Étude exploratoire de la psilocybine à faible dose
Étude exploratoire des effets de la psilocybine à faible dose sur le traitement sensoriel, l'éveil neurophysiologique et la santé émotionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes qui appellent le personnel de recherche subiront une première sélection téléphonique qui déterminera leur admissibilité.
Semaine 1 : Rendez-vous d'admission de base. Ceux qui sont éligibles pour participer sur la base de l'écran téléphonique et fournir un consentement éclairé rempliront ensuite un questionnaire démographique standard, un entretien psychiatrique détaillé et fourniront un échantillon d'urine pour confirmer l'abstinence de substances et le statut de grossesse. Les participants se verront ensuite administrer un entretien détaillé sur les antécédents médicaux et un examen physique comprenant un électrocardiogramme et un panel sanguin.
Semaine 2 : Orientation. Les participants qui sont médicalement éligibles pour participer seront programmés pour une séance d'orientation psychoéducative qui expliquera plus en détail la raison d'être de l'étude et résumera la logistique de l'étude. Les participants rempliront un certain nombre de questionnaires de base et d'évaluations neuropsychologiques à ce moment.
Semaine 3 : Administration du médicament #1. Dans une conception intergroupes, les participants seront randomisés pour recevoir 0 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de psilocybine lors de cinq séances hebdomadaires d'administration de médicament de 6 heures. La dose restera constante pour chaque participant à chaque séance d'administration de médicament.
À Drug Administration #1 et à toutes les séances d'administration de médicaments subséquentes, les participants répondront à des questions d'échelle visuelle analogique (EVA) tirées de différentes sources qui incluent des mesures de responsabilité en matière d'abus de drogues. Ces questions VAS seront administrées au départ de l'administration du médicament et toutes les 30 minutes par la suite jusqu'à la fin des effets aigus à 6 heures après le départ. Le personnel de recherche effectuera un certain nombre d'évaluations par observation à des intervalles similaires.
La tension artérielle sera évaluée à intervalles réguliers à l'aide d'un tensiomètre automatique (c'est-à-dire au départ et à 30, 60, 90, 120, 180, 240 et 360 min après le départ), et des médicaments pour le traitement de l'hypertension aiguë seront administré si la tension artérielle dépasse 200 systolique et/ou 110 diastolique.
Au pic des effets médicamenteux (2 heures après la ligne de base), un certain nombre de mesures seront administrées, chacune différant par la session d'administration du médicament. Lors de la Drug Administration #1, les participants subiront deux tâches d'électroencéphalogramme (EEG) (avec des évaluations au départ servant de valeurs de contrôle avant le médicament).
À 6 heures après la ligne de base, les participants rempliront des mesures d'auto-évaluation évaluant l'expérience subjective. Ces questionnaires seront administrés à la fin de chaque séance d'administration de médicaments. Les participants se verront ensuite administrer une brève entrevue qualitative semi-structurée conçue pour sonder la nature de leur expérience. Tous les participants seront tenus d'organiser leur transport de retour depuis l'URC ; les participants ne seront pas autorisés à conduire eux-mêmes après les séances d'administration de médicaments.
Semaine 4 : Administration des médicaments #2. Cette session sera identique à Drug Administration # 1, cependant, au pic des effets du médicament, les participants effectueront deux nouvelles tâches EEG (avec des évaluations au départ servant de valeurs de contrôle avant le médicament).
Semaine 5 : Administration des médicaments #3. Cette session sera identique aux sessions d'administration de médicaments précédentes, cependant, au pic des effets du médicament, une mesure neuropsychologique sera administrée.
Semaine 6 : Administration des médicaments #4. Cette session sera identique aux sessions d'administration de médicaments précédentes, cependant, au pic des effets des médicaments, les participants effectueront une autre mesure neuropsychologique.
Semaine 7 : Administration des médicaments #5. Cette session sera identique aux sessions d'administration de médicaments précédentes, cependant, au pic des effets des médicaments, les participants effectueront une autre mesure neuropsychologique. À la fin de cette mesure, les sujets seront soumis à une évaluation EEG (avec une évaluation au départ servant de valeur de contrôle pré-drogue).
Semaine 8 : fin de l'étude. Cette session comprendra le remplissage des mêmes questionnaires qui ont été remplis précédemment au départ ainsi qu'un entretien qualitatif semi-structuré. L'ECG sera répété à la fin de l'étude.
Il est à noter que pendant la durée de l'étude, chaque jour, les participants seront invités à effectuer de brèves mesures d'auto-évaluation et un EEG à l'état de repos via une application pour smartphone.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à lire et écrire en anglais
- Entre 25 et 65 ans
- Score de l'échelle de démoralisation-II (DS-II) > 8
- Aucune utilisation antérieure d'hallucinogène ou 3 ans se seraient écoulés depuis la dernière utilisation d'un hallucinogène
- Disponibilité d'un ami, d'un membre de la famille ou d'un autre moyen de transport (par exemple, Uber) pour ramener les participants à la maison après leurs séances d'administration de médicaments
- En bonne santé générale, évaluée par une entrevue détaillée sur les antécédents médicaux et un examen physique
Critère d'exclusion:
- 24 ans ou moins; 66 ans ou plus
- Femmes enceintes (statut de grossesse confirmé par test de grossesse urinaire) ou allaitantes
- Hypertension actuelle (supérieure à 140 systolique et/ou 90 diastolique au repos)
- Utilisation de méthylphénidate ou d'autres médicaments contre le TDAH, de benzodiazépines ou d'autres médicaments contre l'anxiété (p. médicaments ou suppléments ayant une activité sérotoninergique (par exemple, le millepertuis), ou tout autre agent pharmacologique ou biologique utilisé pour traiter la dépression ou l'anxiété (par exemple, le magnésium, le cannabis)
- Antécédents personnels ou familiaux (parents au premier ou deuxième degré) de troubles psychotiques ou bipolaires I ou II
- Toute idée suicidaire de type 4 ou de type 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) dans les 3 mois précédant le dépistage (c'est-à-dire, pensée suicidaire active avec méthode et intention mais sans plan spécifique, ou pensée suicidaire active avec méthode , intention et plan).
- Antécédents de traumatisme crânien, de perte de conscience ou de maladie neurologique
- Recevoir un traitement au cours des 30 derniers jours pour la dépression, l'anxiété ou un trouble lié à l'utilisation de substances
- Participation au cours des 30 derniers jours à un essai clinique pour le traitement de la dépression, de l'anxiété ou d'un trouble lié à l'utilisation de substances
- Tout diagnostic actuel de trouble lié à l'utilisation de substances (abstinence de substances confirmée par un dépistage de drogue dans l'urine)
- Antécédents de consommation excessive d'alcool au cours des 3 derniers mois selon les définitions du NIAAA : plus de 4 verres par jour ou 14 verres par semaine pour les hommes ; plus de 3 verres par jour ou 7 verres par semaine pour les femmes
- Tout trouble de la céphalée (c'est-à-dire la migraine, la céphalée de tension ou l'algie vasculaire de la face) au cours de l'année écoulée
- Prévoyez de quitter la région de Birmingham dans les 3 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo (0 mg de psilocybine)
Les participants de ce bras recevront 0 mg de psilocybine une fois par semaine pendant 5 semaines.
|
Les participants recevront un placebo inerte une fois par semaine pendant 5 semaines.
|
|
Expérimental: 1 mg de psilocybine
Les participants de ce bras recevront 1 mg de psilocybine une fois par semaine pendant 5 semaines.
|
Les participants recevront de la psilocybine orale une fois par semaine pendant 5 semaines.
|
|
Expérimental: 2,5 mg de psilocybine
Les participants de ce bras recevront 2,5 mg de psilocybine une fois par semaine pendant 5 semaines.
|
Les participants recevront de la psilocybine orale une fois par semaine pendant 5 semaines.
|
|
Expérimental: 5 mg de psilocybine
Les participants de ce bras recevront 5 mg de psilocybine une fois par semaine pendant 5 semaines.
|
Les participants recevront de la psilocybine orale une fois par semaine pendant 5 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Démoralisation
Délai: Fin de l'étude à la semaine 8
|
Démoralisation telle qu'évaluée par l'échelle de démoralisation-II (DS-II ; plage possible = 0 à 32, les scores les plus élevés reflétant les pires résultats)
|
Fin de l'étude à la semaine 8
|
|
Expérience mystique
Délai: À la fin de Drug Administration #1 à la semaine 3
|
Expérience mystique telle qu'évaluée par le questionnaire sur l'expérience mystique (MEQ ; plage possible = 0 à 5, les scores les plus élevés reflétant une expérience plus mystique)
|
À la fin de Drug Administration #1 à la semaine 3
|
|
Expérience mystique
Délai: À la fin de Drug Administration #2 à la semaine 4
|
Expérience mystique telle qu'évaluée par le questionnaire sur l'expérience mystique (MEQ ; plage possible = 0 à 5, les scores les plus élevés reflétant une expérience plus mystique)
|
À la fin de Drug Administration #2 à la semaine 4
|
|
Expérience mystique
Délai: À la fin de Drug Administration #3 à la semaine 5
|
Expérience mystique telle qu'évaluée par le questionnaire sur l'expérience mystique (MEQ ; plage possible = 0 à 5, les scores les plus élevés reflétant une expérience plus mystique)
|
À la fin de Drug Administration #3 à la semaine 5
|
|
Expérience mystique
Délai: À la fin de Drug Administration #4 à la semaine 6
|
Expérience mystique telle qu'évaluée par le questionnaire sur l'expérience mystique (MEQ ; plage possible = 0 à 5, les scores les plus élevés reflétant une expérience plus mystique)
|
À la fin de Drug Administration #4 à la semaine 6
|
|
Expérience mystique
Délai: À la fin de Drug Administration #5 à la semaine 7
|
Expérience mystique telle qu'évaluée par le questionnaire sur l'expérience mystique (MEQ ; plage possible = 0 à 5, les scores les plus élevés reflétant une expérience plus mystique)
|
À la fin de Drug Administration #5 à la semaine 7
|
|
Expérience stimulante
Délai: À la fin de Drug Administration #1 à la semaine 3
|
Expérience stimulante telle qu'évaluée par le questionnaire sur l'expérience stimulante (CEQ ; plage possible = 0 = 5, les scores les plus élevés reflétant des expériences plus difficiles)
|
À la fin de Drug Administration #1 à la semaine 3
|
|
Expérience stimulante
Délai: À la fin de Drug Administration #2 à la semaine 4
|
Expérience stimulante telle qu'évaluée par le questionnaire sur l'expérience stimulante (CEQ ; plage possible = 0 = 5, les scores les plus élevés reflétant des expériences plus difficiles)
|
À la fin de Drug Administration #2 à la semaine 4
|
|
Expérience stimulante
Délai: À la fin de Drug Administration #3 à la semaine 5
|
Expérience stimulante telle qu'évaluée par le questionnaire sur l'expérience stimulante (CEQ ; plage possible = 0 = 5, les scores les plus élevés reflétant des expériences plus difficiles)
|
À la fin de Drug Administration #3 à la semaine 5
|
|
Expérience stimulante
Délai: À la fin de Drug Administration #4 à la semaine 6
|
Expérience stimulante telle qu'évaluée par le questionnaire sur l'expérience stimulante (CEQ ; plage possible = 0 = 5, les scores les plus élevés reflétant des expériences plus difficiles)
|
À la fin de Drug Administration #4 à la semaine 6
|
|
Expérience stimulante
Délai: À la fin de Drug Administration #5 à la semaine 7
|
Expérience stimulante telle qu'évaluée par le questionnaire sur l'expérience stimulante (CEQ ; plage possible = 0 = 5, les scores les plus élevés reflétant des expériences plus difficiles)
|
À la fin de Drug Administration #5 à la semaine 7
|
|
PASAT
Délai: À l'heure 2 de Drug Administration #3 à la semaine 5
|
Fonctions exécutives évaluées par le Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
À l'heure 2 de Drug Administration #3 à la semaine 5
|
|
Création de sentiers
Délai: À l'heure 2 de Drug Administration #4 à la semaine 6
|
Fonctionnement exécutif tel qu'évalué par le Delis-Kaplan Trail Making Test
|
À l'heure 2 de Drug Administration #4 à la semaine 6
|
|
CPT-3
Délai: À l'heure 2 de Drug Administration #5 à la semaine 7
|
Attention et contrôle cognitif évalués par le test de performance continue de Conner (CPT-3)
|
À l'heure 2 de Drug Administration #5 à la semaine 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300008551
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .