Studio esplorativo della psilocibina a basso dosaggio
Studio esplorativo degli effetti della psilocibina a basso dosaggio sull'elaborazione sensoriale, l'eccitazione neurofisiologica e la salute emotiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone che chiamano il personale di ricerca saranno sottoposte a uno screening telefonico iniziale che determinerà l'idoneità.
Settimana 1: appuntamento per l'assunzione di base. Coloro che sono idonei a partecipare sulla base dello schermo del telefono e forniscono il consenso informato completeranno quindi un questionario demografico standard, un colloquio psichiatrico dettagliato e forniranno un campione di urina per la conferma dell'astinenza da sostanze e dello stato di gravidanza. Ai partecipanti verrà quindi somministrato un colloquio anamnestico dettagliato e un esame fisico tra cui ECG e pannello sanguigno.
Settimana 2: Orientamento. I partecipanti che sono idonei a partecipare dal punto di vista medico saranno programmati per una sessione di orientamento psicoeducativo che spiega ulteriormente la logica dello studio e riassume la logistica dello studio. I partecipanti completeranno una serie di questionari di base e valutazioni neuropsicologiche in questo momento.
Settimana 3: Somministrazione del farmaco n. 1. In un progetto tra gruppi, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere 0 mg, 1 mg, 2,5 mg o 5 mg di psilocibina in cinque sessioni settimanali di somministrazione del farmaco della durata di 6 ore. La dose rimarrà costante per ogni partecipante in ogni sessione di somministrazione del farmaco.
Alla Drug Administration #1 e a tutte le successive sessioni di somministrazione del farmaco, i partecipanti completeranno domande su scala analogica visiva (VAS) tratte da diverse fonti che includono misure di responsabilità per abuso di droghe. Queste domande VAS verranno somministrate al basale della somministrazione del farmaco e successivamente ogni 30 minuti fino alla fine degli effetti acuti a 6 ore dopo il basale. Il personale di ricerca completerà una serie di valutazioni osservazionali a intervalli simili.
La pressione arteriosa sarà valutata a intervalli regolari tramite monitor automatico della pressione arteriosa (ovvero, al basale e a 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minuti dopo il basale) e verranno somministrati farmaci per il trattamento dell'ipertensione acuta somministrato se la pressione arteriosa supera i 200 sistolici e/o i 110 diastolici.
Al picco degli effetti del farmaco (2 ore dopo il basale), verrà somministrato un numero di misure, ciascuna diversa per sessione di somministrazione del farmaco. Alla Drug Administration # 1, i partecipanti saranno sottoposti a due attività di elettroencefalogramma (EEG) (con valutazioni al basale che fungono da valori di controllo pre-farmaco).
A 6 ore dopo il basale, i partecipanti completeranno le misure di autovalutazione valutando l'esperienza soggettiva. Questi questionari saranno somministrati al termine di ogni sessione di somministrazione del farmaco. Ai partecipanti verrà quindi somministrata una breve intervista qualitativa semi-strutturata progettata per sondare la natura della loro esperienza. Tutti i partecipanti dovranno organizzare il trasporto a casa dalla CRU; i partecipanti non saranno autorizzati a guidare autonomamente dopo le sessioni di somministrazione del farmaco.
Settimana 4: Amministrazione dei farmaci n. 2. Questa sessione sarà identica alla Drug Administration #1, tuttavia, al picco degli effetti del farmaco, i partecipanti completeranno due nuovi compiti EEG (con valutazioni al basale che servono come valori di controllo pre-farmaco).
Settimana 5: Amministrazione dei farmaci n. 3. Questa sessione sarà identica alle precedenti sessioni di somministrazione del farmaco, tuttavia, al picco degli effetti del farmaco, verrà somministrata una misura neuropsicologica.
Settimana 6: Amministrazione dei farmaci n. 4. Questa sessione sarà identica alle precedenti sessioni di somministrazione del farmaco, tuttavia, al massimo degli effetti del farmaco, i partecipanti completeranno un'altra misura neuropsicologica.
Settimana 7: Amministrazione dei farmaci n. 5. Questa sessione sarà identica alle precedenti sessioni di somministrazione del farmaco, tuttavia, al massimo degli effetti del farmaco, i partecipanti completeranno un'altra misura neuropsicologica. Al termine di questa misura, i soggetti saranno sottoposti a una valutazione EEG (con una valutazione al basale che funge da valore di controllo pre-farmaco).
