Verkennende studie van lage dosis psilocybine

Personen die onderzoekspersoneel bellen, ondergaan een eerste telefoonscherm om te bepalen of ze in aanmerking komen.

Week 1: Afspraak basislijn intake. Degenen die in aanmerking komen om deel te nemen op basis van het telefoonscherm en geïnformeerde toestemming geven, vullen vervolgens een standaard demografische vragenlijst in, een gedetailleerd psychiatrisch interview en verstrekken een urinemonster ter bevestiging van onthouding van middelen en zwangerschapsstatus. Deelnemers krijgen vervolgens een gedetailleerd interview met de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief ECG en bloedonderzoek.

Week 2: oriëntatie. Deelnemers die medisch in aanmerking komen om deel te nemen, worden ingepland voor een psycho-educatieve oriëntatiesessie die de grondgedachte van het onderzoek verder uitlegt en de onderzoekslogistiek samenvat. Deelnemers zullen op dit moment een aantal basisvragenlijsten en neuropsychologische beoordelingen invullen.

Week 3: Medicijntoediening #1. In een opzet tussen de groepen worden deelnemers gerandomiseerd om 0 mg, 1 mg, 2,5 mg of 5 mg psilocybine te krijgen tijdens vijf wekelijkse 6 uur durende medicijntoedieningssessies. De dosis blijft constant voor elke deelnemer tijdens elke medicijntoedieningssessie.

Bij Drug Administration #1 en alle daaropvolgende sessies voor medicijntoediening, zullen de deelnemers VAS-vragen (visueel analoge schaal) invullen, afkomstig uit verschillende bronnen, waaronder maatregelen voor aansprakelijkheid voor drugsmisbruik. Deze VAS-vragen zullen worden afgenomen bij de basislijn van de geneesmiddeltoediening en daarna elke 30 minuten tot het einde van de acute effecten 6 uur na de basislijn. Onderzoekspersoneel zal met vergelijkbare tussenpozen een aantal observatiebeoordelingen uitvoeren.

De bloeddruk zal met regelmatige tussenpozen worden bepaald via een automatische bloeddrukmeter (d.w.z. bij aanvang en 30, 60, 90, 120, 180, 240 en 360 minuten na aanvang), en medicatie voor de behandeling van acute hypertensie zal worden voorgeschreven. toegediend als de bloeddruk hoger is dan 200 systolisch en/of 110 diastolisch.

Bij piekmedicatie-effecten (2 uur na baseline), zal een aantal maatregelen worden toegediend, die elk verschillen per medicijntoedieningssessie. Bij Drug Administration #1 ondergaan de deelnemers twee elektro-encefalogram (EEG)-taken (waarbij beoordelingen bij baseline dienen als pre-drug controlewaarden).

Zes uur na de basislijn zullen de deelnemers zelfrapportagemetingen voltooien om de subjectieve ervaring te beoordelen. Deze vragenlijsten worden afgenomen aan het einde van elke medicijntoedieningssessie. De deelnemers krijgen vervolgens een kort semi-gestructureerd kwalitatief interview om de aard van hun ervaring te peilen. Alle deelnemers moeten vervoer naar huis regelen vanaf de CRU; deelnemers mogen niet zelf autorijden na toediening van medicijnen.

Week 4: Medicijntoediening #2. Deze sessie zal identiek zijn aan Drug Administration #1, maar op het hoogtepunt van de effecten van het medicijn zullen de deelnemers twee nieuwe EEG-taken uitvoeren (waarbij beoordelingen bij baseline dienen als pre-drug controlewaarden).

Week 5: Medicijntoediening #3. Deze sessie zal identiek zijn aan eerdere sessies voor medicijntoediening, maar bij maximale medicijneffecten zal een neuropsychologische maatregel worden toegediend.

Week 6: Medicijntoediening #4. Deze sessie zal identiek zijn aan eerdere sessies voor medicijntoediening, maar op het hoogtepunt van de medicijneffecten zullen de deelnemers nog een neuropsychologische meting uitvoeren.

Week 7: Medicijntoediening #5. Deze sessie zal identiek zijn aan eerdere sessies voor medicijntoediening, maar op het hoogtepunt van de medicijneffecten zullen de deelnemers nog een neuropsychologische meting uitvoeren. Aan het einde van deze meting ondergaan de proefpersonen een EEG-beoordeling (waarbij een beoordeling bij baseline dient als een pre-drugcontrolewaarde).

Week 8: Studiebeëindiging. Deze sessie omvat het invullen van dezelfde vragenlijsten die eerder werden ingevuld bij aanvang, evenals een semi-gestructureerd kwalitatief interview. ECG zal worden herhaald bij beëindiging van de studie.

Opgemerkt wordt dat tijdens de duur van het onderzoek de deelnemers elke dag wordt gevraagd om enkele korte zelfrapportagemetingen en een rusttoestand-EEG in te vullen via een smartphone-app.