Estudo de confiabilidade de uma medida de função motora Módulos de conclusão lúdica digitalizados (MFM-Play)
Neuromuscular diseases include more than 200 rare disorders affecting muscles or the nervous system. Functional scales assessing motor function are tools allowing to measure the evolution of motor impairment of patients with a neuromuscular disease. They are frequently used as main outcome measures in clinical trials which are currently in full development thanks to advances in genetic and drug researches.
Among the available scales, the Motor Function Measure (MFM), a scale consisting of 32 items, had shown good metrological properties in terms of validity, reliability and sensitivity to change, regardless of the diagnosis and extent of motor impairment.
By exploring the potential of digital technologies applied to MFM, investigators created a completion module composed of animations with different playful and informative scenarios displayed on a digital tablet.
The main purpose of this project is to conduct a multicentre study to assess reliabilities of the MFM completed using the MFM-Play.
Expected benefits of this project are to improve the experience and the participation of the children to who is often imposed multiple assessments during the numerous follow-up visits of clinical trials, while maintaining good metrological properties of the MFM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Morvan - CHRU de Brest
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Bron, França, 69500
- Service de Rééducation Fonctionnelle Pédiatrique - L'Escale - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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La Tronche, França, 38700
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
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Lille, França, 59000
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Salengro CHU Lille
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Lyon, França, 69004
- Consultation pluridisciplinaire MNM adulte Hôpital de la Croix Rousse, Groupement Hospitalier Nord HCL
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Nantes, França, 44200
- ESEAN - APF France Handicap
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Paris, França, 75012
- Consultation de pédiatrie- maladie neuromusculaire Hôpital Armand Trousseau APHP
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Saint-Etienne, França, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Bellevue CHU Saint Etienne
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Centre de référence MNM Adulte Saint Etienne - service neurologie CHU Hôpital Nord
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Toulouse, França, 31059
- Centre de référence des maladies neuromusculaires enfants Hôpital des enfants CHU de Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Patients with a follow-up in a French neuromuscular reference center
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with a neuromuscular disease confirmed by the clinic, electroneuromyography (ENMG), biology, muscular biopsy, or genetic
- aged ≥ 2 yo and ≤ 60 yo
- having been informed and not objecting to participating in the study (information and non-opposition of parents/holders of parental authority for minor patients)
Exclusion Criteria:
- participating in other interventional research with an exclusion period that is still ongoing or that may interfere with the results of this study
- having had surgery or illness impacting their motor function within the last 6 months
- having understanding and/or behavioral deficiencies preventing rigorous assessment
- Patient placed under legal protection (this includes guardianship, curatorship and safeguard of justice)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: OTHER
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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MFM-Play
Neuromuscular disease patients completed MFM using MFM-Play |
Patients will completed 3 MFM during the follow-up, two times using the MFM-Play, and one without the MFM-Play Delay between each MFM completion will be 1 month ± 15 days |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intraclass correlation coefficient (ICC) for MFM total score and D1-D3 subscores
Prazo: 3 months
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ICC for MFM total score and D1-D3 subscores between the two MFM Play assessments performed by different therapists ICCs for MFM total score and D1-D3 subscores between MFM Play and conventional MFM |
3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_1088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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