Settimana 8: Fine dello studio. Questa sessione comprenderà il completamento degli stessi questionari precedentemente completati al basale, nonché un'intervista qualitativa semi-strutturata. L'ECG verrà ripetuto al termine dello studio.
Si noti che per tutta la durata dello studio, ogni giorno ai partecipanti verrà chiesto di completare alcune brevi misure di autovalutazione e un EEG a riposo tramite un'app per smartphone.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter S Hendricks, PhD
- Numero di telefono: 205.202.1387
- Email: phendricks@uab.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contatto:
- Seher Premani, M.A.
- Numero di telefono: 205-996-1198
- Email: spremani@uab.edu
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Contatto:
- Peter Hendricks, PhD
- Numero di telefono: 205-202-1387
- Email: phendricks@uab.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
- Tra i 25 e i 65 anni
- Punteggio Demoralization Scale-II (DS-II) > 8
- Nessun uso precedente di allucinogeni o sarebbero passati 3 anni dall'ultimo uso di un allucinogeno
- Disponibilità di un amico, familiare o altra forma di trasporto (ad es. Uber) per accompagnare i partecipanti a casa dopo le sessioni di somministrazione del farmaco
- In buona salute generale, come valutato da un dettagliato colloquio anamnestico e da un esame fisico
Criteri di esclusione:
- 24 anni o meno; 66 anni o più
- Donne in gravidanza (stato di gravidanza confermato tramite test di gravidanza sulle urine) o che allattano
- Ipertensione attuale (superiore a 140 sistolica e/o 90 diastolica a riposo)
- Uso di metilfenidato o altri farmaci per l'ADHD, benzodiazepine o altri farmaci per l'ansia (ad es. beta-bloccanti), antidepressivi triciclici, IMAO, SSRI, SNRI o altri farmaci per la depressione, litio o altri stabilizzatori dell'umore, aloperidolo o altri farmaci antipsicotici, qualsiasi farmaci o integratori con attività serotoninergica (ad es. erba di San Giovanni) o qualsiasi altro agente farmacologico o biologico usato per trattare la depressione o l'ansia (ad es. magnesio, cannabis)
- Anamnesi personale o familiare (parenti di primo o secondo grado) di disturbi psicotici o bipolari di I o II
- Qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o di tipo 5 sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nei 3 mesi precedenti lo screening (cioè pensiero suicidario attivo con metodo e intento ma senza un piano specifico, o pensiero suicidario attivo con metodo , intenzione e progetto).
- Storia di trauma cranico, perdita di coscienza o malattia neurologica
- Ricezione di cure negli ultimi 30 giorni per depressione, ansia o disturbo da uso di sostanze
- Partecipazione negli ultimi 30 giorni a una sperimentazione clinica per il trattamento della depressione, dell'ansia o del disturbo da uso di sostanze
- Qualsiasi diagnosi attuale di disturbo da uso di sostanze (astinenza da sostanze confermata tramite test antidroga sulle urine)
- Storia di consumo eccessivo di alcol negli ultimi 3 mesi secondo le definizioni NIAAA: più di 4 drink al giorno o 14 drink a settimana per gli uomini; più di 3 drink al giorno o 7 drink a settimana per le donne
- Qualsiasi disturbo della cefalea (cioè emicrania, cefalea di tipo tensivo o cefalea a grappolo) nell'ultimo anno
- Pianificazione di trasferirsi dall'area di Birmingham nei prossimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo (0 mg di psilocibina)
I partecipanti a questo braccio riceveranno 0 mg di psilocibina una volta alla settimana per 5 settimane.
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I partecipanti riceveranno un placebo inerte una volta alla settimana per 5 settimane.
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Sperimentale: 1 mg di psilocibina
I partecipanti a questo braccio riceveranno 1 mg di psilocibina una volta alla settimana per 5 settimane.
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I partecipanti riceveranno psilocibina orale una volta alla settimana per 5 settimane.
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Sperimentale: 2,5 mg di psilocibina
I partecipanti a questo braccio riceveranno 2,5 mg di psilocibina una volta alla settimana per 5 settimane.
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I partecipanti riceveranno psilocibina orale una volta alla settimana per 5 settimane.
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Sperimentale: 5 mg di psilocibina
I partecipanti a questo braccio riceveranno 5 mg di psilocibina una volta alla settimana per 5 settimane.
