Estudio exploratorio de dosis bajas de psilocibina

Las personas que llamen al personal de investigación se someterán a una evaluación telefónica inicial que determinará la elegibilidad.

Semana 1: Cita de admisión inicial. Aquellos que sean elegibles para participar sobre la base de la pantalla telefónica y brinden su consentimiento informado luego completarán un cuestionario demográfico estándar, una entrevista psiquiátrica detallada y proporcionarán una muestra de orina para confirmar la abstinencia de sustancias y el estado de embarazo. Luego, a los participantes se les administrará una entrevista de historial médico detallado y un examen físico que incluye EKG y análisis de sangre.

Semana 2: Orientación. Los participantes que sean médicamente elegibles para participar serán programados para una sesión de orientación psicoeducativa que explica con más detalle la justificación del estudio y resume la logística del estudio. Los participantes completarán una serie de cuestionarios de referencia y evaluaciones neuropsicológicas en este momento.

Semana 3: Administración de medicamentos #1. En un diseño entre grupos, los participantes serán aleatorizados para recibir 0 mg, 1 mg, 2,5 mg o 5 mg de psilocibina en cinco sesiones semanales de administración del fármaco de 6 horas de duración. La dosis se mantendrá constante para cada participante en cada sesión de administración de fármacos.

En la Administración de Drogas #1 y en todas las sesiones de administración de drogas subsiguientes, los participantes completarán preguntas de escala analógica visual (VAS) extraídas de diferentes fuentes que incluyen medidas de responsabilidad por abuso de drogas. Estas preguntas de VAS se administrarán al inicio de la administración del fármaco y cada 30 minutos a partir de entonces hasta el final de los efectos agudos a las 6 horas posteriores al inicio. El personal de investigación completará una serie de evaluaciones de observación a intervalos similares.

La presión arterial se evaluará a intervalos regulares a través de un monitor de presión arterial automático (es decir, al inicio y a los 30, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 minutos después del inicio), y se administrarán medicamentos para el tratamiento de la hipertensión aguda. administrado si la presión arterial excede 200 sistólica y/o 110 diastólica.

En los efectos máximos del fármaco (2 horas después del inicio), se administrarán varias medidas, cada una de las cuales difiere según la sesión de administración del fármaco. En la Administración de Drogas #1, los participantes se someterán a dos tareas de electroencefalograma (EEG) (con evaluaciones al inicio que sirven como valores de control previos a las drogas).

A las 6 horas posteriores a la línea de base, los participantes completarán las medidas de autoinforme que evalúan la experiencia subjetiva. Estos cuestionarios se administrarán al final de cada sesión de administración de medicamentos. Luego, a los participantes se les administrará una breve entrevista cualitativa semiestructurada diseñada para sondear la naturaleza de su experiencia. Todos los participantes deberán organizar el transporte a casa desde la CRU; los participantes no podrán conducir por sí mismos después de las sesiones de administración de medicamentos.

Semana 4: Administración de Medicamentos #2. Esta sesión será idéntica a la Administración de Drogas #1, sin embargo, en los efectos máximos de las drogas, los participantes completarán dos nuevas tareas de EEG (con evaluaciones al inicio que sirven como valores de control previos a las drogas).

Semana 5: Administración de Medicamentos #3. Esta sesión será idéntica a las sesiones anteriores de administración de drogas, sin embargo, en los efectos máximos de las drogas, se administrará una medida neuropsicológica.

Semana 6: Administración de Medicamentos #4. Esta sesión será idéntica a las sesiones anteriores de administración de drogas, sin embargo, en los efectos máximos de las drogas, los participantes completarán otra medida neuropsicológica.

Semana 7: Administración de Medicamentos #5. Esta sesión será idéntica a las sesiones anteriores de administración de drogas, sin embargo, en los efectos máximos de las drogas, los participantes completarán otra medida neuropsicológica. Al finalizar esta medida, los sujetos se someterán a una evaluación de EEG (con una evaluación al inicio que sirve como valor de control previo a la droga).

Semana 8: Terminación del estudio. Esta sesión comprenderá la finalización de los mismos cuestionarios que se completaron previamente en la línea de base, así como una entrevista cualitativa semiestructurada. El electrocardiograma se repetirá al finalizar el estudio.

Se observa que durante la duración del estudio, todos los días se les pedirá a los participantes que completen algunas medidas breves de autoinforme y un EEG en estado de reposo a través de una aplicación de teléfono inteligente.