Sondierungsstudie zu niedrig dosiertem Psilocybin

Personen, die Forschungsmitarbeiter anrufen, werden einem ersten Telefonscreening unterzogen, das die Berechtigung bestimmt.

Woche 1: Baseline-Einnahmetermin. Diejenigen, die aufgrund des Telefonbildschirms teilnahmeberechtigt sind und ihre Einverständniserklärung abgeben, werden dann einen standardmäßigen demografischen Fragebogen ausfüllen, ein ausführliches psychiatrisches Interview führen und eine Urinprobe zur Bestätigung der Substanzabstinenz und des Schwangerschaftsstatus abgeben. Die Teilnehmer erhalten dann ein ausführliches Anamnesegespräch und eine körperliche Untersuchung, einschließlich EKG und Blutbild.

Woche 2: Orientierung. Teilnehmer, die aus medizinischer Sicht zur Teilnahme in Frage kommen, werden zu einem psychoedukativen Orientierungsgespräch eingeladen, in dem die Gründe für die Studie näher erläutert und die Studienlogistik zusammengefasst werden. Die Teilnehmer werden zu diesem Zeitpunkt eine Reihe von grundlegenden Fragebögen und neuropsychologischen Bewertungen ausfüllen.

Woche 3: Arzneimittelverabreichung Nr. 1. In einem Design zwischen Gruppen werden die Teilnehmer randomisiert, um 0 mg, 1 mg, 2,5 mg oder 5 mg Psilocybin bei fünf wöchentlichen 6-stündigen Medikamentenverabreichungssitzungen zu erhalten. Die Dosis bleibt für jeden Teilnehmer bei jeder Arzneimittelverabreichungssitzung konstant.

Bei Drug Administration #1 und allen nachfolgenden Sitzungen zur Arzneimittelverabreichung werden die Teilnehmer Fragen zur visuellen Analogskala (VAS) beantworten, die aus verschiedenen Quellen stammen und Maßnahmen zur Haftung bei Drogenmissbrauch beinhalten. Diese VAS-Fragen werden zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung und danach alle 30 Minuten bis zum Ende der akuten Wirkungen 6 Stunden nach dem Ausgangswert gestellt. Das Forschungspersonal wird in ähnlichen Abständen eine Reihe von Beobachtungsbewertungen durchführen.

Der Blutdruck wird in regelmäßigen Abständen über ein automatisches Blutdruckmessgerät (d. h. zu Studienbeginn und 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 min nach Studienbeginn) und Medikamente zur Behandlung von akutem Bluthochdruck gemessen verabreicht werden, wenn der Blutdruck 200 systolisch und/oder 110 diastolisch überschreitet.

Bei Spitzenwirkungen des Medikaments (2 Stunden nach der Grundlinie) wird eine Reihe von Maßnahmen verabreicht, die sich jeweils durch die Sitzung der Medikamentenverabreichung unterscheiden. Bei der Arzneimittelzulassung Nr. 1 werden die Teilnehmer zwei Elektroenzephalogramm-Aufgaben (EEG) unterzogen (wobei die Bewertungen zu Studienbeginn als Kontrollwerte vor der Verabreichung des Arzneimittels dienen).

6 Stunden nach der Grundlinie werden die Teilnehmer Selbstberichtsmaßnahmen zur Bewertung der subjektiven Erfahrung durchführen. Diese Fragebögen werden am Ende jeder Arzneimittelverabreichungssitzung verabreicht. Die Teilnehmer erhalten dann ein kurzes halbstrukturiertes qualitatives Interview, um die Art ihrer Erfahrung zu untersuchen. Alle Teilnehmer müssen den Heimtransport von der CRU arrangieren; Die Teilnehmer dürfen nach der Verabreichung von Medikamenten nicht selbst fahren.

Woche 4: Arzneimittelverabreichung Nr. 2. Diese Sitzung ist identisch mit der Arzneimittelverabreichung Nr. 1, jedoch werden die Teilnehmer bei Spitzenwirkungen des Arzneimittels zwei neue EEG-Aufgaben absolvieren (wobei die Bewertungen zu Studienbeginn als Kontrollwerte vor der Arzneimitteleinnahme dienen).

Woche 5: Arzneimittelverabreichung Nr. 3. Diese Sitzung ist identisch mit früheren Medikamentenverabreichungssitzungen, jedoch wird bei Spitzenwerten der Medikamentenwirkung eine neuropsychologische Maßnahme verabreicht.

Woche 6: Arzneimittelverabreichung Nr. 4. Diese Sitzung ist identisch mit früheren Medikamentenverabreichungssitzungen, jedoch werden die Teilnehmer bei Spitzenwerten der Medikamentenwirkung eine weitere neuropsychologische Messung durchführen.

Woche 7: Arzneimittelverabreichung Nr. 5. Diese Sitzung ist identisch mit früheren Medikamentenverabreichungssitzungen, jedoch werden die Teilnehmer bei Spitzenwerten der Medikamentenwirkung eine weitere neuropsychologische Messung durchführen. Am Ende dieser Maßnahme werden die Probanden einer EEG-Bewertung unterzogen (wobei eine Bewertung zu Studienbeginn als Kontrollwert vor der Einnahme des Medikaments dient).

Woche 8: Studienabbruch. Diese Sitzung umfasst das Ausfüllen der gleichen Fragebögen, die zuvor zu Studienbeginn ausgefüllt wurden, sowie ein halbstrukturiertes qualitatives Interview. Das EKG wird bei Beendigung der Studie wiederholt.

Es wird darauf hingewiesen, dass die Teilnehmer während der Dauer der Studie jeden Tag gebeten werden, einige kurze Selbstberichte und ein Ruhezustands-EEG über eine Smartphone-App auszufüllen.