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I partecipanti riceveranno psilocibina orale una volta alla settimana per 5 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Demoralizzazione
Lasso di tempo: Fine dello studio alla settimana 8
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Demoralizzazione valutata dalla Demoralization Scale-II (DS-II; intervallo possibile = da 0 a 32, con punteggi più alti che riflettono esiti peggiori)
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Fine dello studio alla settimana 8
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Esperienza mistica
Lasso di tempo: Al termine della Drug Administration #1 alla settimana 3
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Esperienza mistica valutata dal questionario sull'esperienza mistica (MEQ; intervallo possibile = da 0 a 5, con punteggi più alti che riflettono un'esperienza più mistica)
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Al termine della Drug Administration #1 alla settimana 3
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Esperienza mistica
Lasso di tempo: Alla conclusione della Drug Administration #2 alla settimana 4
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Esperienza mistica valutata dal questionario sull'esperienza mistica (MEQ; intervallo possibile = da 0 a 5, con punteggi più alti che riflettono un'esperienza più mistica)
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Alla conclusione della Drug Administration #2 alla settimana 4
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Esperienza mistica
Lasso di tempo: Alla conclusione della Drug Administration #3 alla settimana 5
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Esperienza mistica valutata dal questionario sull'esperienza mistica (MEQ; intervallo possibile = da 0 a 5, con punteggi più alti che riflettono un'esperienza più mistica)
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Alla conclusione della Drug Administration #3 alla settimana 5
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Esperienza mistica
Lasso di tempo: Al termine della Drug Administration #4 alla settimana 6
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Esperienza mistica valutata dal questionario sull'esperienza mistica (MEQ; intervallo possibile = da 0 a 5, con punteggi più alti che riflettono un'esperienza più mistica)
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Al termine della Drug Administration #4 alla settimana 6
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Esperienza mistica
Lasso di tempo: Alla conclusione della Drug Administration #5 alla settimana 7
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Esperienza mistica valutata dal questionario sull'esperienza mistica (MEQ; intervallo possibile = da 0 a 5, con punteggi più alti che riflettono un'esperienza più mistica)
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Alla conclusione della Drug Administration #5 alla settimana 7
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Esperienza impegnativa
Lasso di tempo: Al termine della Drug Administration #1 alla settimana 3
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Esperienza stimolante valutata dal questionario sull'esperienza stimolante (QCE; intervallo possibile = 0=5, con punteggi più alti riflettono esperienze più impegnative)
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Al termine della Drug Administration #1 alla settimana 3
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Esperienza impegnativa
Lasso di tempo: Alla conclusione della Drug Administration #2 alla settimana 4
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Esperienza stimolante valutata dal questionario sull'esperienza stimolante (QCE; intervallo possibile = 0=5, con punteggi più alti riflettono esperienze più impegnative)
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Alla conclusione della Drug Administration #2 alla settimana 4
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Esperienza impegnativa
Lasso di tempo: Alla conclusione della Drug Administration #3 alla settimana 5
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Esperienza stimolante valutata dal questionario sull'esperienza stimolante (QCE; intervallo possibile = 0=5, con punteggi più alti riflettono esperienze più impegnative)
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Alla conclusione della Drug Administration #3 alla settimana 5
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Esperienza impegnativa
Lasso di tempo: Al termine della Drug Administration #4 alla settimana 6
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Esperienza stimolante valutata dal questionario sull'esperienza stimolante (QCE; intervallo possibile = 0=5, con punteggi più alti riflettono esperienze più impegnative)
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Al termine della Drug Administration #4 alla settimana 6
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Esperienza impegnativa
Lasso di tempo: Alla conclusione della Drug Administration #5 alla settimana 7
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Esperienza stimolante valutata dal questionario sull'esperienza stimolante (QCE; intervallo possibile = 0=5, con punteggi più alti riflettono esperienze più impegnative)
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Alla conclusione della Drug Administration #5 alla settimana 7
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PASAT
Lasso di tempo: All'ora 2 della Drug Administration #3 alla settimana 5
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Funzionalità esecutiva valutata dal Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
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All'ora 2 della Drug Administration #3 alla settimana 5
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Creazione di sentieri
Lasso di tempo: All'ora 2 della Drug Administration #4 alla settimana 6
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Funzionalità esecutiva valutata dal Delis-Kaplan Trail Making Test
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All'ora 2 della Drug Administration #4 alla settimana 6
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CPT-3
Lasso di tempo: All'ora 2 della Drug Administration #5 alla settimana 7
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Attenzione e controllo cognitivo valutati dal Conner's Continuous Performance Test (CPT-3)
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All'ora 2 della Drug Administration #5 alla settimana 7
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300008551
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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