Utforskande studie av lågdos psilocybin

Individer som ringer forskarpersonal kommer att genomgå en första telefonskärm som avgör behörighet.

Vecka 1: Utnämning för baslinjeintag. De som är berättigade att delta på basis av telefonskärmen och lämnar informerat samtycke kommer sedan att fylla i ett standard demografiskt frågeformulär, en detaljerad psykiatrisk intervju och ge ett urinprov för bekräftelse av substansabstinens och graviditetsstatus. Deltagarna kommer sedan att administreras en detaljerad medicinsk historia intervju och fysisk undersökning inklusive EKG och blodpanel.

Vecka 2: Orientering. Deltagare som är medicinskt kvalificerade att delta kommer att schemaläggas för en psykoedukativ orienteringssession som ytterligare förklarar studiens logistik och sammanfattar studielogistiken. Deltagarna kommer att fylla i ett antal baslinjeenkäter och neuropsykologiska bedömningar vid denna tidpunkt.

Vecka 3: Läkemedelsadministration #1. I en design mellan grupperna kommer deltagarna att randomiseras till att få 0 mg, 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg psilocybin vid fem veckovis 6 timmar långa läkemedelsadministrationssessioner. Dosen kommer att förbli konstant för varje deltagare vid varje läkemedelsadministrationssession.

Vid Drug Administration #1 och alla efterföljande läkemedelsadministrationssessioner kommer deltagarna att fylla i frågor om visuell analog skala (VAS) från olika källor som inkluderar åtgärder för narkotikamissbruk. Dessa VAS-frågor kommer att administreras vid läkemedelsadministrationens baslinje och var 30:e minut därefter till slutet av akuta effekter 6 timmar efter baslinjen. Forskarpersonal kommer att genomföra ett antal observationsbedömningar med liknande intervall.

Blodtrycket kommer att bedömas med regelbundna intervall via automatisk blodtrycksmätare (dvs. vid baslinjen och 30, 60, 90, 120, 180, 240 och 360 minuter efter baslinjen), och medicinering för behandling av akut hypertoni administreras om blodtrycket överstiger 200 systoliskt och/eller 110 diastoliskt.

Vid maximala läkemedelseffekter (2 timmar efter baslinjen) kommer ett antal åtgärder att administreras, var och en skiljer sig åt efter läkemedelsadministrering. Vid Drug Administration #1 kommer deltagarna att genomgå två elektroencefalogram (EEG) uppgifter (med bedömningar vid baslinjen fungerar som kontrollvärden före drogen).

Vid 6 timmar efter baslinjen kommer deltagarna att slutföra självrapporteringsåtgärder som bedömer den subjektiva upplevelsen. Dessa frågeformulär kommer att administreras i slutet av varje läkemedelsadministrationssession. Deltagarna kommer sedan att administreras en kort semistrukturerad kvalitativ intervju utformad för att undersöka karaktären av deras upplevelse. Alla deltagare kommer att behöva ordna med hemtransport från CRU:n; deltagare kommer inte att tillåtas att köra själva efter läkemedelsadministrationssessioner.

Vecka 4: Läkemedelsadministration #2. Denna session kommer att vara identisk med Drug Administration #1, men vid maximala läkemedelseffekter kommer deltagarna att slutföra två nya EEG-uppgifter (med bedömningar vid baslinjen fungerar som kontrollvärden före läkemedel).

Vecka 5: Läkemedelsadministration #3. Denna session kommer att vara identisk med tidigare läkemedelsadministreringssessioner, men vid maximala läkemedelseffekter kommer en neuropsykologisk åtgärd att administreras.

Vecka 6: Läkemedelsadministration #4. Denna session kommer att vara identisk med tidigare läkemedelsadministreringssessioner, men vid maximala läkemedelseffekter kommer deltagarna att genomföra en annan neuropsykologisk åtgärd.

Vecka 7: Läkemedelsadministration #5. Denna session kommer att vara identisk med tidigare läkemedelsadministreringssessioner, men vid maximala läkemedelseffekter kommer deltagarna att genomföra en annan neuropsykologisk åtgärd. Vid slutet av denna åtgärd kommer försökspersonerna att genomgå en EEG-bedömning (med en bedömning vid baslinjen som ett kontrollvärde före drogen).

Vecka 8: Studieavslutning. Denna session kommer att omfatta ifyllande av samma frågeformulär som tidigare fylldes i vid baslinjen samt en semistrukturerad kvalitativ intervju. EKG kommer att upprepas vid studieavslut.

Det noteras att under studiens varaktighet kommer deltagarna varje dag att uppmanas att genomföra några korta självrapporteringsåtgärder och ett vilotillstånds-EEG via en smartphone-app.