- Telefonnummer: +33 04.72.12.95.04
- E-post: dominique.vincent-genod@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pascal RIPPERT
- Telefonnummer: +33 04 27 85 63 08
- E-post: pascal.rippert@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Morvan - CHRU de Brest
-
Ta kontakt med:
- Christelle PONS, Dr
- Telefonnummer: +33 02 98 22 33 33
- E-post: christelle.ponsbecmeur@ildys.org
-
Bron, Frankrike, 69500
- Service de Rééducation Fonctionnelle Pédiatrique - L'Escale - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Dominique VINCENT-GENOD
- Telefonnummer: +33 04.72.12.95.04
- E-post: dominique.vincent-genod@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Dominique VINCENT-GENOD
-
Underetterforsker:
- Carole VUILLEROT, Pr
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Veronique BOURG, Dr
- Telefonnummer: +33 04.76.76.75.75
- E-post: vbourg@chu-grenoble.fr
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Salengro CHU Lille
-
Ta kontakt med:
- Jean-Baptiste DAVION, Dr
- Telefonnummer: +33 03 20 44 40 84
- E-post: jeanbaptiste.davion@chru-lille.fr
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Consultation pluridisciplinaire MNM adulte Hôpital de la Croix Rousse, Groupement Hospitalier Nord HCL
-
Ta kontakt med:
- Marie-Doriane MORARD, Dr
- Telefonnummer: +33 04 72 07 25 73
- E-post: marie-doriane.morard@chu-lyon.fr
-
Paris, Frankrike, 75012
- Consultation de pédiatrie- maladie neuromusculaire Hôpital Armand Trousseau APHP
-
Ta kontakt med:
- Andreea SEFERIAN, Dr
- Telefonnummer: +33 01 44 73 74 75
- E-post: a.seferian@institut-myologie.org
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Centre de référence MNM Adulte Saint Etienne - service neurologie CHU Hôpital Nord
-
Ta kontakt med:
- Léonard FEASSON, Pr
- Telefonnummer: +33 04 77 12 04 24
- E-post: leonard.feasson@chu-st-etienne.fr
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Bellevue CHU Saint Etienne
-
Ta kontakt med:
- Vincent GAUTHERON, Pr
- Telefonnummer: +33 04.77.82.87.29
- E-post: vincent.gautheron@chu-st-etienne.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre de référence des maladies neuromusculaires enfants Hôpital des enfants CHU de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Claude CANCES, Dr
- Telefonnummer: +33 05.34.55.87.05
- E-post: cances.c@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en nevromuskulær sykdom bekreftet av klinikken, elektroneuromyografi (ENMG), biologi, muskelbiopsi eller genetisk
- alderen ≥ 2 år og ≤ 60 år
- å ha blitt informert og ikke motsette seg å delta i studien (informasjon og ikke-motsigelse fra foreldre/innehavere av foreldremyndighet for mindreårige pasienter)
Ekskluderingskriterier:
- deltar i annen intervensjonsforskning med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår eller som kan forstyrre resultatene av denne studien
- har hatt kirurgi eller sykdom som har påvirket deres motoriske funksjon i løpet av de siste 6 månedene
- har forståelses- og/eller atferdsmangler som forhindrer streng vurdering
- Pasient plassert under juridisk beskyttelse (dette inkluderer vergemål, kuratorskap og rettssikkerhet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MFM-Play
Pasienter med nevromuskulær sykdom fullførte MFM ved å bruke MFM-Play
|
Pasienter vil fullføre 3 MFM under oppfølgingen, to ganger ved bruk av MFM-Play, og en uten MFM-Play Delay mellom hver MFM fullføring vil være 1 måned ± 15 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av varepoengsum mellom 2 MFM-fullføring.
Tidsramme: 3 måneder
|
Nivå av samsvar mellom MFM-elementpoeng rapportert av fysioterapeuter under 2 forskjellige MFM-fullføringer ved bruk av MFM-Play. Nivå av samsvar mellom MFM-elementpoeng rapportert av samme fysioterapeut under en MFM-fullføring ved bruk av MFM-Play og en MFM fullført på konvensjonell måte. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_1088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .