Luotettavuustutkimus motorisen toiminnan mittaamisesta digitalisoitujen leikkisä täydennysmoduulien luotettavuus (MFM-Play)
Neuromuskulaarisiin sairauksiin kuuluu yli 200 harvinaista lihaksiin tai hermostoon vaikuttavaa sairautta. Motorisia toimintoja arvioivat toiminnalliset asteikot ovat työkaluja, joiden avulla voidaan mitata hermo-lihassairautta sairastavien potilaiden motorisen vajaatoiminnan kehitystä. Niitä käytetään usein päätulosmittareina kliinisissä kokeissa, jotka ovat tällä hetkellä täydessä kehitysvaiheessa geneettisen ja lääketutkimuksen edistymisen ansiosta.
Käytettävissä olevista asteikoista Motor Function Measure (MFM), 32 pisteestä koostuva asteikko, oli osoittanut hyviä metrologisia ominaisuuksia validiteetin, luotettavuuden ja muutosherkkyyden suhteen riippumatta diagnoosista ja motorisen vajaatoiminnan laajuudesta.
Tutkimalla MFM:ssä sovellettavien digitaalisten teknologioiden mahdollisuuksia, tutkijat loivat viimeistelymoduulin, joka koostui animaatioista ja erilaisista leikkisistä ja informatiivisista skenaarioista digitaalisessa tabletissa.
Tämän projektin päätarkoituksena on suorittaa monikeskustutkimus MFM-Playn avulla valmistetun MFM:n luotettavuuden arvioimiseksi.
Tämän hankkeen odotetut hyödyt ovat lasten kokemusten ja osallistumisen parantaminen, joille usein määrätään useita arviointeja useiden kliinisten tutkimusten seurantakäynneillä, samalla kun MFM:n hyvät metrologiset ominaisuudet säilyvät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Morvan - CHRU de Brest
-
Bron, Ranska, 69500
- Service de Rééducation Fonctionnelle Pédiatrique - L'Escale - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Salengro CHU Lille
-
Lyon, Ranska, 69004
- Consultation pluridisciplinaire MNM adulte Hôpital de la Croix Rousse, Groupement Hospitalier Nord HCL
-
Nantes, Ranska, 44200
- ESEAN - APF France Handicap
-
Paris, Ranska, 75012
- Consultation de pédiatrie- maladie neuromusculaire Hôpital Armand Trousseau APHP
-
Saint-Etienne, Ranska, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Bellevue CHU Saint Etienne
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Centre de référence MNM Adulte Saint Etienne - service neurologie CHU Hôpital Nord
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre de référence des maladies neuromusculaires enfants Hôpital des enfants CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus, joka on vahvistettu klinikalla, elektroneuromyografialla (ENMG), biologialla, lihasbiopsialla tai geneettisellä
- ikä ≥ 2 v ja ≤ 60 v
- on ollut informoituna eikä vastustanut osallistumista tutkimukseen (alaikäisten potilaiden vanhempien/vanhempainvallan haltijoiden tiedottaminen ja vastustamatta jättäminen)
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen, jonka poissulkemisjakso on vielä käynnissä tai joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia
- heillä on ollut leikkaus tai sairaus, joka vaikuttaa heidän motoriseen toimintaansa viimeisen 6 kuukauden aikana
- ymmärtämis- ja/tai käyttäytymispuutteita, jotka estävät tiukan arvioinnin
- Potilas, jolle on asetettu oikeusturva (mukaan lukien huoltajuus, huoltajuus ja oikeusturva)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MFM-Play
Neuromuskulaarisairauspotilaat suorittivat MFM:n MFM-Playn avulla
|
Potilaat suorittavat 3 MFM:ää seurannan aikana, kaksi kertaa MFM-toistoa käyttäen ja yhden ilman MFM-toistoa. Kunkin MFM-toiston välinen viive on 1 kuukausi ± 15 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraclass correlation coefficient (ICC) for MFM total score and D1-D3 subscores
Aikaikkuna: 3 months
|
ICC for MFM total score and D1-D3 subscores between the two MFM Play assessments performed by different therapists ICCs for MFM total score and D1-D3 subscores between MFM Play and conventional MFM
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_1088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .