Eksplorativ undersøgelse af lavdosis psilocybin

Personer, der ringer til forskningspersonale, vil gennemgå en indledende telefonskærm, der afgør berettigelse.

Uge 1: Baseline Intake Aftale. De, der er berettiget til at deltage på baggrund af telefonskærmen og give informeret samtykke, vil derefter udfylde et standard demografisk spørgeskema, et detaljeret psykiatrisk interview og give en urinprøve til bekræftelse af stofabstinens og graviditetsstatus. Deltagerne vil derefter få en detaljeret sygehistoriesamtale og fysisk undersøgelse inklusive EKG og blodpanel.

Uge 2: Orientering. Deltagere, der er medicinsk kvalificerede til at deltage, vil blive planlagt til en psykoedukativ orienteringssession, der yderligere forklarer rationalet for undersøgelsen og opsummerer studielogistikken. Deltagerne vil udfylde en række baseline-spørgeskemaer og neuropsykologiske vurderinger på dette tidspunkt.

Uge 3: Lægemiddeladministration #1. I et design mellem grupperne vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 0 mg, 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg psilocybin ved fem ugentlige 6 timer lange lægemiddeladministrationssessioner. Dosis vil forblive konstant for hver deltager ved hver lægemiddeladministrationssession.

Ved Drug Administration #1 og alle efterfølgende lægemiddeladministrationssessioner vil deltagerne udfylde visuelle analoge skala-spørgsmål (VAS) hentet fra forskellige kilder, der inkluderer foranstaltninger til ansvar for stofmisbrug. Disse VAS-spørgsmål vil blive administreret ved lægemiddeladministrationens baseline og hvert 30. minut derefter til slutningen af ​​akutte virkninger 6 timer efter baseline. Forskningspersonale vil gennemføre en række observationsvurderinger med lignende intervaller.

Blodtrykket vil blive vurderet med regelmæssige intervaller via automatisk blodtryksmonitor (dvs. ved baseline og 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter baseline), og medicin til behandling af akut hypertension vil blive vurderet administreres, hvis blodtrykket overstiger 200 systolisk og/eller 110 diastolisk.

Ved maksimale lægemiddeleffekter (2 timer efter baseline) vil der blive administreret et antal foranstaltninger, som hver er forskellig fra lægemiddeladministrationssession. Ved Drug Administration #1 vil deltagerne gennemgå to elektroencefalogram (EEG) opgaver (med vurderinger ved baseline, der tjener som præ-lægemiddelkontrolværdier).

6 timer efter baseline vil deltagerne gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger, der vurderer den subjektive oplevelse. Disse spørgeskemaer vil blive administreret ved afslutningen af ​​hver lægemiddeladministrationssession. Deltagerne vil derefter blive administreret et kort semi-struktureret kvalitativt interview designet til at undersøge arten af ​​deres oplevelse. Alle deltagere skal sørge for transport hjem fra CRU'en; deltagere får ikke lov til at køre selv efter lægemiddeladministrationssessioner.

Uge 4: Lægemiddeladministration #2. Denne session vil være identisk med Drug Administration #1, men ved maksimale lægemiddeleffekter vil deltagerne udføre to nye EEG-opgaver (med vurderinger ved baseline, der tjener som præ-lægemiddelkontrolværdier).

Uge 5: Lægemiddeladministration #3. Denne session vil være identisk med tidligere lægemiddeladministrationssessioner, men ved maksimal lægemiddeleffekt vil en neuropsykologisk foranstaltning blive administreret.

Uge 6: Lægemiddeladministration #4. Denne session vil være identisk med tidligere lægemiddeladministrationssessioner, men ved maksimale lægemiddeleffekter vil deltagerne gennemføre en anden neuropsykologisk foranstaltning.

Uge 7: Lægemiddeladministration #5. Denne session vil være identisk med tidligere lægemiddeladministrationssessioner, men ved maksimale lægemiddeleffekter vil deltagerne gennemføre en anden neuropsykologisk foranstaltning. Ved afslutningen af ​​denne foranstaltning vil forsøgspersoner gennemgå en EEG-vurdering (med en vurdering ved baseline, der tjener som en præ-lægemiddelkontrolværdi).

Uge 8: Studieafslutning. Denne session vil omfatte udfyldelse af de samme spørgeskemaer, som tidligere blev udfyldt ved baseline, samt et semistruktureret kvalitativt interview. EKG vil blive gentaget ved studieafslutning.

Det bemærkes, at i løbet af undersøgelsen vil deltagerne hver dag blive bedt om at gennemføre nogle korte selvrapporteringsforanstaltninger og et hviletilstands-EEG via en smartphone-app.