Luotettavuustutkimus motorisen toiminnan mittaamisesta digitalisoitujen leikkisä täydennysmoduulien luotettavuus (MFM-Play)
Neuromuscular diseases include more than 200 rare disorders affecting muscles or the nervous system. Functional scales assessing motor function are tools allowing to measure the evolution of motor impairment of patients with a neuromuscular disease. They are frequently used as main outcome measures in clinical trials which are currently in full development thanks to advances in genetic and drug researches.
Among the available scales, the Motor Function Measure (MFM), a scale consisting of 32 items, had shown good metrological properties in terms of validity, reliability and sensitivity to change, regardless of the diagnosis and extent of motor impairment.
By exploring the potential of digital technologies applied to MFM, investigators created a completion module composed of animations with different playful and informative scenarios displayed on a digital tablet.
The main purpose of this project is to conduct a multicentre study to assess reliabilities of the MFM completed using the MFM-Play.
Expected benefits of this project are to improve the experience and the participation of the children to who is often imposed multiple assessments during the numerous follow-up visits of clinical trials, while maintaining good metrological properties of the MFM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Morvan - CHRU de Brest
-
Bron, Ranska, 69500
- Service de Rééducation Fonctionnelle Pédiatrique - L'Escale - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Salengro CHU Lille
-
Lyon, Ranska, 69004
- Consultation pluridisciplinaire MNM adulte Hôpital de la Croix Rousse, Groupement Hospitalier Nord HCL
-
Nantes, Ranska, 44200
- ESEAN - APF France Handicap
-
Paris, Ranska, 75012
- Consultation de pédiatrie- maladie neuromusculaire Hôpital Armand Trousseau APHP
-
Saint-Etienne, Ranska, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Bellevue CHU Saint Etienne
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Centre de référence MNM Adulte Saint Etienne - service neurologie CHU Hôpital Nord
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre de référence des maladies neuromusculaires enfants Hôpital des enfants CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Patients with a follow-up in a French neuromuscular reference center
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with a neuromuscular disease confirmed by the clinic, electroneuromyography (ENMG), biology, muscular biopsy, or genetic
- aged ≥ 2 yo and ≤ 60 yo
- having been informed and not objecting to participating in the study (information and non-opposition of parents/holders of parental authority for minor patients)
Exclusion Criteria:
- participating in other interventional research with an exclusion period that is still ongoing or that may interfere with the results of this study
- having had surgery or illness impacting their motor function within the last 6 months
- having understanding and/or behavioral deficiencies preventing rigorous assessment
- Patient placed under legal protection (this includes guardianship, curatorship and safeguard of justice)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: OTHER
- Aikanäkymät: PROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MFM-Play
Neuromuscular disease patients completed MFM using MFM-Play |
Patients will completed 3 MFM during the follow-up, two times using the MFM-Play, and one without the MFM-Play Delay between each MFM completion will be 1 month ± 15 days |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraclass correlation coefficient (ICC) for MFM total score and D1-D3 subscores
Aikaikkuna: 3 months
|
ICC for MFM total score and D1-D3 subscores between the two MFM Play assessments performed by different therapists ICCs for MFM total score and D1-D3 subscores between MFM Play and conventional MFM |
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_1088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .