Eksploracyjne badanie niskodawkowej psilocybiny

Osoby, które zadzwonią do personelu badawczego, zostaną poddane wstępnemu badaniu telefonicznemu, które określi uprawnienia.

Tydzień 1: Wizyta dotycząca podstawowego spożycia. Osoby, które zakwalifikują się do udziału na podstawie wywiadu telefonicznego i wyrażą świadomą zgodę, wypełnią następnie standardowy kwestionariusz demograficzny, szczegółowy wywiad psychiatryczny oraz oddają próbkę moczu w celu potwierdzenia abstynencji od substancji i stanu ciąży. Uczestnicy zostaną następnie poddani szczegółowemu wywiadowi z historią medyczną i badaniu fizykalnemu, w tym EKG i panelowi krwi.

Tydzień 2: Orientacja. Uczestnicy, którzy są medycznie uprawnieni do udziału, zostaną zaplanowani na psychoedukacyjną sesję orientacyjną, która dokładniej wyjaśni uzasadnienie badania i podsumuje logistykę badania. W tym czasie uczestnicy wypełnią szereg podstawowych kwestionariuszy i ocen neuropsychologicznych.

Tydzień 3: Podawanie leku #1. W projekcie międzygrupowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 0 mg, 1 mg, 2,5 mg lub 5 mg psilocybiny na pięciu tygodniowych 6-godzinnych sesjach podawania leku. Dawka pozostanie stała dla każdego uczestnika podczas każdej sesji podawania leku.

Podczas sesji Drug Administration #1 i wszystkich kolejnych sesjach związanych z podawaniem leków uczestnicy wypełnią pytania w wizualnej skali analogowej (VAS) zaczerpnięte z różnych źródeł, które obejmują środki odpowiedzialności za nadużywanie narkotyków. Te pytania VAS będą zadawane na początku podawania leku, a następnie co 30 minut do końca ostrych skutków po 6 godzinach od początku. Personel badawczy przeprowadzi szereg ocen obserwacyjnych w podobnych odstępach czasu.

Ciśnienie krwi będzie oceniane w regularnych odstępach czasu za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (tj. na początku badania oraz 30, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 minut po punkcie początkowym), a leki stosowane w leczeniu ostrego nadciśnienia będą podaje się, gdy ciśnienie krwi przekracza 200 skurczowych i/lub 110 rozkurczowych.

Przy szczytowych efektach leku (2 godziny po linii bazowej) zostanie podana pewna liczba środków, z których każdy różni się w zależności od sesji podawania leku. W Drug Administration #1 uczestnicy przejdą dwa zadania z elektroencefalogramem (EEG) (z ocenami wyjściowymi służącymi jako wartości kontrolne przed podaniem leku).

Po 6 godzinach od punktu odniesienia uczestnicy wypełnią samoopisowe pomiary oceniające subiektywne doznania. Kwestionariusze te będą podawane na zakończenie każdej sesji podawania leku. Uczestnicy zostaną następnie poddani krótkiemu, częściowo ustrukturyzowanemu wywiadowi jakościowemu, którego celem jest zbadanie natury ich doświadczenia. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do zorganizowania transportu do domu z CRU; uczestnicy nie będą mogli samodzielnie prowadzić pojazdów po sesjach podawania leków.

Tydzień 4: Podawanie leków nr 2. Sesja ta będzie identyczna jak w przypadku Drug Administration #1, jednak w szczytowym momencie działania leku uczestnicy wykonają dwa nowe zadania EEG (z ocenami na linii podstawowej służącymi jako wartości kontrolne przed podaniem leku).

Tydzień 5: Podawanie leków nr 3. Ta sesja będzie identyczna jak poprzednie sesje podawania leków, jednak w szczytowym momencie działania leku zostanie zastosowany środek neuropsychologiczny.

Tydzień 6: Podawanie leków #4. Sesja ta będzie identyczna jak poprzednie sesje podawania leku, jednak w szczytowym momencie działania leku uczestnicy przejdą kolejny pomiar neuropsychologiczny.

Tydzień 7: Podawanie leków #5. Sesja ta będzie identyczna jak poprzednie sesje podawania leku, jednak w szczytowym momencie działania leku uczestnicy przejdą kolejny pomiar neuropsychologiczny. Na zakończenie tego pomiaru, osobniki zostaną poddane ocenie EEG (z oceną wyjściową służącą jako wartość kontrolna przed podaniem leku).

Tydzień 8: Zakończenie badania. Sesja ta będzie obejmować wypełnienie tych samych kwestionariuszy, które zostały wcześniej wypełnione na początku badania, a także częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy. EKG zostanie powtórzone po zakończeniu badania.

Należy zauważyć, że w czasie trwania badania uczestnicy każdego dnia będą proszeni o wypełnienie kilku krótkich pomiarów samoopisowych i EEG stanu spoczynku za pośrednictwem aplikacji na smartfony.