Pålidelighedsundersøgelse af en motorisk funktionsmåling Digitaliserede legende færdiggørelsesmoduler (MFM-Play)
Neuromuskulære sygdomme omfatter mere end 200 sjældne lidelser, der påvirker muskler eller nervesystem. Funktionelle skalaer, der vurderer motorisk funktion, er værktøjer, der gør det muligt at måle udviklingen af motorisk svækkelse hos patienter med en neuromuskulær sygdom. De bruges ofte som hovedresultatmål i kliniske forsøg, som i øjeblikket er i fuld udvikling takket være fremskridt inden for genetisk og lægemiddelforskning.
Blandt de tilgængelige skalaer havde Motor Function Measure (MFM), en skala bestående af 32 punkter, vist gode metrologiske egenskaber med hensyn til validitet, reliabilitet og følsomhed over for forandring, uanset diagnose og omfang af motorisk svækkelse.
Ved at udforske potentialet i digitale teknologier anvendt til MFM, skabte efterforskerne et færdiggørelsesmodul bestående af animationer med forskellige legende og informative scenarier vist på en digital tablet.
Hovedformålet med dette projekt er at gennemføre en multicenterundersøgelse for at vurdere pålideligheden af MFM gennemført ved hjælp af MFM-Play.
Forventede fordele ved dette projekt er at forbedre oplevelsen og deltagelsen af børnene, som ofte pålægges flere vurderinger under de talrige opfølgningsbesøg af kliniske forsøg, samtidig med at de gode metrologiske egenskaber af MFM bevares.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Morvan - CHRU de Brest
-
Bron, Frankrig, 69500
- Service de Rééducation Fonctionnelle Pédiatrique - L'Escale - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
-
Lille, Frankrig, 59000
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Salengro CHU Lille
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Consultation pluridisciplinaire MNM adulte Hôpital de la Croix Rousse, Groupement Hospitalier Nord HCL
-
Nantes, Frankrig, 44200
- ESEAN - APF France Handicap
-
Paris, Frankrig, 75012
- Consultation de pédiatrie- maladie neuromusculaire Hôpital Armand Trousseau APHP
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Centre de référence MNM Adulte Saint Etienne - service neurologie CHU Hôpital Nord
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Bellevue CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Centre de référence des maladies neuromusculaires enfants Hôpital des enfants CHU de Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en neuromuskulær sygdom bekræftet af klinikken, elektroneuromyografi (ENMG), biologi, muskelbiopsi eller genetisk
- i alderen ≥ 2 år og ≤ 60 år
- er blevet informeret og ikke har gjort indsigelse mod at deltage i undersøgelsen (information og ikke-modsigelse fra forældre/indehavere af forældremyndighed for mindreårige patienter)
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i anden interventionel forskning med en eksklusionsperiode, der stadig er i gang, eller som kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse
- har været opereret eller sygdom, der påvirker deres motoriske funktion inden for de sidste 6 måneder
- at have forståelse og/eller adfærdsmæssige mangler, der forhindrer streng vurdering
- Patient anbragt under juridisk beskyttelse (dette omfatter værgemål, kuratorskab og beskyttelse af retfærdighed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MFM-Play
Patienter med neuromuskulær sygdom gennemførte MFM ved hjælp af MFM-Play
|
Patienterne vil gennemføre 3 MFM under opfølgningen, to gange ved brug af MFM-Play, og en uden MFM-Play Delay mellem hver MFM-afslutning vil være 1 måned ± 15 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af emnescore mellem 2 MFM-gennemførelse.
Tidsramme: 3 måneder
|
Niveau af overensstemmelse mellem MFM-elementscores rapporteret af fysioterapeuter under 2 forskellige MFM-afslutninger ved hjælp af MFM-Play. Overensstemmelsesniveau mellem MFM-elementscores rapporteret af en samme fysioterapeut under en MFM-afslutning ved brug af MFM-Play og en MFM gennemført konventionelt. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL21_1088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .