Estudo Exploratório de Baixa Dose de Psilocibina

Os indivíduos que ligarem para a equipe de pesquisa passarão por uma triagem telefônica inicial que determinará a elegibilidade.

Semana 1: Consulta de admissão de linha de base. Aqueles que são elegíveis para participar com base na tela do telefone e fornecer consentimento informado preencherão um questionário demográfico padrão, uma entrevista psiquiátrica detalhada e fornecerão uma amostra de urina para confirmação da abstinência de substâncias e estado de gravidez. Os participantes serão então submetidos a uma entrevista detalhada do histórico médico e exame físico, incluindo eletrocardiograma e exame de sangue.

Semana 2: Orientação. Os participantes clinicamente elegíveis para participar serão agendados para uma sessão de orientação psicoeducacional que explica melhor a lógica do estudo e resume a logística do estudo. Os participantes irão preencher uma série de questionários de linha de base e avaliações neuropsicológicas neste momento.

Semana 3: Administração de drogas #1. Em um projeto entre grupos, os participantes serão randomizados para receber 0 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de psilocibina em cinco sessões semanais de administração de drogas de 6 horas. A dose permanecerá constante para cada participante em cada sessão de administração do medicamento.

Na Administração de Drogas #1 e em todas as sessões de administração de drogas subseqüentes, os participantes completarão questões da escala visual analógica (VAS) extraídas de diferentes fontes que incluem medidas de responsabilidade por abuso de drogas. Essas perguntas VAS serão administradas na linha de base da administração do medicamento e a cada 30 minutos até o final dos efeitos agudos 6 horas após a linha de base. A equipe de pesquisa completará uma série de avaliações observacionais em intervalos semelhantes.

A pressão arterial será avaliada em intervalos regulares por meio do monitor automático de pressão arterial (ou seja, na linha de base e em 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​min após a linha de base), e a medicação para o tratamento da hipertensão aguda será administrado caso a pressão arterial exceda 200 sistólica e/ou 110 diastólica.

No pico dos efeitos da droga (2 horas após a linha de base), várias medidas serão administradas, cada uma diferindo por sessão de administração da droga. Na Drug Administration #1, os participantes serão submetidos a duas tarefas de eletroencefalograma (EEG) (com avaliações na linha de base servindo como valores de controle pré-medicamentos).

Às 6 horas após a linha de base, os participantes completarão medidas de autorrelato avaliando a experiência subjetiva. Esses questionários serão administrados ao final de cada sessão de administração do medicamento. Os participantes serão então administrados a uma breve entrevista qualitativa semi-estruturada destinada a sondar a natureza de sua experiência. Todos os participantes deverão providenciar o transporte da CRU para casa; os participantes não poderão dirigir sozinhos após as sessões de administração de medicamentos.

Semana 4: Administração de Medicamentos #2. Esta sessão será idêntica à Drug Administration #1, no entanto, no pico dos efeitos do medicamento, os participantes completarão duas novas tarefas de EEG (com avaliações na linha de base servindo como valores de controle pré-medicamentoso).

Semana 5: Administração de Medicamentos #3. Esta sessão será idêntica às sessões anteriores de administração de drogas, porém, no pico dos efeitos da droga, uma medida neuropsicológica será administrada.

Semana 6: Administração de Medicamentos #4. Esta sessão será idêntica às sessões anteriores de administração de drogas, no entanto, no pico dos efeitos da droga, os participantes completarão outra medida neuropsicológica.

Semana 7: Administração de Medicamentos #5. Esta sessão será idêntica às sessões anteriores de administração de drogas, no entanto, no pico dos efeitos da droga, os participantes completarão outra medida neuropsicológica. Na conclusão desta medida, os indivíduos serão submetidos a uma avaliação EEG (com uma avaliação na linha de base servindo como um valor de controle pré-medicamento).

Semana 8: Término do estudo. Esta sessão incluirá a conclusão dos mesmos questionários que foram preenchidos anteriormente na linha de base, bem como uma entrevista qualitativa semi-estruturada. O EKG será repetido no término do estudo.

Observa-se que, durante o estudo, todos os dias os participantes serão solicitados a preencher algumas breves medidas de autorrelato e um EEG em estado de repouso por meio de um aplicativo de smartphone.