Estudo de confiabilidade de uma medida de função motora Módulos de conclusão lúdica digitalizados (MFM-Play)
As doenças neuromusculares incluem mais de 200 distúrbios raros que afetam os músculos ou o sistema nervoso. As escalas funcionais que avaliam a função motora são ferramentas que permitem medir a evolução do comprometimento motor de pacientes com doença neuromuscular. Eles são freqüentemente usados como principais medidas de resultado em ensaios clínicos que estão atualmente em pleno desenvolvimento graças aos avanços nas pesquisas genéticas e de medicamentos.
Dentre as escalas disponíveis, a Motor Function Measure (MFM), escala composta por 32 itens, apresentou boas propriedades metrológicas em termos de validade, confiabilidade e sensibilidade à mudança, independentemente do diagnóstico e extensão do comprometimento motor.
Ao explorar o potencial das tecnologias digitais aplicadas ao MFM, os investigadores criaram um módulo de preenchimento composto por animações com diferentes cenários lúdicos e informativos apresentados num tablet digital.
O principal objetivo deste projeto é realizar um estudo multicêntrico para avaliar a confiabilidade do MFM concluído usando o MFM-Play.
Os benefícios esperados deste projeto são melhorar a experiência e a participação das crianças a quem muitas vezes são impostas múltiplas avaliações durante as inúmeras visitas de acompanhamento dos ensaios clínicos, mantendo as boas propriedades metrológicas do MFM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Morvan - CHRU de Brest
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Bron, França, 69500
- Service de Rééducation Fonctionnelle Pédiatrique - L'Escale - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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La Tronche, França, 38700
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
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Lille, França, 59000
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Salengro CHU Lille
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Lyon, França, 69004
- Consultation pluridisciplinaire MNM adulte Hôpital de la Croix Rousse, Groupement Hospitalier Nord HCL
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Nantes, França, 44200
- ESEAN - APF France Handicap
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Paris, França, 75012
- Consultation de pédiatrie- maladie neuromusculaire Hôpital Armand Trousseau APHP
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Saint-Etienne, França, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Bellevue CHU Saint Etienne
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Centre de référence MNM Adulte Saint Etienne - service neurologie CHU Hôpital Nord
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Toulouse, França, 31059
- Centre de référence des maladies neuromusculaires enfants Hôpital des enfants CHU de Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença neuromuscular confirmada pela clínica, eletroneuromiografia (ENMG), biologia, biópsia muscular ou genética
- idade ≥ 2 anos e ≤ 60 anos
- ter sido informado e não se opor à participação no estudo (informação e não oposição dos pais/titulares do poder paternal para doentes menores)
Critério de exclusão:
- participar de outra pesquisa intervencionista com período de exclusão ainda em andamento ou que possa interferir nos resultados deste estudo
- ter sofrido cirurgia ou doença que afete sua função motora nos últimos 6 meses
- ter deficiências de compreensão e/ou comportamento que impeçam uma avaliação rigorosa
- Paciente colocado sob proteção legal (isso inclui tutela, curatela e salvaguarda da justiça)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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MFM-Play
Pacientes com doenças neuromusculares concluíram o MFM usando o MFM-Play
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Os pacientes completarão 3 MFM durante o acompanhamento, duas vezes usando o MFM-Play e uma sem o MFM-Play O atraso entre cada conclusão do MFM será de 1 mês ± 15 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intraclass correlation coefficient (ICC) for MFM total score and D1-D3 subscores
Prazo: 3 months
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ICC for MFM total score and D1-D3 subscores between the two MFM Play assessments performed by different therapists ICCs for MFM total score and D1-D3 subscores between MFM Play and conventional MFM
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_1088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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