Utforskende studie av lavdose psilocybin

Personer som ringer forskningspersonell vil gjennomgå en innledende telefonskjerm som vil avgjøre kvalifisering.

Uke 1: Baseline-inntaksavtale. De som er kvalifisert til å delta på bakgrunn av telefonskjermen og gi informert samtykke vil deretter fylle ut et standard demografisk spørreskjema, et detaljert psykiatrisk intervju og gi en urinprøve for bekreftelse av rusavholdenhet og graviditetsstatus. Deltakerne vil deretter bli administrert et detaljert medisinsk historieintervju og fysisk undersøkelse inkludert EKG og blodpanel.

Uke 2: Orientering. Deltakere som er medisinsk kvalifisert til å delta vil bli planlagt til en psykoedukativ orienteringsøkt som ytterligere forklarer begrunnelsen for studien, og oppsummerer studielogistikken. Deltakerne vil fylle ut en rekke baseline spørreskjemaer og nevropsykologiske vurderinger på dette tidspunktet.

Uke 3: Legemiddeladministrasjon #1. I et design mellom grupper vil deltakerne bli randomisert til å motta 0 mg, 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg psilocybin ved fem ukentlige 6-timers lange medikamentadministrasjonsøkter. Dosen vil forbli konstant for hver deltaker ved hver medikamentadministrasjonsøkt.

Ved Drug Administration #1 og alle påfølgende økter med legemiddeladministrasjon, vil deltakerne fylle ut visuelle analoge skala (VAS) spørsmål hentet fra forskjellige kilder som inkluderer tiltak for narkotikamisbruk. Disse VAS-spørsmålene vil bli administrert ved legemiddeladministrasjonens baseline og hvert 30. minutt deretter til slutten av akutte effekter 6 timer etter baseline. Forskere vil gjennomføre en rekke observasjonsvurderinger med lignende intervaller.

Blodtrykket vil bli vurdert med jevne mellomrom via automatisk blodtrykksmåler (dvs. ved baseline og 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter baseline), og medisiner for behandling av akutt hypertensjon vil bli vurdert administreres dersom blodtrykket overstiger 200 systolisk og/eller 110 diastolisk.

Ved maksimale medikamenteffekter (2 timer etter baseline), vil en rekke tiltak bli administrert, hver forskjellig etter medikamentadministrasjonsøkt. Ved Drug Administration #1 vil deltakerne gjennomgå to elektroencefalogram (EEG) oppgaver (med vurderinger ved baseline fungerer som pre-drug kontrollverdier).

6 timer etter baseline vil deltakerne fullføre selvrapporteringstiltak for å vurdere den subjektive opplevelsen. Disse spørreskjemaene vil bli administrert ved avslutningen av hver medikamentadministrasjonsøkt. Deltakerne vil deretter bli administrert et kort semi-strukturert kvalitativt intervju designet for å undersøke arten av deres opplevelse. Alle deltakere vil bli pålagt å sørge for transport hjem fra CRU; deltakere vil ikke få lov til å kjøre selv etter økter med legemiddeladministrasjon.

Uke 4: Legemiddeladministrasjon #2. Denne økten vil være identisk med Drug Administration #1, men ved maksimal effekt av medikamenter vil deltakerne fullføre to nye EEG-oppgaver (med vurderinger ved baseline som fungerer som kontrollverdier før legemiddel).

Uke 5: Legemiddeladministrasjon #3. Denne økten vil være identisk med tidligere legemiddeladministreringsøkter, men ved maksimale medikamenteffekter vil et nevropsykologisk tiltak bli administrert.

Uke 6: Legemiddeladministrasjon #4. Denne økten vil være identisk med tidligere legemiddeladministreringsøkter, men ved maksimal effekt vil deltakerne gjennomføre et annet nevropsykologisk tiltak.

Uke 7: Legemiddeladministrasjon #5. Denne økten vil være identisk med tidligere legemiddeladministreringsøkter, men ved maksimal effekt vil deltakerne gjennomføre et annet nevropsykologisk tiltak. Ved avslutningen av dette tiltaket vil forsøkspersonene gjennomgå en EEG-vurdering (med en vurdering ved baseline som fungerer som en kontrollverdi før legemiddel).

Uke 8: Studieavslutning. Denne økten vil omfatte utfylling av de samme spørreskjemaene som tidligere ble fylt ut ved baseline, samt et semistrukturert kvalitativt intervju. EKG vil bli gjentatt ved studieavslutning.

Det bemerkes at i løpet av studiens varighet vil deltakerne hver dag bli bedt om å fullføre noen korte selvrapporteringstiltak og en hviletilstands-EEG via en smarttelefonapp.